Forschung und Anwendungsentwicklung
Die Konferenz zu Lösungen und Entwicklungsorientierungen für die Forschung und Anwendung von Zelltherapie und Zellprodukten in Vietnam wurde heute, am 6. Dezember, vom Gesundheitsministerium in Hanoi abgehalten.
Auf der Konferenz erklärte Dr. Nguyen Ngo Quang, stellvertretender Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung ( Gesundheitsministerium ), dass Zelltherapien, insbesondere Stammzelltherapien, in Vietnam immer noch spontan durchgeführt werden und viele medizinische Einrichtungen sie nicht vorschriftsmäßig anwenden. Insbesondere seien viele Werbeanzeigen nicht wissenschaftlich verifiziert, was zu negativen Folgen für die Betroffenen oder unklarer Wirksamkeit führen könne und somit Kosten verursache.
Dr. Nguyen Ngo Quang bekräftigte, dass die Anwendung von Zelltherapie und Zellprodukten streng kontrolliert werde, die Forschung aber dennoch gefördert werde.
„Viele Menschen in Vietnam sind in die Nachbarländer gereist, um dort große Summen für Stammzellentherapien auszugeben. Wir hören auch viele Leute fragen: ‚Andere Länder bieten Stammzellentherapien frei und kostenlos an, aber warum wird das Gesundheitsministerium so streng reguliert?‘“, erzählte Herr Quang.
Der stellvertretende Direktor des Ministeriums für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung antwortete auf die obige Frage: „Wir waren in den Ländern, haben mit Verwaltungsbehörden zusammengearbeitet und erfahren, dass die Länder sehr streng verwalten und wissenschaftliche Prinzipien gewährleisten, und nicht freizügig, wie viele Leute glauben.“
Länder wie Japan, die USA und Europa betrachten die Zelltherapie als riskant für den Menschen und klassifizieren die Risikostufen der Zelltherapie. Alle Aufsichtsbehörden legen fest, dass es sich um eine neue Methode, eine neue Technik handelt, die vom Ethikrat für biomedizinische Forschung geprüft und bewertet werden muss, um Forschungsanforderungen festzulegen.
Der Forschungsprozess muss eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beinhalten. Nach der Anwendung muss er noch evaluiert werden, damit die Verwaltungsbehörde die weitere Umsetzung genehmigen oder einstellen kann.
„Wir sind besonders am Endprodukt der Zelltechnologie interessiert, was Sicherheit und Wirksamkeit betrifft“, betonte Herr Quang.
Die Regierung beauftragt das Gesundheitsministerium mit der Überwachung der biomedizinischen Forschung am Menschen und der Wahrung der Menschenrechte.
Das Gesundheitsministerium ist dabei, das Rechtsdokumentensystem fertigzustellen, um Vorschriften für die Forschung, klinische Versuche und Anwendung von Zelltherapien in der Behandlung und Gesundheitsfürsorge der Bevölkerung zu erlassen.
Die Vorschriften müssen den Grundsatz der Förderung wissenschaftlicher und technologischer Entwicklungen in der Gesundheitsversorgung der Menschen gewährleisten, dürfen jedoch nicht spontan erfolgen und müssen sicher und wirksam sein.
Neue Technologien werden eingesetzt, um Menschen wirksamer zu einer besseren Gesundheit zu verhelfen. Dazu bedarf es jedoch eines rechtlichen Rahmens und insbesondere wissenschaftlicher Nachweise und Wirksamkeitsnachweise.
Stammzellen: Medizin oder technisches Verfahren?
Professor Ta Thanh Van, Leiter des 10-Nationen-KC-Programms, verfügt über langjährige Erfahrung in der Erforschung von Zelltechnologie und Zellimmuntherapie und sagte, dass es in den Ländern immer noch Diskussionen über Stammzellen gebe, da die aktuellen Behandlungsmethoden unterschiedliche Wirkungen hätten.
Stammzelltransfusion zur Behandlung von Blutkrankheiten am Nationalen Institut für Hämatologie und Bluttransfusion
Der Grund dafür ist, dass wir Individuen behandeln und die Wirksamkeit der Behandlung von der Qualität der Zellen jedes Einzelnen abhängt. Eine Ausnahme bildet die Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Blutkrankheiten, die deutliche Erfolge gezeigt hat.
Diese Realität zeigt, dass gesetzliche Regelungen für die Zelltherapie erforderlich sind, um die Entwicklung nicht zu behindern, sie aber auch nicht zu missbrauchen und Verschwendung zu verursachen.
Insbesondere müsse geklärt werden, ob es sich bei Stammzellen um ein Produkt oder einen technischen Prozess handele, sagte Professor Van für das Management im Rahmen der Behandlung und Gesundheitsfürsorge.
Stammzellen sind kein Medikament, der technische Prozess jedoch auch nicht. Denn Stammzellen sind in gewissem Maße Medikamente, wenn sie Zellprodukte erzeugen, die in die gleiche Spezies infundiert werden.
Dies ist der Prozess, wenn es darum geht, menschliche Stammzellen zu isolieren und sie in dieselbe Person zu infundieren.
Angesichts der Tatsache, dass die Unterscheidung zwischen Medikamenten und technischen Verfahren bei Zelltherapien, einschließlich Stammzellanwendungen, noch nicht klar ist, betonte Professor Ta Thanh Van, dass die Inspektion von Stammzellpräparaten notwendig sei. Das Gesundheitsministerium des Landes müsse Kriterien für die Qualität von Zellblöcken und Stammzellen festlegen und Referenzlabore sowie externe Inspektionen einrichten.
Zellproduktionseinheiten müssen zunächst die Qualität auf Grundlage der vom Gesundheitsministerium herausgegebenen Standards deklarieren.
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