Die Härten klinischer Studien

Klinische Studien sind nicht nur ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelentwicklung, sondern bringen auch viele wirtschaftliche Vorteile für das Gesundheitssystem und die Patienten. In Vietnam hinkt dieser Bereich jedoch aufgrund verfahrenstechnischer, personeller und institutioneller Hürden noch hinterher.

Patienten klinischer Studien im Tam Anh General Hospital

Kosten senken, Behandlungsmöglichkeiten erhöhen

Ende Dezember 2024 implementierte das Tam Anh Forschungsinstitut das VISTA-1-Projekt zu oralen Immuntherapeutika zur Krebsbehandlung in Vietnam. Nach fast sechsmonatiger Testphase wurden acht Patienten mit Dickdarmkrebs im Spätstadium gemäß Forschungsprotokoll behandelt. Es traten keine nennenswerten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Forschungsmedikament auf, und es wurden zunächst positive Signale aufgezeichnet.

Herr M. (50 Jahre), der an Darmkrebs mit Metastasen in der Leber leidet, war der erste Tester des Medikaments in diesem Projekt. Er berichtete, dass er verschiedene Behandlungen wie Chemotherapie und zielgerichtete Medikamente durchlaufen habe, auf die er jedoch nicht angesprochen habe. Im Januar 2025 meldete er sich zur Studienteilnahme an und wurde als teilnahmeberechtigt eingestuft. „Ich dachte immer, ich hätte keine andere Wahl, aber dank der Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen, fühle ich mich erleichtert und habe mehr Hoffnung“, erzählte Herr M.

Laut Dr. Vu Huu Khiem, Leiter der Onkologieabteilung am Tam Anh General Hospital in Hanoi , werden die an der Studie teilnehmenden Patienten hinsichtlich ihrer Sicherheit und Reaktion auf das Forschungsmedikament engmaschig überwacht. Das Forschungsteam hat bei Patienten, die das Medikament in den letzten drei Monaten eingenommen haben, keine ungewöhnlichen Symptome im Zusammenhang mit dem Forschungsmedikament festgestellt.

„Für Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, die auf aktuelle Behandlungsschemata nicht mehr ansprechen, ist jede Verbesserung der Überlebenszeit während des Forschungsprozesses von großer Bedeutung. Wir und die Patienten befinden uns nun im vierten Monat der Durchführung dieser Forschung“, sagte Dr. Vu Huu Khiem.

Im Ho Chi Minh Stadt Onkologie-Krankenhaus sagte Dr. Phan Tan Thuan, Leiter der Abteilung für klinische Studien, dass die Abteilung derzeit 37 klinische Studien durchführt, die meisten davon in Zusammenarbeit mit multinationalen Pharmaunternehmen (Pharma), teilweise weil das Krankenhaus sich auch aktiv mit Krebszentren in der Region abstimmt, um unabhängige Studien durchzuführen, die sowohl wissenschaftlichen Wert als auch praktische Anwendung haben. Das Krankenhaus verwendet oft Medikamente der neuesten Generation, um sie mit den derzeit angewandten Standardbehandlungen zu vergleichen. Viele dieser Medikamente sind in Vietnam noch nicht erhältlich und sehr teuer; manche kosten bis zu 300 Millionen VND pro Behandlungszyklus (von 3–4 Wochen). Wenn Patienten an den Studien teilnehmen, erhalten sie die Medikamente kostenlos, unabhängig davon, welcher Abteilung sie angehören.

„Diese Studien ermöglichen Patienten nicht nur schnelleren Zugang zu modernen Behandlungen, sondern schaffen auch die Voraussetzungen für einheimische Experten, Daten zu erfassen und die Wirksamkeit von Medikamenten an der vietnamesischen Bevölkerung zu bewerten. Dadurch verkürzt sich die Zeit bis zur Markteinführung neuer Medikamente. Viele Medikamente der neuen Generation sind sehr teuer. Hier bieten wir den an der Studie teilnehmenden Patienten kostenlosen Zugang zu Medikamenten der neuen Generation. Ist das Forschungsmedikament erfolgreich, kann dies die Zeit bis zur Markteinführung neuer Medikamente verkürzen“, informierte Dr. Phan Tan Thuan.

Klinische Studien haben der Medizinbranche in der Vergangenheit geholfen, schnell auf moderne Behandlungsmethoden zuzugreifen, von der traditionellen Chemotherapie über die Immuntherapie bis hin zu zielgerichteten Medikamenten. Diese Fortschritte tragen nicht nur dazu bei, das Leben der Patienten zu verlängern, sondern verbessern auch ihre Lebensqualität. Gleichzeitig ermöglichen sie den Patienten und dem medizinischen System einen besseren Zugang zu neuen Medikamenten zu geringeren Kosten.

Stellvertretender Gesundheitsminister NGUYEN THI LIEN HUONG

Viel Potenzial, Mangel an Mechanismen

Laut Professor Guy Thwaites, Direktor der klinischen Forschungseinheit der Universität Oxford, ist Vietnam seit 1991 führend bei Studien zu Malariamedikamenten, von denen Millionen von Patienten weltweit profitieren. Mit einer Bevölkerung von rund 100 Millionen Menschen bietet Vietnam eine vielfältige Patientengruppe, ideal für klinische Studien. Die durchschnittliche Wachstumsrate des BIP von 6–7 % pro Jahr und eine wachsende Mittelschicht erhöhen Vietnams Attraktivität für in- und ausländische Sponsoren zusätzlich. Trotz seines großen Potenzials ist der Markt für klinische Studien in Vietnam noch immer mit zahlreichen Hindernissen konfrontiert, die die Entwicklung verlangsamen und unsynchronisiert verlaufen lassen. Die Genehmigungszeit für eine klinische Studie in Vietnam kann bis zu 160 Tage betragen – die längste in Asien, während die durchschnittliche Zeit für andere Länder etwa 75 Tage beträgt. Tatsächlich hinkt Vietnam vielen Ländern in der Region weit hinterher, wie beispielsweise Singapur (18 Tage), Indonesien (20 Tage), Japan (31 Tage) usw. Dieser Zeitrahmen wirkt sich auf die Attraktivität des vietnamesischen Marktes für Forschungssponsoren aus.

Klinische Studien erfordern zudem eine enge Abstimmung zwischen Ärzten, Pflegepersonal, Forschungskoordinatoren und Datenmanagern. Vietnam mangelt es derzeit jedoch an einem gut ausgebildeten Team sowie an finanziellen Schwierigkeiten und Anreizmechanismen. Eine Phase-3-Studie kann zwischen 10 und 20 Millionen US-Dollar kosten. Viele Investoren berichten zudem, dass es in Vietnam an Steueranreizen, Forschungsförderung oder Kofinanzierungsmechanismen wie in Singapur und Südkorea mangelt. Die Auszahlung von Fördermitteln verzögert sich häufig aufgrund verwaltungstechnischer Hürden, was den Studienverlauf beeinträchtigt und die Wettbewerbsfähigkeit im Vergleich zu anderen Ländern der Region mindert.

Um die klinische Studienbranche in Vietnam zu entwickeln, sei es laut Dr. Phan Tan Thuan notwendig, das Genehmigungsverfahren durch ein zentralisiertes Online-System zu vereinfachen und den derzeit komplizierten Genehmigungsprozess zu verkürzen. Darüber hinaus sei es notwendig, das Online-Anmeldeformular über ein Online-Portal in englischer Sprache zu nutzen und zweisprachige Dokumente bereitzustellen, um den Prozess für internationale Sponsoren zu vereinfachen. Um mit den Ländern der Region konkurrieren zu können, seien Präferenzregelungen wie Steuerbefreiungen, Forschungsförderung oder Kofinanzierungsmechanismen für Studienkosten, wie sie in Singapur und Thailand üblich sind, notwendig.

„Vietnam sollte das Modell der öffentlich-privaten Partnerschaft im Bereich der klinischen Forschung fördern, um Risiken zu teilen und die Ressourcen für eine nachhaltige Entwicklung der Branche zu erhöhen. Darüber hinaus sind politische Maßnahmen erforderlich, um in die Infrastruktur zu investieren, mehr Testeinrichtungen zu schaffen und durch die Zusammenarbeit mit Universitäten und internationalen Organisationen spezialisierte Ausbildungsprogramme für Personal auszubauen“, schlug Dr. Phan Tan Thuan vor.

Herr LUKE TRELOAR, Leiter für Infrastruktur, Regierung und Gesundheitswesen, KPMG Vietnam: Aufbau von Anreizrichtlinien

Der Genehmigungsprozess für klinische Studien in Vietnam umfasst viele Schritte. Die lokale Genehmigung dauert je nach Anzahl und Ort der Studien drei bis zwölf Monate. Anschließend dauert das Genehmigungsverfahren beim Gesundheitsministerium durchschnittlich drei bis fünf Monate. Die Beantragung einer Arzneimittelimportlizenz (für Arzneimittelstudien) dauert durchschnittlich drei bis vier Monate. Die Anzahl der Zentren und klinischen Studien in Vietnam ist im Verhältnis zur Gesamtbevölkerung zu gering, und es besteht die Gefahr, im Rennen um den Status eines regionalen klinischen Forschungszentrums zurückzufallen. Vietnam benötigt politische Maßnahmen, um in die Infrastruktur zu investieren, mehr Testeinrichtungen zu schaffen und durch die Zusammenarbeit mit Universitäten und internationalen Organisationen spezialisierte Ausbildungsprogramme für Personal auszubauen. Um mit den Ländern der Region konkurrieren zu können, müssen bevorzugte Maßnahmen wie Steuerbefreiungen, Forschungsförderung oder Kofinanzierungsmechanismen für Testkosten entwickelt werden, wie sie in Singapur und Thailand üblich sind.

Herr NGUYEN NGO QUANG, Direktor der Abteilung für Wissenschaft, Technologie und Ausbildung (Gesundheitsministerium): Standardisierung klinischer Studien

Das Gesundheitsministerium wird in der kommenden Zeit den rechtlichen Rahmen weiter verbessern und die Aktivitäten klinischer Studien an internationale Standards anpassen. Gleichzeitig soll die Kapazität des Nationalen Rates für Ethik in der biomedizinischen Forschung gestärkt werden. Das Gesundheitsministerium bittet derzeit um Stellungnahmen zum Entwurf eines Rundschreibens mit Einzelheiten zu Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Arzneimittelstudien. In diesem Rundschreiben werden die Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Arzneimittelstudien detailliert beschrieben, darunter Grundsätze, Standards, Verfahren und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Arzneimittelstudien an Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, zur Ermittlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln. Laut Rundschreibenentwurf müssen die Grundsätze klinischer Arzneimittelstudien Wissenschaftlichkeit, Objektivität, Ehrlichkeit und Transparenz gewährleisten und die Rechte der Studienteilnehmer schützen.

MINH NAM - MINH KHA NG aufgenommen

THANH AN

Quelle: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html