การเรียกคืนอีริโทรไมซินรุ่นที่ไม่ได้มาตรฐาน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้ Armepharco 120 LLC ส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนไปยังผู้ค้าส่งและผู้ค้าปลีกที่ใช้เม็ดยาเคลือบฟิล์มอีริโทรไมซิน 500 มก. หมายเลขล็อต VD-31437-19 ที่มีวันหมดอายุคือวันที่ 15 มิถุนายน พ.ศ. 2571

ในวันนี้ซึ่งตรงกับวันที่ 28 กุมภาพันธ์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศ เวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ได้ส่งหนังสือแจ้งอย่างเป็นทางการไปยังกรมสาธารณสุขของจังหวัดและเมืองต่าง ๆ และบริษัท Armepharco 120 LLC เพื่อประกาศการเรียกคืนยาที่ละเมิดระดับ 2

Cục Dược thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng của Công ty TNHH MTV 120 Armepharco - Ảnh 1. — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามประกาศเรียกคืนยาหนึ่งชุดที่ละเมิดมาตรฐานคุณภาพ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามประกาศเรียกคืนยาเม็ดเคลือบฟิล์มอีริโทรไมซิน 500 มก. (อีริโทรไมซิน 500 มก.) ทั่วประเทศ หมายเลขทะเบียนยา: VD-31437-19 หมายเลขชุดการผลิต: 022024 วันผลิต: 15 มิถุนายน 2024 วันหมดอายุ: 15 มิถุนายน 2028 ผลิตโดย Armepharco 120 LLC

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามขอให้บริษัท Armepharco 120 LLC ประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายยาเพื่อส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนยาไปยังผู้ค้าส่งและผู้ค้าปลีกที่ใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์มอีริโทรไมซิน 500 มก. ตามที่กล่าวข้างต้น และเรียกคืนยาทั้งล็อตที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ จากนั้นส่งรายงานการเรียกคืนไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามภายใน 18 วันนับจากวันที่ลงนามในเอกสารการเรียกคืนอย่างเป็นทางการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามขอให้หน่วยงาน ด้านสาธารณสุข และหน่วยงานด้านสุขภาพแจ้งให้สถานประกอบการค้าและการใช้ยาต่างๆ ทราบเพื่อเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานชุดดังกล่าวข้างต้น ตรวจสอบและควบคุมดูแลหน่วยงานที่นำประกาศนี้ไปปฏิบัติ และจัดการกับผู้ฝ่าฝืนตามระเบียบข้อบังคับในปัจจุบัน

ในเวลาเดียวกัน กรมอนามัย ฮานอย ยังได้รับการร้องขอให้ตรวจสอบและควบคุมดูแลบริษัท Armepharco 120 LLC ในการเรียกคืนและจัดการยาที่ถูกเรียกคืนตามกฎระเบียบ

ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับรายงานจากสถาบันควบคุมยากลางเกี่ยวกับผลการสุ่มตัวอย่างเพิ่มเติมของยาเม็ดเคลือบฟิล์มอีริโทรไมซิน 500 มก. หมายเลขชุดการผลิต: 022024 วันผลิต: 15.6.2024 วันหมดอายุ: 15.6.2028 ซึ่งไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ ยาชุดนี้จึงถูกพิจารณาว่าเป็นการละเมิดระดับ 2

ตามข้อมูลจากหน่วยรักษา อีริโทรไมซินเป็นยาปฏิชีวนะที่แพทย์สั่งจ่ายเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียบางชนิด

ที่มา: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm