Le ministère de la Santé rappelle le médicament Alfachim 4.2 en raison d'une qualité inférieure aux normes

L'Institut central de contrôle des médicaments a testé l'échantillon de comprimé Alfachim 4.2 et les résultats ne répondaient pas aux normes de qualité des indicateurs quantitatifs.

Le 23 juin, selon les informations du ministère de la Santé , l'Administration des médicaments du Vietnam a envoyé un document au Département de la santé des provinces et des villes sous tutelle centrale et à la société par actions pharmaceutique Cuu Long demandant le rappel du lot de médicaments de la société en raison de sa mauvaise qualité.

Le lot de médicaments rappelé est étiqueté Alfachim 4.2 comprimés (chymotrypsine (équivalent à 21 microkatal de chymotrypsine) 4200 UI), numéro d'enregistrement : VD-34573-20, numéro de lot 03010624 ; date de fabrication : 1er juin 2024 ; date d'expiration : 1er juin 2026, fabriqué par Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

En mai 2025, l'Institut central de contrôle des médicaments (ICMD) a analysé l'échantillon de médicament susmentionné. Le résultat ne répondait pas aux normes de qualité pour les indicateurs quantitatifs (violation de niveau 2). L'Agence des médicaments a demandé le rappel de ce lot de médicaments à Hanoï ; elle a également demandé à la société par actions pharmaceutique Cuu Long de coordonner le prélèvement d'échantillons supplémentaires et de les envoyer à l'ICMD ou à l'ICMD de Hô-Chi-Minh-Ville afin de tester la qualité des indicateurs quantitatifs.

Cependant, passé le délai de 15 jours demandé, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company n'a pas encore communiqué les résultats de l'inspection qualité supplémentaire des échantillons, se contentant de rendre compte de la production, de la distribution du médicament et du rapport de rappel. L'entreprise a alors adressé un document à l'Agence des médicaments, demandant le rappel volontaire de ce lot de médicaments.

Par conséquent, le 22 juin, l'Administration des médicaments du Vietnam a annoncé un rappel national de ce lot de médicaments et a demandé à Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company de se coordonner avec le distributeur de médicaments pour rappeler rapidement l'ensemble du lot de médicaments qui ne répondent pas aux normes de qualité ci-dessus ; envoyer un rapport de rappel au Département avant le 8 juillet 2025.

L'Administration des médicaments a également demandé au Département de la santé des provinces, des villes et des secteurs de la santé gérés par le gouvernement central d'informer les entreprises pharmaceutiques et les utilisateurs de rappeler les lots de médicaments de qualité inférieure mentionnés ci-dessus, de publier des informations sur la décision de rappel de médicaments sur le site Web du Département, d'inspecter et de superviser les unités mettant en œuvre cet avis ; de traiter les contrevenants conformément à la réglementation en vigueur ; de faire rapport à l'Administration des médicaments et aux autorités compétentes.

Le Département de la Santé de Hanoi et le Département de la Santé de Vinh Long inspecteront et superviseront l'entreprise lors du rappel et de la manipulation du médicament ci-dessus, et évalueront en même temps l'efficacité du rappel du médicament, si le produit est toujours en mesure de continuer à circuler et à être utilisé et présente le risque de nuire à la santé des utilisateurs.

Les comprimés Alfachim 4.2 de Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company sont des médicaments anti-œdémateux et anti-inflammatoires, utilisés dans le traitement des œdèmes après un traumatisme, des brûlures et après une intervention chirurgicale./.

(Vietnam+)

Source : https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp