ลดเวลาการตรวจสอบใบสมัคร เพิ่มการเข้าถึงยาและวัคซีนใหม่ๆ

นายโด ซวน เตวียน รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวง สาธารณสุข กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุขกำลังทบทวนและแก้ไขกฎหมายยาเพื่อส่งให้รัฐสภาพิจารณา โดยมุ่งเน้นการดึงดูดการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยี การผลิต หรือการถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อผลิตสารเภสัชภัณฑ์ ยาใหม่ ยาที่มีตราสินค้าดั้งเดิม ยาหายาก ยาสามัญตัวแรก ยาที่มีเทคโนโลยีสูง วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากบริษัทยาต่างชาติในเวียดนาม พร้อมทั้งพัฒนาการผลิตในประเทศอย่างยั่งยืนอย่างจริงจัง ขณะเดียวกันก็ส่งเสริมการส่งออกยาไปยังตลาดขั้นสูง

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 1. — กระทรวง สาธารณสุข เสนอนโยบายดึงดูดการลงทุน พัฒนายาใหม่ ยาหายาก

ผู้แทนกรมควบคุมยา ได้ให้ข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับข้อเสนอสำคัญๆ ที่มีผลต่อการดึงดูดการลงทุน การผลิตและการค้ายา ตลอดจนโอกาสในการเข้าถึงยาใหม่ๆ โดยกล่าวว่า ในส่วนขั้นตอนทางปกครอง ร่างกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมมีข้อเสนอดังต่อไปนี้: การทำให้เอกสารสำหรับการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาง่ายขึ้น; การควบคุมกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาโดยไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาการจดทะเบียนจำหน่ายยาหรือไม่ต้องรอการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขเพื่อลดความซับซ้อนของขั้นตอนทางปกครอง

ร่างดังกล่าวยังเสนอให้ลดระยะเวลาในการดำเนินการเอกสารเปลี่ยนแปลงยา โดยกำหนดให้ลดระยะเวลาประกาศเพียง 3 เดือน เหลือ 15 วันทำการ ลดระยะเวลาในการออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนยาจาก 12 เดือน เหลือ 9 เดือน กรณีมีการรับรองและอ้างอิง และไม่เกิน 10 วันทำการ สำหรับเอกสารจดทะเบียนยาใหม่ที่มีข้อบ่งใช้เพื่อป้องกันและรักษาโรคกลุ่ม A ที่ได้รับการประกาศว่าระบาดและได้รับใบอนุญาตจำหน่าย หรือใบอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน หรือใบอนุญาตจำหน่ายและใช้แบบมีเงื่อนไขจากหน่วยงานบริหารจัดการยาที่เข้มงวดแห่งหนึ่งที่ประกาศโดยองค์การอนามัยโลก

ข้อเสนอข้างต้นมีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งกระบวนการออกใบอนุญาตให้เร็วขึ้น เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้เร็วยิ่งขึ้น

ความมั่นคงทางเภสัชกรรม การตอบสนองต่อการระบาดที่ซับซ้อน

หลังการระบาดใหญ่ของโควิด-19 หลายประเทศต่างตระหนักดีว่าวัคซีนมีบทบาทสำคัญในการป้องกันโรค นายเหงียน โง กวาง ผู้อำนวยการกรมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และการฝึกอบรม กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า บริษัทยาในประเทศกำลังจัดหาวัคซีนจำนวน 11/12 โดส เพื่อขยายการสร้างภูมิคุ้มกัน ทรัพยากรบุคคลและเครื่องมืออุปกรณ์ต่างๆ ช่วยให้ประเทศสามารถรับและส่งต่อการผลิตวัคซีนใหม่ได้ในอนาคต

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 2. — การลดขั้นตอนการออกใบอนุญาตโดยยังคงรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลจะช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาและวัคซีนใหม่ๆ

ตามที่กรมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและการฝึกอบรม ระบุว่า นอกเหนือจากการส่งเสริมการพัฒนาเทคโนโลยีวัคซีนแล้ว ขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกและการอนุญาตให้ใช้วัคซีนใหม่ยังดำเนินไปด้วยขั้นตอนที่คล่องตัว แต่ยังคงยึดมั่นในหลักการแรก คือ ความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับผู้ใช้

ตัวแทนของบริษัทเภสัชกรรมบางแห่งกล่าวว่าร่างกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมกำลังได้รับความสนใจในขณะนี้ เนื่องจากนโยบายดังกล่าวเป็นพื้นฐานให้บริษัทต่างๆ มีกลยุทธ์ในการลงทุน การโอนย้าย และพัฒนาผลิตภัณฑ์ในเวียดนาม

ด้วยข้อได้เปรียบในด้านยาสำหรับการรักษามะเร็ง โรคหายาก และวัคซีน กรรมการผู้จัดการประจำภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และอินเดียของบริษัท Takeda (ประเทศญี่ปุ่น) ยืนยันว่าเขาให้ความสำคัญกับคุณค่าของความร่วมมือในการสร้างระบบการดูแลสุขภาพที่ยั่งยืนอยู่เสมอ รวมถึงการปรับปรุงการเข้าถึงวิธีการป้องกันและการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลสำหรับผู้ป่วย รวมถึงวัคซีน

เกี่ยวกับเหตุการณ์สำคัญในการป้องกันโรคเมื่อกระทรวงสาธารณสุขอนุมัติวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของบริษัททาเคดาเมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา ท่ามกลางสถานการณ์ไข้เลือดออกที่เพิ่มสูงขึ้นในเวียดนาม ตัวแทนของบริษัททาเคดาได้ยืนยันว่า “เราจะยังคงให้ความร่วมมือกับหน่วยงานด้านสาธารณสุข มหาวิทยาลัย สถาบันวิจัย พันธมิตร และศูนย์ฉีดวัคซีนของภาครัฐและหน่วยงานบริการ และจัดโปรแกรมการฝึกอบรมให้กับเจ้าหน้าที่ด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการฉีดวัคซีนอย่างปลอดภัย”

ไม่มีการหยุดชะงักในการจัดหายา

เกี่ยวกับข้อเสนอในร่างกฎหมายเภสัชกรรม ผู้แทนบริษัท Pharma Group ในเวียดนามกล่าวว่าเขาสนับสนุนประเด็นใหม่ที่เป็นบวกอย่างเต็มที่ โดยเฉพาะนโยบายต่างๆ เช่น การเร่งการเข้าถึงยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพใหม่ๆ การลดความซับซ้อนของขั้นตอนการต่ออายุทะเบียนเพื่อลดภาระงานด้านการบริหารในปัจจุบัน การหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากการขาดแคลนยาดังที่เคยเกิดขึ้นมาก่อน นโยบายพิเศษที่ให้สิทธิพิเศษเพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมยา เช่น การให้แรงจูงใจสำหรับกิจกรรมการแปรรูป การถ่ายทอดเทคโนโลยีของยาใหม่ ยาที่คิดค้นขึ้นเอง รวมถึงกิจกรรมการวิจัยและพัฒนา

ขณะเดียวกัน ตัวแทนจากบริษัท ฟาร์มา กรุ๊ป จำกัด คาดหวังว่ากฎหมายยาจะผ่านความเห็นชอบจากสภานิติบัญญัติแห่งชาติในปี 2567 โดยกระบวนการบังคับใช้กฎหมายจะราบรื่นและสะดวกสบายเมื่อมีการบังคับใช้กฎหมายใหม่ในการขยายหมายเลขทะเบียนยา และคาดว่าจะสามารถนำกฎหมายใหม่นี้ไปใช้กับเอกสารขยายหมายเลขทะเบียนยาที่ส่งมาได้ เพื่อให้มั่นใจว่ากฎหมายจะมีผลบังคับใช้ต่อไปตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2568 และหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของการจัดหายา

เวียดนามตั้งเป้าให้ภาคอุตสาหกรรมยามีส่วนสนับสนุนต่อ GDP มากกว่า 20,000 ล้านเหรียญสหรัฐภายในปี 2588 ร่างกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมเสนอนโยบายเพื่อดึงดูดการลงทุนในการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยี การผลิตสารเภสัช ยาใหม่ และวัคซีน

ที่มา: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm