Rückruf einer beliebten Medikamentencharge zur Behandlung von Schwellungen nach Traumata und Verbrennungen
Alfachim 4,2 Tabletten sind Antiödem- und entzündungshemmende Medikamente, die zur Behandlung von Ödemen nach Traumata, Verbrennungen und nach Operationen eingesetzt werden. Dieses Medikament wird sehr häufig verwendet.
Die zurückgerufene Medikamentencharge trägt die Bezeichnung Alfachim 4.2 Tabletten (Chymotrypsin (entspricht 21 Mikrokatal Chymotrypsin) 4200 IE), Zulassungsnummer: VD-34573-20, Chargennummer 03010624, Herstellungsdatum: 1. Juni 2024, Verfallsdatum: 1. Juni 2026, hergestellt von Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.
Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde testete das Zentralinstitut für Arzneimittelkontrolle im Mai 2025 die oben genannte Arzneimittelprobe, die Ergebnisse entsprachen nicht den Qualitätsstandards für quantitative Indikatoren (Verstoß der Stufe 2).
Damals forderte die Arzneimittelbehörde in Hanoi den Rückruf dieser Medikamentencharge; gleichzeitig forderte sie die Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company auf, die Entnahme zusätzlicher Proben zu koordinieren und diese an das Central Drug Testing Institute oder das Ho Chi Minh City Drug Testing Institute zu senden, um die Qualität der quantitativen Indikatoren zu überprüfen.
Nach Ablauf der erforderlichen Frist meldete das Unternehmen jedoch immer noch nicht die Ergebnisse der zusätzlichen Qualitätsprüfung der Proben, sondern lediglich die Produktion, den Vertrieb des Arzneimittels und den Rückrufbericht. Anschließend schickte das Unternehmen ein Dokument an die Arzneimittelbehörde, in dem es einen freiwilligen Rückruf dieser Arzneimittelcharge forderte.
Daher beschloss die vietnamesische Arzneimittelbehörde, einen landesweiten Rückruf dieser Medikamentencharge anzukündigen und forderte das Unternehmen auf, sich mit dem Vertriebshändler abzustimmen, um die gesamte Charge der Medikamente, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, umgehend zurückzurufen und der Behörde vor dem 8. Juli 2025 einen Rückrufbericht zu senden.
Das Ministerium forderte außerdem die Gesundheitsministerien der Provinzen und Städte sowie die Gesundheitsministerien aller Sektoren auf, den Handel mit und die Verwendung von Arzneimitteln zu benachrichtigen, damit die oben genannten minderwertigen Arzneimittelchargen zurückgerufen werden können. Informationen über die Entscheidung zum Rückruf des Arzneimittels sollten auf der Website des Ministeriums veröffentlicht werden. Die Einheiten, die die Benachrichtigung umsetzen, sollten kontrolliert und beaufsichtigt werden. Verstöße sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Die Behörden sollten dies dem Ministerium für Arzneimittelverwaltung und den zuständigen Behörden melden.
Die Gesundheitsbehörden von Hanoi und Vinh Long sind für die Inspektion und Überwachung des Unternehmens bei der Rückrufaktion und Handhabung des Medikaments verantwortlich. Sie beurteilen außerdem die Wirksamkeit der Rückrufaktion, ob das Produkt weiterhin in Umlauf gebracht und verwendet werden kann und ob ein Risiko für eine negative Auswirkung auf die Gesundheit der Anwender besteht.
Aussetzung des Handelsverbots für 20 Kosmetika, die gegen die Kennzeichnungs- und Verwendungsvorschriften verstoßen
Kürzlich hat auch die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium den Vertrieb von 20 Kosmetikprodukten der Dai Cat A International Company Limited mit Sitz in 43D/44 Ho Van Hue, Bezirk 9, Bezirk Phu Nhuan, Ho-Chi-Minh-Stadt, die für deren Markteinführung verantwortlich ist, ausgesetzt und diese zurückgerufen.
Grund für den Rückruf ist, dass einige Produkte gegen Kennzeichnungsvorschriften verstoßen und deren Verwendung nicht mit den genehmigten Deklarationsunterlagen übereinstimmt.
Die Arzneimittelbehörde Vietnams forderte außerdem die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte auf, den Handel mit und die Verwendung von gegen die Vorschriften verstoßenden Produkten unverzüglich einzustellen, Rückerstattungen von den Lieferanten zu verlangen, alle gegen die Vorschriften verstoßenden Produkte zurückzurufen und Verstöße gemäß den geltenden Vorschriften zu überwachen und zu behandeln.
Für Dai Cat A International Company Limited verlangt die Arzneimittelbehörde, dass eine Rückrufbenachrichtigung an alle Vertriebsstellen gesendet wird, die Produkte aus den Geschäftsbetrieben zurückgerufen und vernichtet werden (wenn das fehlerhafte Etikett nicht vom Produkt getrennt werden kann), gemäß den Bestimmungen des Dekrets 126/2021/ND-CP.
Dai Cat A International Company Limited muss die Ergebnisse des Rückrufs vor dem 30. Juni 2025 der vietnamesischen Arzneimittelbehörde melden.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde forderte das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt auf, die Umsetzung des Rückrufs zu überwachen und dem Amt die Überwachungsergebnisse vor dem 10. Juli 2025 mitzuteilen.
Im Zuge dieser Entscheidung widerrief die Arzneimittelbehörde auch 20 Belegnummern der Kosmetikdeklarationsformulare der Dai Cat A International Company Limited. Gleichzeitig stellte die Arzneimittelbehörde die Prüfung und Entgegennahme von Kosmetikdeklarationsunterlagen der Dai Cat A International Company Limited für einen Zeitraum von sechs Monaten ab dem 20. Juni vorübergehend ein.
Hien Minh
Quelle: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm
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