Вьетнам и США сотрудничают в исследовании и испытании новых лекарств от рака

12 декабря в Ханое больница общего профиля Тамань и научно-исследовательский институт Тамань (TAMRI) объявили о начале клинического исследования фазы 2А американского перорального иммунотерапевтического препарата RBS2418. Ожидается, что исследование будет успешным и подарит новую жизнь пациентам с раком поздней стадии и резистентным к терапии.

На объявлении присутствовали и были свидетелями представители Министерства здравоохранения , Министерства иностранных дел и Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Безопасный первый шаг

RBS2418 — потенциальный пероральный иммунотерапевтический противораковый препарат, одобренный для клинических испытаний Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Доктор Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и подготовки кадров (Министерство здравоохранения ), представил решение о выдаче лицензии на проведение клинических исследований фазы 2А перорального иммунотерапевтического противоракового препарата RBS2418 во Вьетнаме 12 декабря 2024 года. ФОТО: БОЛЬНИЦА TAM ANH

В фазе 1 исследования в более чем 10 престижных больницах и медицинских центрах в США результаты были безопасными. Этот потенциальный препарат RBS2418 продолжает получать одобрение для фазы 2 исследования эффективности ответа у пациентов с колоректальным раком поздней стадии, которые больше не реагируют на существующие методы лечения. Клиническое исследование фазы 2 было одобрено FDA для реализации в сентябре 2024 года, и сразу после этого Министерство здравоохранения Вьетнама одобрило его в начале декабря 2024 года. Ожидается, что в текущей фазе 2А VISTA-1 наберет 150 пациентов в США и Вьетнаме. Во Вьетнаме клиническое исследование сначала будет проводиться в больнице Тамань в Ханое , больнице Тамань в Хошимине и, как ожидается, в ближайшем будущем будет расширено на 3 другие крупные больницы. Исследование VISTA-1 было разработано американской биотехнологической компанией Riboscience совместно с группой авторитетных экспертов из Riboscience, Медицинской школы Стэнфордского университета. Первоначально исследование будет сосредоточено на пациентах с запущенным метастатическим колоректальным раком, которым существующие методы лечения не помогли или которые не переносят их, что открывает для них возможность получить потенциально инновационное решение. Препарат выпускается в форме для приема внутрь, прост в применении, снижает затраты и расширяет доступ к лечению для многих пациентов, особенно при онкологических заболеваниях, лечение которых, как известно, является дорогостоящим.

Больница Тамань отвечает всем высоким требованиям клинических испытаний, аналогичным требованиям США.

В ноябре 2023 года в США система больниц общего профиля Тамань, научно-исследовательский институт Тамань и Стэнфордский институт микробиологии и эпидемиологии подписали соглашение о сотрудничестве.

На мероприятии выступил профессор Джеффри С. Гленн, директор Стэнфордского института микробиологии и инфекционных заболеваний. ФОТО: БОЛЬНИЦА ТАМ АНЬ

Чтобы стать официальным исследовательским центром VISTA-1, больница Тамань провела значительную подготовку и инвестировала в человеческие ресурсы, оборудование, технику и рабочие процессы, особенно активно участвуя в самом раннем этапе первоначальных исследований в США. Врачи из больницы Тамань и научно-исследовательского института Тамань совместно с американскими экспертами разработали план исследования для фазы 2, получив стандартные исследовательские процедуры для создания современной лабораторной системы, отвечающей международным стандартам. В частности, больница Тамань инвестировала в совершенно новый испытательный центр с самым современным оборудованием, чтобы стать центральной лабораторией для проведения исследований биологических маркеров параллельно с исследовательской лабораторией в США. «Мы сотрудничали с больницей Тамань на очередном этапе сотрудничества со Стэнфордским университетом. В ходе этого процесса больница Тамань узнала, что компания Riboscience проводит клинические испытания этого нового экспериментального противоракового препарата. Руководство больницы Тамань с большим интересом и энтузиазмом отнеслось к идее внедрения этого экспериментального противоракового препарата во Вьетнам. После посещения больницы Тамань я был очень впечатлен оборудованием и персоналом, а также высоким уровнем медицинского обслуживания, соответствующим международным стандартам. Я уверен, что больница Тамань успешно проведет клинические испытания вместе с нами», — подтвердил профессор, доктор Джеффри С. Гленн, директор Стэнфордского института микробиологии и эпидемиологии.

