Von den fast 320 Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, die dieses Mal neu zugelassen wurden oder deren Verkehrszulassungen verlängert wurden, handelt es sich bei zwei Dritteln um neu zugelassene ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte; bei den übrigen wurden die Verkehrszulassungen verlängert.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium gab bekannt, dass sie gerade für fast 320 ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Medizinprodukte neue und erweiterte Zulassungsbescheinigungen für einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren ausgestellt hat.
Von den fast 320 ausländischen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, deren Zulassungen für den Verkehr dieses Mal neu erteilt oder verlängert wurden, wurden zwei Drittel der ausländischen Arzneimittel, Impfstoffe und biologischen Produkte neu zugelassen; bei den übrigen wurde die Zulassung verlängert. Davon wurden 171 ausländische Arzneimittel in Vietnam neu zugelassen, 164 Arzneimitteln wurde eine Zulassung für 5 Jahre erteilt; 7 Arzneimitteln wurde eine Zulassung für 3 Jahre erteilt. Von den 71 ausländischen Arzneimitteln wurden 37 für 5 Jahre neu zugelassen, 3 für 3 Jahre; die Zulassungen von 26 ausländischen Arzneimitteln wurden um 5 Jahre verlängert, die Zulassungen von 5 ausländischen Arzneimitteln um 3 Jahre; die Zulassungen von 69 Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten wurden um einen Zeitraum von 3–5 Jahren verlängert.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Hersteller und Registrierungseinrichtungen für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.
Darüber hinaus müssen die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam vollständig eingehalten werden. Änderungen im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam müssen unverzüglich der Arzneimittelbehörde gemeldet werden.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Arzneimittelherstellungs- und -registrierungseinrichtungen außerdem, die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 4. Mai 2018 zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 22. Januar 2020 zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen zu aktualisieren.
Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT vom 18. Januar 2018 des Gesundheitsministers zur Regelung der Kennzeichnung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen in Form einer Änderung und Ergänzung der im Rundschreiben 08/2022/TT-BYT vom 5. September 2022 des Gesundheitsministers vorgeschriebenen Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr für Arzneimittel, bei denen der Inhalt der Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen nicht gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT vom 18. Januar 2018 des Gesundheitsministers aktualisiert wurde.
Die Arzneimittelregistrierungsstelle muss sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile eingehalten werden. Sollten die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt sein, ist die Registrierungsstelle verpflichtet, die Registrierungsstelle gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem die Registrierungsstelle die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, zu ändern.
Die Arzneimittelregistrierungsstelle muss dem Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) den aktuellen Stand der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) der Produktionsstätte für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile melden. Wird der Produktionsstätte die Herstellungslizenz entzogen oder hält sie die GMP für Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile im Heimatland nicht ein, muss die Einrichtung innerhalb von 15 Tagen ab dem Datum der Benachrichtigung durch die zuständige Verwaltungsbehörde des Heimatlandes einen Bericht gemäß Punkt d, Klausel 1, Artikel 100 des Regierungserlasses Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017 vorlegen, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes aufgeführt sind.
Die Arzneimittelregistrierungsstellen arbeiten mit den Behandlungseinrichtungen zusammen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und gemäß den Vorschriften in Artikel 5 des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT für Arzneimittel in Anhang II, der mit der Entscheidung herausgegeben wurde, zu synthetisieren und zu melden.
Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde bereits Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland hergestellten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie von Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz getroffen./.
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Quelle: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
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