Verlängerung der Einfuhrlizenz für medizinische Geräte bis 30. Juni 2025

Die Regierung hat das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP erlassen, mit dem eine Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP der Regierung vom 8. November 2021 über die Verwaltung medizinischer Geräte geändert und ergänzt werden, das durch eine Reihe von Artikeln gemäß dem Dekret Nr. 07/2023/ND-CP der Regierung vom 3. März 2023 geändert und ergänzt wurde.

Verlängerung der Einfuhrlizenz für medizinische Geräte bis 30. Juni 2025

Die Regierung hat das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP erlassen, mit dem eine Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP der Regierung vom 8. November 2021 über die Verwaltung medizinischer Geräte geändert und ergänzt werden, das durch eine Reihe von Artikeln gemäß dem Dekret Nr. 07/2023/ND-CP der Regierung vom 3. März 2023 geändert und ergänzt wurde.

Illustrationsfoto. (Quelle: Internet)

Verlängerung der Einfuhrlizenz für medizinische Geräte bis 30. Juni 2025

Durch das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP wird Klausel 2, Artikel 76 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP geändert und ergänzt, die den Wert von Einfuhrlizenzen regelt und die Einfuhr von medizinischer Ausrüstung regelt, die nicht auf der Liste der medizinischen Ausrüstung steht, für die eine Einfuhrlizenz erforderlich ist:

a) Einfuhrlizenzen für Medizinprodukte mit Ausnahme biologischer In-vitro-Diagnostika, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 erteilt wurden, sind bis zum 30. Juni 2025 weiterzuverwenden (die alte Regelung war der 31. Dezember 2024).

b) Importlizenzen für Medizinprodukte, die biologische In-vitro-Diagnostika sind und zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 erteilt wurden, werden bis zum 30. Juni 2025 weiter verwendet (die alte Regelung lautet 31. Dezember 2024), und es gibt keine Begrenzung der Importmenge.

c) Organisationen, denen die Einfuhrlizenzen gemäß den Punkten a und b erteilt wurden, müssen die gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen erfüllen und für die Gewährleistung der Qualität, Menge, Art und Verwendungszweck der eingeführten medizinischen Geräte verantwortlich sein. Das Gesundheitsministerium ist für die Kontrolle, Prüfung und Aufhebung der Einfuhrlizenzen bei Verstößen gegen die Vorschriften zur Verwaltung medizinischer Geräte zuständig.

d) Für medizinische Geräte, die nicht auf der Liste stehen, für die eine Einfuhrgenehmigung erforderlich ist (ausgenommen Chemikalien, Insektizide, Desinfektionsmittel für den Einsatz im Haushalt und im medizinischen Bereich, deren einziger Zweck die Desinfektion medizinischer Geräte ist) und als medizinische Geräte des Typs C oder D eingestuft sind, werden Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums veröffentlicht. Diese können bei der Durchführung von Zollabfertigungsverfahren bis zum 30. Juni 2025 (die alte Regelung ist der 31. Dezember 2024) weiterhin ohne Mengenbeschränkung und ohne ein Dokument des Gesundheitsministeriums, das bestätigt, dass es sich um medizinische Geräte handelt, eingeführt werden, und unabhängig vom Zeitpunkt der Veröffentlichung der Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums.

Bei der Durchführung von Importverfahren müssen importierende Organisationen und Einzelpersonen Informationen über die Anzahl der Dokumente angeben, die die Ergebnisse der von ihnen selbst durchgeführten oder von ihnen angeforderten Klassifizierung medizinischer Geräte bei einer qualifizierten Organisation zur Durchführung der Klassifizierung ausstellen, und sind für die Sicherstellung der Qualität, Menge, Art und des Verwendungszwecks der importierten medizinischen Geräte verantwortlich.

Die Zollbehörden überprüfen und vergleichen die Informationen im Dokument, das die Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte von importierenden Organisationen und Einzelpersonen ausstellt, die Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums deklariert haben.

Erweiterung der Registrierungsnummer für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten als biologische In-vitro-Diagnostika

Mit dem Dekret Nr. 04/2025/ND-CP wird außerdem Punkt c, Klausel 3, Artikel 76 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP geändert und ergänzt, der den Wert von Umlaufnummern, Umlaufregistrierungszertifikaten und Umlaufregistrierungsnummern regelt.

Demnach bleibt die Verkehrszulassungsnummer für Medizinprodukte, die biologische In-vitro-Diagnostika sind und im Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2019 erteilt wurden, bis zum 30. Juni 2025 (alte Regelung: 31. Dezember 2024) weiterhin gültig.

Quelle: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html