По словам профессора Джеффри С. Гленна, исследование новых лекарственных препаратов состоит из четырёх фаз: 1, 2А, 2Б, 3 и 4. Фаза 4 — это фаза мониторинга эффективности и долгосрочных побочных эффектов препарата после его регистрации в обращении и начала практического применения. В процессе исследования и разработки нового лекарственного препарата клинические испытания играют ключевую роль в оценке его безопасности и эффективности у людей.

Большое значение для онкологических больных и вьетнамского здравоохранения

Представитель Генерального консульства Вьетнама в Сан-Франциско (США) г-н Хоанг Ань Туан, поделившись с нами своими впечатлениями, подтвердил, что выбор Таманя в качестве центра Стэнфорда за пределами США для проведения исследований и клинических испытаний в области лечения рака был неслучайным. Стэнфордский университет выбрал Тамань, потому что счёл его абсолютно достойным выбором. По его словам, решающими факторами стали хорошая материально-техническая база, команда опытных специалистов, финансовые возможности и лидерство руководства, решимость... всей экосистемы Таманя. Важно заручиться поддержкой правительства, Министерства здравоохранения и смежных министерств и ведомств. «Это исследование мирового уровня, и наше сотрудничество открывает первый шаг к тому, чтобы Вьетнам стал исследовательским центром, центром разработок, центром лечения серьёзных заболеваний в мире. Думаю, к этому времени международные исследовательские организации должны будут объединиться, и это создаст предпосылки для того, чтобы мы стали научным центром не только в области искусственного интеллекта, медицины, но и в других областях», — сказал г-н Хоанг Ань Туан. Доктор Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и подготовки кадров Министерства здравоохранения, добавил, что это первый и единственный в настоящее время проект, направленный на передачу технологий и проведение экспериментальных исследований. Таким образом, если проект будет успешным, он продемонстрирует впечатляющий уровень развития технологий, включая исследовательские технологии, участие в исследованиях по разработке новых лекарственных препаратов, а также создание множества продуктов для лечения пациентов, особенно онкологических, во Вьетнаме. «Мы также надеемся, что благодаря этому проекту Вьетнам получит дополнительные возможности для передачи технологий в области исследований и производства новых лекарственных препаратов совместно с другими крупными партнерами в Европе и Японии, чтобы помогать пациентам во Вьетнаме», – считает г-н Нго Куанг. VISTA-1 имеет огромное значение для онкологических больных, поскольку они получают доступ к исследуемым препаратам непосредственно во Вьетнаме, как и пациенты в США. Это также важный шаг вперед для медицинской промышленности и инновационной и прорывной науки во Вьетнаме, поскольку страна готова создать условия для получения и внедрения клинических исследований на самых ранних стадиях, таких как фаза 2А, а не только фазы 3, как раньше.

Доктор Ву Хуу Кхием, глава онкологического отделения больницы Тамань в Ханое, сказал, что согласно статистике Глобального реестра рака (Globocan), колоректальный рак является третьим по распространенности видом рака в мире, с более чем 1,9 миллиона новых случаев в 2022 году. По оценкам Globocan, Международного агентства по изучению рака (МАИР), к 2045 году уровень смертности от колоректального рака только в Азии может увеличиться почти на 80% по сравнению с настоящим моментом. Во Вьетнаме это четвертый по распространенности вид рака, с новым уровнем заболеваемости 16 835 случаев и уровнем смертности от колоректального рака 8 454 случаев. Статистика показывает, что от 15 до 30% впервые диагностированных пациентов уже находятся в стадии метастазирования; от 50 до 60% случаев местного рака в конечном итоге прогрессируют до метастазов. Позднее выявление на поздней стадии заболевания сильно затрудняет процесс лечения; Пятилетняя выживаемость пациентов с метастатическим раком составляет всего около 10–20%. В то же время, во Вьетнаме при многих метастатических опухолях, при использовании таргетной терапии или иммунотерапии, пятилетняя выживаемость достигает 30–40%. С другой стороны, иммунотерапия, ставшая значительным достижением в лечении рака за последние 10 лет во всем мире, в настоящее время эффективна лишь у 5% пациентов с метастатическим колоректальным раком. Источник: https://thanhnien.vn/viet-nam-my-hop-tac-nghien-cuu-thu-nghiem-thuoc-ung-thu-moi-185241213000403589.htm