Die Delegierten schlugen vor, den Inhalt von medizinischem Sauerstoff im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes weiter zu präzisieren, um die Rechtslücke bei dieser Art von Produkten zu schließen.
Am 19. September hielt die Delegationder Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt einen Workshop ab, um den Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes zu kommentieren. Genosse Ha Phuoc Thang, Mitglied des Stadtparteikomitees und stellvertretender Leiter der Delegation der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt, leitete den Workshop.
Auf dem Workshop erklärte Apotheker Le Ngoc Danh, Leiter der Apothekenabteilung des Gesundheitsamtes von Ho-Chi-Minh-Stadt, dass der überarbeitete und ergänzte Entwurf des Apothekengesetzes grundsätzlich den Veränderungen im Entwicklungsprozess der Pharmaindustrie Rechnung trage. Im Vergleich zum vorherigen Entwurf wurden jedoch einige Inhalte entfernt, was zu Unstimmigkeiten im Umsetzungsprozess führen könne.
Konkret wird medizinischer Sauerstoff derzeit nicht mehr im Entwurf des Apothekengesetzes berücksichtigt. Zuvor war medizinischer Sauerstoff im Bereich der medizinischen Geräte enthalten, spätere Gerätevorschriften sehen jedoch keinen medizinischen Sauerstoff mehr vor.
Apotheker Le Ngoc Danh fragte sich, wie mit diesem Produkt künftig umgegangen werden soll, wenn medizinischer Sauerstoff im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes nicht erwähnt wird. Derzeit haben medizinische Einrichtungen Schwierigkeiten, medizinischen Sauerstoff zu beschaffen, da dieser nicht unter die geltenden Vorschriften fällt. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet medizinischen Sauerstoff inzwischen als unentbehrliches Arzneimittel. Daher wird vorgeschlagen, den oben genannten Inhalt zu präzisieren oder eine separate Bestimmung für medizinischen Sauerstoff in den Entwurf des Apothekengesetzes aufzunehmen.
Medizinischer Sauerstoff spielt in Krankenhäusern eine wesentliche Rolle. Dieser Entwurf hat den Inhalt über medizinischen Sauerstoff gestrichen, obwohl er in der Liste der von den Krankenkassen übernommenen Arzneimittel aufgeführt ist. Daher muss geklärt werden, ob medizinischer Sauerstoff im überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetz enthalten ist oder nicht. Andernfalls ist medizinischer Sauerstoff nicht Gegenstand anderer Regelungen und wird nicht von den Krankenkassen übernommen. Daher ist eine separate Regelung für medizinischen Sauerstoff oder eine Klarstellung dieses Inhalts erforderlich.
Dr. Pham Quoc Dung, stellvertretender Rektor der Pham Ngoc Thach University of Medicine
Darüber hinaus haben Unternehmen und medizinische Einrichtungen mit der Erneuerung der Arzneimittelregistrierungsnummern zu kämpfen. Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt empfiehlt, die Registrierungsnummern für qualitätsgesicherte Medikamente automatisch zu erneuern oder eine einmalige Lizenzierung vorzunehmen, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.
Dieser Entwurf des Apothekengesetzes behält jedoch weiterhin den Inhalt bei, dass für Arzneimittel, deren Registrierung erneuert werden muss, Dokumente eingereicht werden müssen und die Registrierungsnummer fünf Jahre lang gültig ist. Dies wird die Zulassungsbehörde unter Druck setzen und die Gefahr eines Dokumentenrückstaus, wie er während der Covid-19-Pandemie aufgetreten ist, birgt.
