（TN＆MT） – 10月22日午前、薬事法のいくつかの条項を修正および補足する法案のさまざまな意見のある内容に関するホールでの全体会議で、ダオ・ホン・ラン保健相は国会議員によって提起されたいくつかの問題について説明し、明確にした。
ダオ・ホン・ラン保健大臣は、医薬品は国民にとって重要な物資であることを強調し、医薬品不足の問題を徹底的に解決することは、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミック以降、ベトナムだけでなく多くの国にとって共通の課題であると述べた。この問題を解決するには、多くの要素を総合的に確保する必要があるとダオ・ホン・ラン保健大臣は述べた。
したがって、市場への医薬品の供給を確保し、国内の製薬産業を発展させ、調達や入札の難題を解決し、流通ライセンス、調達、省庁、支部、地方自治体、医療施設などの役割と責任の問題から実施を組織する必要があります。
電子商取引に関して、ダオ・ホン・ラン保健相は、特に医薬品などの特定の品目については、実務上依然として法的な抜け穴が存在すると述べた。そのため、法案草案では、責任を負う法人を明確に特定するため、医薬品および医薬品原料の取引を、電子商取引の取引場、電子商取引販売アプリケーション、およびオンライン注文機能を備えた電子商取引販売ウェブサイトを通じてのみ許可する。
さらに、医薬品の取引条件、取引参加主体、購入者情報のセキュリティ、トレーサビリティ、品質管理、医薬品価格管理、コンサルティング、医薬品使用説明書、医薬品の配送・輸送プロセス、電子商取引事業者の責任などについて、追加規定が設けられています。ラン大臣は、この条件はある種の事業における法的根拠を満たすためのものであると述べました。
電子商取引は業種であることを強調し、電子商取引を行う事業者は、実際に事業を営んでおり、医薬品事業に関する規制を完全に満たすライセンスを保有している事業者であり、未登録医薬品を含むすべての種類の医薬品を取り扱うことができるわけではないことを強調します。現在、規制は既にライセンスを保有している事業者にのみ適用され、業種は他の業種に拡大することが可能ですが、違反行為の管理と対応は必要です。
医薬品産業の発展のためのより優遇的な政策を規定するという提案について、ダオ・ホン・ラン保健相は、これは他の経済法と密接に関連しているため、立法技術に関する内容であると述べた。すべての政策をこの法案に盛り込むと、膨大な量になるだろう。「したがって、プロセスの中で、詳細かつ具体的に規定する必要がある事項は、専門法で規定することになります。この法案では、具体的なレベルを規定することはできませんが、ベトナムの法制度の一貫性と整合性を確保するために、専門法を参照します」とダオ・ホン・ラン保健相は明言した。
薬局チェーン事業の内容について、保健相のダオ・ホン・ラン氏は、これは新しい内容ではなく、2016年の薬局法で規定されており、実際には多くの企業が薬局チェーン事業を実施していることを確認した。
しかし、2016年から現在までの施行状況を評価し、薬局チェーン事業の管理強化と責任確保、医薬品の品質確保、そしてその結果生じる問題点と困難を総括した保健相ダオ・ホン・ラン氏は、この法案草案には薬局チェーン組織の権利と責任、チェーン内の薬局の責任、そして薬局がすべての供給活動に責任を負うことに関する具体的な規定も追加されていると述べた。つまり、末端ではなく根幹を管理するということだ。これにより、薬局チェーンを運営する事業者は、利用者の状況や能力に応じて、サービスの質を見直し、改善し、確保する必要がある。
保健相のダオ・ホン・ラン氏は、医薬品のライセンス、流通登録、更新の内容について、一般的なガイドラインを受け入れ、2016年の薬事法の欠陥を踏まえ、法案草案では実施過程での参照、承認、行政手続きの削減などの条件が明確に規定されていると述べた。
道紅蘭大臣は、これは非常に重要な法律であり、起草機関と審査機関は国会議員の意見を十分に吸収し、非常に高いコンセンサスを得ており、国会議員が今会期でこの法律を可決し、整合性を確保することを期待していると述べた。
医薬品事業活動においては健全な競争的な事業環境を創出することが必要である。
タイビン省国会議員団のトラン・カイン・トゥー代表は、薬事法のいくつかの条項を修正および補足する法律案を高く評価し、第8回国会に提出された法律案は主宰機関によって審査され、起草機関は関係機関と連携して多くの意見を研究、吸収し、第7回国会、第15回国会、国会議員会議における国会議員の意見を統合し、説明したと語った。
外資系製薬企業（FIE）の権利と責任について、代表のトラン・カン・トゥー氏は、薬事法第32条第1項は「医薬品および医薬品原料の保存を営む事業」は独立した医薬品事業活動であると規定していると述べた。医薬品および医薬品原料の保存サービスを提供する事業所は、第32条第2項にも、医薬品および医薬品原料の卸売または小売事業所とは別の独立した医薬品事業施設として列挙されている。したがって、第53a条第4項が、医薬品および医薬品原料の保存活動が販売に関連することを明記せずに、外資系製薬企業が医薬品および医薬品原料の保存活動を行うことを禁止すると規定すると、意図せずして、薬事法で規定されている医薬品流通に関連しない独立した事業活動を行うFIE企業の事業権が排除されることになる。
タイビン省の代表は、WTO、CPTPP、EVFTAなどの自由貿易協定に基づき、ベトナムは医薬品流通の自由化にコミットしていないものの、物流分野における外国投資家の市場アクセス権を留保していないことを強調した。WTOにおけるコミットメントに基づき、ベトナムは加盟7年後に物流分野における外国投資家の出資比率制限を撤廃した。つまり、2014年以降、ベトナムはこの分野への外国投資を制限していないのだ。
外資系企業への権限拡大は、国内企業、特にこれまで医薬品・医薬原料の流通における建設投資や倉庫・物流サービスの提供に注力してきた企業の利益に悪影響を及ぼすでしょう。さらに、インド、韓国、シンガポールなど、医薬品産業が発展している地域および世界の多くの国は、医薬品流通・物流分野において対外開放政策を実施しており、これらの政策は外資の動員・誘致にプラスの影響を与え、国内企業の発展能力の向上に貢献しています。
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出典: https://baotainguyenmoitruong.vn/bo-truong-dao-hong-lan-luat-duoc-quy-dinh-chat-che-ve-dieu-kien-kinh-doai-thuoc-tren-moi-truong-thuong-mai-dien-tu-381975.html
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