เม็ด Alfachim 4.2 (ไคโมทริปซินเทียบเท่ากับไคโมทริปซิน 21 ไมโครคาทัล 4,200 IU) ผลิตโดย Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) เพิ่งมีการตัดสินใจเรียกคืนยา Alfachim 4.2 เม็ด (Chymotrypsin เทียบเท่ากับ 21 microkatal chymotrypsin, 4200 IU) หมายเลขทะเบียน VD-34573-20 หมายเลขชุดการผลิต 03010624 ซึ่งผลิตโดย Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ทั่วประเทศ
ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม กรมยาได้มีคำสั่งเรียกคืนยา Alfachim 4.2 เม็ดข้างต้นใน กรุงฮานอย
เหตุผลในการเรียกคืนขึ้นอยู่กับรายงานการทดสอบของสถาบันควบคุมยาแห่งกลางที่ระบุว่ายาชุดข้างต้นไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ
จากนั้นสำนักงานคณะกรรมการยาได้ขอให้บริษัทเภสัชกรรมคิวหลง ประสานงานในการเก็บตัวอย่างเพิ่มเติมอีก 2 ตัวอย่าง ส่งให้หน่วยงานตรวจสอบเพื่อตรวจสอบคุณภาพตามเกณฑ์เชิงปริมาณอีกครั้ง
อย่างไรก็ตาม แม้ว่าจะผ่านมาแล้วกว่า 15 วันนับตั้งแต่ที่สำนักงานคณะกรรมการยาออกคำสั่งขอประสานงาน แต่บริษัท Cuu Long Pharmaceutical ก็ไม่ได้รายงานผลการทดสอบเพิ่มเติม แต่ส่งข้อมูลเกี่ยวกับการผลิต การจัดจำหน่าย และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เท่านั้น สาเหตุคือขณะนี้หน่วยทดสอบมีตัวอย่างจำนวนมากที่ต้องส่ง จึงทำให้เวลาในการรอทดสอบนานขึ้น
ดังนั้น บริษัทจึงได้ยื่นเอกสารขอเรียกคืนยา Alfachim 4.2 ล็อตที่ละเมิดกฎหมายโดยสมัครใจ จากคำร้องดังกล่าวและเหตุผลข้างต้น กรมยาจึงได้ออกคำสั่งเรียกคืนยาล็อตดังกล่าวทั่วประเทศ
ตามคำสั่งของกรมฯ บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company จะต้องประสานงานกับระบบการจัดจำหน่ายยาอย่างเร่งด่วน และส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนไปยังสถานประกอบการขายส่งและขายปลีกทั้งหมดที่ใช้ผลิตภัณฑ์ Alfachim 4.2 ของล็อต 03010624
ขั้นตอนการเรียกคืนทั้งหมดจะต้องดำเนินการภายใน 2 วันนับจากวันที่ลงนามในเอกสาร โดยต้องรายงานผลการเรียกคืน รวมถึงปริมาณที่ผลิต การจัดจำหน่าย ปริมาณยาที่ถูกเรียกคืน พร้อมด้วยหลักฐานการดำเนินการในแต่ละสถานที่ภายใน 18 วัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามขอให้กรม อนามัย ของจังหวัดและเมืองต่างๆ ตลอดจนภาคส่วนด้านสุขภาพ ประกาศการเรียกคืนให้ผู้ใช้ทราบเป็นวงกว้างและอัปเดตข้อมูลการเรียกคืนบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ
หน่วยงานที่เกี่ยวข้องต้องติดตามกระบวนการเรียกคืนอย่างใกล้ชิด จัดการกรณีไม่ปฏิบัติตามโดยเจตนาอย่างเคร่งครัด และรายงานผลให้กรมยาดำเนินการอย่างทันท่วงที
ส่วนกรมอนามัยกรุงฮานอยและกรมอนามัยวินห์ลอง ซึ่งเป็นที่ตั้งของสำนักงานใหญ่และโรงงานผลิตของบริษัทเภสัชกรรม Cuu Long ได้เรียกร้องให้มีการเข้มงวดในการกำกับดูแลการเรียกคืนยาและประเมินความละเอียดถี่ถ้วนของกิจกรรมนี้
หากผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดยังคงสามารถหมุนเวียนและใช้งานในท้องตลาดต่อไปและอาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้ หน่วยงานต่างๆ จะต้องรายงานทันทีเพื่อดำเนินการจัดการ
การค้นพบและเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานจำนวนหนึ่งแสดงให้เห็นว่าระบบติดตามคุณภาพยากำลังทำงานอยู่
Alfachim 4.2 เป็นยาที่มีเอนไซม์ Chymotrypsin ซึ่งมักใช้ในการรักษาการอักเสบและอาการบวมน้ำอันเนื่องมาจากการบาดเจ็บหรือหลังการผ่าตัด การใช้ยาที่ไม่รับประกันส่วนผสมที่ออกฤทธิ์อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของการรักษา
ที่มา: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)