これらは、保健省が改正薬学法（11月末に国会で可決されたばかり）の施行を導く法令に盛り込んだ計画である。
保健省は、改正薬事法の施行を導く政令を起草中である - 説明写真
政令草案の編集チーム代表である医薬品管理局法務・統合部長のチュー・ダン・チュン氏によると、この政令草案には多くの新しい点が含まれており、これは2016年薬事法を導く現行の2つの文書、政令54号と政令155号を同時に改正する政令でもある。
多くの人が関心を寄せている点の一つは、希少医薬品、つまり使用者が少ないものの緊急時に非常に必要とされる医薬品（1本あたり数千ドルもするボツリヌス菌解毒剤や、近年患者から非常に必要とされている供給不足の抗ヘビ毒血清など）の購入方法だ。チュン氏は、この提案案では、輸入業者が少なく、なければ患者の生命に危険となる希少医薬品について、病院が適切な企業に登録して購入できるようになると述べた。
これらの薬には、希少医薬品、拒絶反応抑制薬、A群感染症の治療薬、がん治療薬、新興疾患治療薬、解毒薬などがあります。
Trung氏は、発生した問題を解決するための対策も提案しました。現行の規制では、レベル2に違反する医薬品を2ロット以上輸入している企業、またはレベル1に違反する医薬品を1ロット以上輸入している企業に対して、輸入ライセンスを一時停止する措置が取られていますが、この措置は希少医薬品や緊急に輸入が必要な医薬品の輸入に影響を与える可能性があります。
そのため、新たな法案では、罰則を受けている事業者が一定の状況下で免除され、医療検査や治療用の医薬品を速やかに輸入できるようにしている。
さらに、過去にはベトナムに寄付されたワクチンや医薬品は、ユーザーに配布される前に価格を申告する必要がありました。これは価格管理のためでしたが、実際にはそれらの医薬品やワクチンは販売されておらず、特に医薬品やワクチンが必要とされる感染症流行時には、価格管理は無意味かつ時間の浪費となっていました。
したがって、この草案では「キー価格管理」のみが求められており、無償の医薬品、国の保健プログラムで使用される医薬品／ワクチン、および援助医薬品については価格を申告する必要がないとされています。管理対象となるのは必須医薬品の価格のみであり、これは現在市場に出回っている医薬品の82.5%をカバーしています。
保健省副大臣ド・スアン・トゥエン氏によれば、薬事法は国内製薬産業の発展、行政手続きの削減、人々が良質の医薬品を迅速に手頃な価格で購入できるようにすることを目指した注目すべき点を含む約50の修正を加えて承認されたばかりだという。
トゥエン氏はまた、改正薬事法の施行を導く文書を作成するにあたり、法律の要件に比べて遅れて制定されている規制を大胆に見直す必要があると提言した。「現行の規制を見直すと、規制内容に比べて重複した要件があるため、サブライセンスを追加するのは賢明ではありません」とトゥエン氏は率直に述べた。
トゥエン氏はまた、情報技術のさらなる推進を要請した。「保健省にいながら、手術のために病院に何人が来院し、何人が退院し、何人が待機し、どのような医薬品や医療物資が不足しているか、病院からの報告を待つのにどれくらいの時間がかかるかなどをすぐに把握できます。」
「管理における情報技術の推進により、医薬品流通証明書の発行プロセスも迅速化される」とトゥエン氏は要請した。
ベトナムの医薬品市場は年間約70億米ドルの規模で、毎年二桁の成長を遂げています。現在、世界保健機関（WHO）が推奨する適正製造基準（GMP-WHO）を満たす医薬品工場は238カ所、GMP-EUを満たす工場は17カ所、GMP-EUと同等のGMPを満たす工場は4カ所あります。
現在、国内の医薬品生産は市場での医薬品売上の50%以上を占めています。2024年には、ベトナムは38億米ドル相当の医薬品とワクチンを輸入し、2億8,000万米ドル相当の医薬品とワクチンを輸出すると予想されており、これは同時期比8,000万米ドルの増加となります。2030年の輸出額20億米ドルという目標は達成不可能と思われます。
改正薬事法は2025年7月から正式に施行されますが、一部の規定は2025年1月から適用されます。
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出典: https://tuoitre.vn/thieu-thuoc-hiem-thuoc-cap-cuu-benh-vien-co-the-tu-mua-20241217173626804.htm
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