Der Leiter der Apothekenbehörde des Gesundheitsamtes von Ho-Chi-Minh-Stadt erklärte außerdem, dass zwar das Gesetz erlassen worden sei, die Verordnungen und Rundschreiben jedoch nicht rechtzeitig erschienen seien, oder dass es Situationen gebe, in denen das Gesetz zwar Vorschriften vorsehe, die Verordnungen und Rundschreiben jedoch keine Leitlinien enthielten. So regelte beispielsweise Artikel 147 Absatz 1 des alten Apothekengesetzes das Recht von Arzneimitteleinzelhändlern (Apotheken), sich unter bestimmten Bedingungen an der Verteilung von Krankenversicherungsmedikamenten, Programmmedikamenten und Projektmedikamenten zu beteiligen. Diese Bestimmung ist jedoch in der Praxis nicht anwendbar, da es keine detaillierten Leitlinien gebe. Auch der Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes erwähnt diese Regelung nicht.
Ein weiteres Problem sind die Vorschriften zur traditionellen Medizin. Laut Apotheker Le Ngoc Danh verfügt das Ho-Chi-Minh-Stadt-Krankenhaus für Traditionelle Medizin über die einzige GMP-zertifizierte Fabrik für Traditionelle Medizin im Land. Da das Krankenhaus jedoch kein Unternehmen ist, dürfen die hergestellten Medikamente weder an andere Krankenhäuser in Ho-Chi-Minh-Stadt verkauft noch ausgeschrieben werden. Das Gesetz sieht zwar viele Inhalte vor, die den Anforderungen entsprechen, die untergeordneten Dokumente bieten jedoch keine umfassende Anleitung, sodass das Gesetz nicht in die Praxis umgesetzt wird.
Dr. Truong Thi Ngoc Lan, stellvertretende Direktorin des Instituts für Traditionelle Medizin in Ho-Chi-Minh-Stadt, sagte, dass Krankenhäuser für traditionelle Medizin noch auf ein weiteres großes Hindernis stoßen: die Vorschrift, dass „ im Inland produzierte Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel guten Anbau- und Erntepraktiken entsprechen müssen“ (festgelegt in Artikel 7, Abschnitte 4a und 4b) . In Vietnam werden die meisten traditionellen Arzneimittel von Bauern angebaut, deshalb ist es sehr schwierig, die vorgeschriebenen Kriterien guter Praxis zu erfüllen. Beispielsweise hat das Institut für Traditionelle Medizin in Ho-Chi-Minh-Stadt aufgrund von Ursprungsbestimmungen große Schwierigkeiten, das Heilkraut Gotu Kola zu kaufen, obwohl es sich lediglich um ein landwirtschaftliches Produkt handelt.
Dr. Truong Thi Ngoc Lan schlug vor, den Begriff in „das Erreichen bewährter Praktiken beim Anbau und der Ernte von Heilkräutern oder das Erreichen einer Qualität gemäß dem Arzneibuch“ zu ändern und Prüfeinrichtungen zur Bewertung der Qualität von Heilkräutern einzurichten.
In seinem Schlusswort erklärte Genosse Ha Phuoc Thang, er werde die Meinungen der Delegierten dokumentieren und den Bericht dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung, der Revisions- und Redaktionseinheit sowie den Abgeordneten der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt zur Diskussion vorlegen. Es wird erwartet, dass das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes in der 8. Sitzung der Nationalversammlung verabschiedet wird.
Bezüglich der Arzneimittelregistrierungsnummern erklärte Frau Nguyen Thi Thu Hang, stellvertretende Direktorin der Sozialversicherung Ho-Chi-Minh-Stadt, dass es derzeit zu viele lizenzierte Registrierungsnummern und viele Duplikate gebe. Beispielsweise werde Paracetamol 500 mg von vielen Unternehmen hergestellt, und die Preise seien sehr unterschiedlich und reichten von über 100 bis zu mehreren tausend Dong pro Tablette. Daher seien Maßnahmen zu empfehlen, um die Vergabe neuer Registrierungsnummern für Duplikate von Medikamenten zu begrenzen, da dies den Einheiten bei der Ausschreibung Schwierigkeiten bereite.
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Quelle: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html
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