Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что продлило регистрационные удостоверения 700 наименований отечественных лекарственных препаратов; вновь выданы регистрационные удостоверения на 41 лекарственный препарат, а также вновь выданы и продлены 21 регистрационное удостоверение на вакцины и медицинские биологические препараты.
Таким образом, общее количество лекарственных средств, вакцин и медицинских биологических препаратов, на которые Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама выдало или продлило действие удостоверений о регистрации в обороте, составляет 762 наименования.
Из 700 продленных препаратов 479 были продлены на пять лет, 193 — на три года, а оставшиеся 28 — до 31 декабря 2025 года.
 |
| Иллюстрация фото. |
Из 41 вновь выданных регистрационных удостоверений на лекарственные препараты 40 получили новые регистрационные удостоверения в течение 5 лет, а оставшемуся 1 — новые регистрационные удостоверения в течение 3 лет.
Из 27 вакцин и биологических препаратов, на которые были продлены или продлены свидетельства о регистрации в сфере обращения, 15 были продлены или вновь выданы сроком на 5 лет; 12 были продлены или вновь выданы сроком на 3 года.
На этот раз была возобновлена регистрация оборота более 700 новых лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов с широким спектром фармакологического действия... для удовлетворения потребностей населения в лекарственных препаратах и вакцинах, а также для проведения торгов и закупок.
Ранее Минздрав продлил действие 626 наименований лекарственных средств, из них 425 — на 5 лет, 156 — на 3 года и 45 — до 31 декабря 2025 года.
Виды лекарственных средств и дженериков, регистрационные номера которых были расширены в последнее время, весьма разнообразны с точки зрения фармакологического действия, включая препараты для лечения онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, противовирусные препараты, препараты для лечения респираторных заболеваний, антибиотики, жаропонижающие средства, анальгетики, другие распространенные противовоспалительные препараты... а также вакцины и биологические препараты, которые пользуются большим спросом для использования при медицинском обследовании и лечении, а также для профилактики заболеваний.
По данным Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Вьетнама, по состоянию на май 2024 года это ведомство обработало 666 заявлений на получение лицензий на импорт лекарственных средств, 3641 заявление на получение лицензий на импорт сырья, упаковки и капсул; объявило о 14 продлениях срока действия свидетельств о регистрации в обращении для 13 202 лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов в соответствии с Постановлением 80 Национального собрания . Таким образом, более 22 000 лекарственных препаратов, содержащих около 800 активных ингредиентов всех видов, имеют действующие свидетельства о регистрации в обращении.
Министерство здравоохранения требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство лекарственных средств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать на этикетке лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.
Производство и оборот лекарственных средств, подлежащих особому контролю, допускается только при наличии Сертификата о допуске к фармацевтической деятельности. Объем оборота лекарственных средств, подлежащих особому контролю, должен соответствовать сфере деятельности предприятия, соответствующего установленным нормам.
В то же время обновляйте этикетки лекарств, инструкции по применению лекарств по мере их назначения и инструкции по применению лекарств в течение 6 месяцев.
Министерство здравоохранения также требует, чтобы учреждения по производству и регистрации лекарственных средств координировали работу с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, осуществляли мониторинг безопасности, эффективности и неблагоприятного воздействия лекарственных средств на человека, а также синтезировали и представляли отчетность в соответствии с правилами.
Объекты регистрации лекарственных средств обязаны обеспечить поддержание условий ведения деятельности в течение срока действия удостоверения о регистрации обращения лекарственного средства и его субстанции.
В случае, если объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации, он должен быть ответственен за замену объекта регистрации в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации.
Предприятия по производству лекарственных средств обязаны обеспечить условия функционирования производственного объекта в течение срока действия регистрационного удостоверения на обращение лекарственного средства и его субстанции.
Источник: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
Комментарий (0)