Традиционные лекарства и лекарственные травы должны соответствовать стандартам качества перед выпуском в обращение.
Тематика и требования к публикации стандартов качества традиционной медицины
В циркуляре четко определены требования к раскрытию стандартов качества традиционных лекарственных средств и лекарственных трав. Соответственно, традиционные лекарственные средства и лекарственные травы должны быть раскрыты в соответствии со стандартами качества до их выпуска в обращение в одном из следующих случаев:
а- Традиционные лекарственные средства и лекарственные травы, на которые не распространяются стандарты качества, указанные во Вьетнамской фармакопее или справочной фармакопее, указанной в статье 4 настоящего Циркуляра.
б- Традиционные лекарственные средства и лекарственные травы имеют стандарты качества, указанные во Вьетнамской фармакопее или справочной фармакопее, но учреждение хочет объявить показатели качества и уровни качества выше тех, которые указаны в фармакопее.
Традиционная медицина — это лекарственные растения, обработанные в соответствии с теорией и методами традиционной медицины, используемые для производства лекарственных средств народной медицины или для профилактики и лечения заболеваний.
В случае если традиционные лекарственные средства и лекарственные травы имеют монографию о стандартах качества во Вьетнамской фармакопее или справочной фармакопее и фармацевтическое предприятие заявляет, что применяет стандарты качества в соответствии с Вьетнамской фармакопеей или справочной фармакопеей, оно имеет право осуществлять деятельность немедленно после самостоятельного заявления без необходимости представления документов и процедур декларирования качества традиционных лекарственных средств и лекарственных трав.
К учреждениям, объявляющим стандарты качества для традиционных лекарственных средств и лекарственных трав, относятся: учреждения, торгующие традиционными лекарственными средствами и лекарственными травами во Вьетнаме; учреждения по медицинскому обследованию и лечению, которые обрабатывают и готовят традиционные лекарственные средства и лекарственные травы; учреждения, торгующие традиционными лекарственными средствами и лекарственными травами иностранных государств, имеющие представительства во Вьетнаме.
Процедуры отзыва традиционных лекарственных средств и лекарственных трав
Согласно Циркуляру, случаи добровольного отзыва включают в себя:
Предприятия самостоятельно выявляют и приходят к выводу, что традиционные лекарства, традиционные лекарственные ингредиенты и лекарственные травы нарушают или имеют признаки нарушения, не обеспечивая качество, безопасность и эффективность.
Предприятия закрываются по коммерческим причинам.
Предприятия должны самостоятельно собирать образцы, проверять их качество или отправлять образцы и иметь письменный документ о добровольном отзыве традиционных лекарственных средств, традиционных лекарственных ингредиентов и лекарственных трав, а также предоставлять письменный отчет в Департамент традиционной медицины и управления фармацией до того, как образцы традиционных лекарственных средств, традиционных лекарственных ингредиентов и лекарственных трав будут собраны для проверки качества компетентными органами.
Случаи, не рассматриваемые как добровольный отказ :
Традиционные лекарства, традиционные лекарственные травы и лекарственные травы были взяты на пробу агентством по управлению и контролю качества для проверки качества, и был сделан вывод, что традиционные лекарства, традиционные лекарственные травы и лекарственные травы нарушают качество.
Согласно отчету Национального центра информации о лекарственных средствах и мониторинга побочных реакций на лекарства, традиционные лекарства имеют серьезные побочные эффекты или вызывают цепочку нежелательных реакций.
Народная медицина, традиционные лекарственные средства и лекарственные травы не гарантируют безопасности и эффективности лечения, говорится в заключении Совета.
Процедуры добровольного отзыва
При обнаружении того, что традиционные лекарственные средства, традиционные лекарственные ингредиенты или лекарственные травы нарушают стандарты качества или имеют признаки нарушения качества, коммерческие предприятия должны провести самостоятельную оценку и определить уровень нарушения в соответствии с нормативными актами.
Выдайте документ об отзыве предприятию по дистрибуции и использованию. В документе об отзыве должен быть четко указан масштаб отзыва в одной или нескольких провинциях или городах либо по всей стране в соответствии с оценкой риска и причиной нарушения.
Организовать отзыв и приёмку отозванных традиционных лекарственных средств, традиционных лекарственных ингредиентов и лекарственных трав. Сообщите в Департамент традиционной медицины и управления фармацией, специализированное учреждение здравоохранения при Народном комитете провинции, о случаях нарушения в отношении традиционных лекарственных средств, традиционных лекарственных ингредиентов и лекарственных трав, включая информацию о нарушении, результаты самооценки степени нарушения, степень и объём отзыва.
Отчет о результатах отзыва и обращения с отозванными традиционными лекарственными средствами, традиционными лекарственными ингредиентами и лекарственными травами; результаты расследования и оценки с целью определения причин и мер по преодолению и предотвращению снижения качества производимых и импортируемых традиционных лекарственных средств, традиционных лекарственных ингредиентов и лекарственных трав.
9 случаев изъятых препаратов народной медицины должны быть уничтожены
В циркуляре указано, что отозванные традиционные лекарственные средства подлежат уничтожению в следующих случаях:
1- Просроченные традиционные лекарства.
2- Традиционная медицина портится во время производства, хранения и транспортировки.
3- Традиционная медицина – это образец, у которого истек установленный срок хранения образца.
4. Традиционные лекарственные средства отзываются из-за нарушений уровня 1 или уровня 2.
5- Традиционные лекарственные средства отзываются из-за неустранимых нарушений 3-го уровня.
6. Традиционные лекарственные средства, отозванные из-за нарушений 3-го уровня, могут быть восстановлены или реэкспортированы, однако восстановление и реэкспорт не могут быть осуществлены.
7. Поддельные традиционные лекарства, контрабандные традиционные лекарства, традиционные лекарства неизвестного происхождения, традиционные лекарства, содержащие запрещенные вещества.
8- Традиционные лекарственные средства подлежат уничтожению в соответствии с положениями Указа № 117/2020/ND-CP от 28 сентября 2020 года об административных санкциях в сфере здравоохранения.
9. Традиционные лекарственные средства, изготовленные из сырья, не соответствующего стандартам качества, за исключением случаев, когда неудовлетворительные критерии устраняются в процессе производства и не влияют на процесс производства и качество лекарственного средства.
Минь Хиен
Источник: https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm
Комментарий (0)