Das Apothekengesetz regelt streng die Bedingungen für den Handel mit Arzneimitteln im E-Commerce-Umfeld.

(TN&MT) – Am Morgen des 22. Oktober erläuterte und klärte Gesundheitsminister Dao Hong Lan bei der Plenarsitzung im Saal zu einigen Inhalten mit unterschiedlichen Meinungen zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes eine Reihe von von den Abgeordneten der Nationalversammlung aufgeworfenen Fragen.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan betonte, dass Medikamente ein wichtiges Gut für die Bevölkerung seien und sagte, dass die umfassende Lösung des Medikamentenmangels in vielen Ländern, insbesondere nach der Covid-19-Pandemie, ein weit verbreitetes Problem sei, nicht nur in Vietnam. Um dieses Problem zu lösen, müssten viele Faktoren berücksichtigt werden, sagte Gesundheitsminister Dao Hong Lan.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan erläuterte und klärte eine Reihe von Fragen, die von den Abgeordnetender Nationalversammlung aufgeworfen wurden.

Dementsprechend ist es notwendig, die Versorgung des Marktes mit Medikamenten sicherzustellen, die heimische Pharmaindustrie zu entwickeln, Schwierigkeiten bei der Beschaffung und Ausschreibung zu lösen und die Umsetzung von der Frage der Vertriebslizenzen über die Beschaffung bis hin zu den Rollen und Verantwortlichkeiten von Ministerien, Zweigstellen, Kommunen, medizinischen Einrichtungen usw. zu organisieren.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan erklärte, dass es in der Praxis noch rechtliche Lücken im E-Commerce gebe, insbesondere bei bestimmten Artikeln wie Medikamenten. Der Gesetzesentwurf erlaube daher den Handel mit Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen nur über E-Commerce-Handelsplattformen, E-Commerce-Verkaufsanwendungen und E-Commerce-Verkaufswebsites mit Online-Bestellfunktionen, um die verantwortliche juristische Person eindeutig zu identifizieren.

Darüber hinaus werden zusätzliche Regelungen zu den Bedingungen des Arzneimittelhandels, den am Handel teilnehmenden Subjekten, der Sicherheit von Käuferinformationen, der Rückverfolgbarkeit, dem Qualitätsmanagement, dem Arzneimittelpreismanagement, der Beratung, den Gebrauchsanweisungen, den Liefer- und Transportprozessen sowie den Verantwortlichkeiten von E-Commerce-Unternehmen erlassen. Minister Lan erklärte, diese Bedingung diene der Erfüllung der rechtlichen Grundlagen für eine bestimmte Geschäftsart.

Es handelt sich um eine Geschäftsform. E-Commerce-Unternehmen sind weiterhin aktiv tätig und verfügen über Lizenzen, die den Vorschriften für Pharmaunternehmen entsprechen. Sie sind nicht für alle Arzneimittel, einschließlich nicht registrierter Arzneimittel, zugänglich. Derzeit gelten die Vorschriften nur für Unternehmen mit Lizenzen. Die Geschäftsform kann erweitert werden, muss jedoch Verstöße verwalten und behandeln.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan erklärte zum Vorschlag, die Entwicklung der Pharmaindustrie stärker zu fördern, dass es sich um einen gesetzgeberischen Aspekt handele, da dieser eng mit anderen Wirtschaftsgesetzen verknüpft sei. Selbst wenn alle Regelungen in den Gesetzesentwurf aufgenommen würden, würde dies eine große Bandbreite an Regelungen umfassen. „Daher werden im Laufe des Verfahrens alle Fragen, die detailliert und spezifisch geregelt werden müssen, in speziellen Gesetzen geregelt. In diesem Gesetzesentwurf können wir die Ebene nicht konkretisieren, werden uns aber darauf beziehen, um die Konsistenz und Synchronisierung des vietnamesischen Rechtssystems zu gewährleisten“, erklärte Gesundheitsminister Dao Hong Lan klar.

In Bezug auf die Inhalte des Apothekenkettengeschäfts bekräftigte Gesundheitsminister Dao Hong Lan, dass es sich dabei nicht um neue Inhalte handele, sondern diese bereits im Apothekengesetz von 2016 festgelegt worden seien und in der Praxis viele Unternehmen bereits Apothekenkettengeschäfte umgesetzt hätten.

Überblick über die Morgensitzung am 22. Oktober

Gesundheitsminister Dao Hong Lan bewertete die Umsetzung seit 2016 und fasste die bestehenden Probleme und Schwierigkeiten bei der Stärkung des Managements und der Verantwortung von Apothekenketten, der Arzneimittelqualität und den daraus resultierenden Konsequenzen zusammen. Er erklärte, der Gesetzesentwurf enthalte zudem Regelungen zu den Rechten und Pflichten von Apothekenketten, den Verantwortlichkeiten der Apotheken in der Kette sowie spezifische Regelungen zur Verantwortung der Apotheken für die gesamte Versorgung. Das heißt: Management der Wurzel, nicht der Spitze. Betreiber von Apothekenketten müssen daher die Servicequalität für die Verbraucher je nach ihren Bedingungen und Kapazitäten überprüfen, korrigieren und sicherstellen.

In Bezug auf den Inhalt der Lizenzierung, der Registrierung für den Verkehr und der Arzneimittelerneuerung erklärte Gesundheitsminister Dao Hong Lan unter Berücksichtigung der allgemeinen Leitlinien und auf der Grundlage der Mängel des Apothekengesetzes von 2016, dass im Gesetzesentwurf die Bedingungen für die Bezugnahme, Anerkennung und Reduzierung des Verwaltungsverfahrens während des Umsetzungsprozesses klar festgelegt seien.

Minister Dao Hong Lan sagte, dass es sich hierbei um ein sehr wichtiges Gesetz handele. Die Redaktions- und die Überprüfungsagentur hätten die Meinungen der Abgeordneten der Nationalversammlung vollständig berücksichtigt und einen sehr hohen Konsens erzielt. Er hoffe, dass die Abgeordneten der Nationalversammlung in dieser Sitzung für die Verabschiedung stimmen würden, um die Vereinbarkeit sicherzustellen.

Es ist notwendig, ein gesundes, wettbewerbsfähiges Geschäftsumfeld für die Geschäftstätigkeit im Pharmabereich zu schaffen.

Der Delegierte Tran Khanh Thu von der Nationalversammlungsdelegation der Provinz Thai Binh würdigte den Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes sehr und sagte, dass der in der 8. Sitzung vorgelegte Gesetzesentwurf von den vorsitzenden Behörden geprüft worden sei. Die Redaktionsbehörde habe sich mit den relevanten Behörden abgestimmt, um eine Reihe von Meinungen zu studieren und aufzunehmen sowie die Meinungen der Abgeordneten der Nationalversammlung in der 7. Sitzung, der 15. Nationalversammlung und der Konferenz der hauptamtlichen Abgeordneten der Nationalversammlung zusammenzufassen und zu erläutern.

Delegierter Tran Khanh Thu – Delegation der Nationalversammlung der Provinz Thai Binh

In seinem Kommentar zu den Rechten und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung (FIEs) sagte der Delegierte Tran Khanh Thu, dass Artikel 32 Absatz 1 des Pharmazeutikgesetzes festlege, dass die Tätigkeit des „Handels mit der Konservierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen“ eine unabhängige pharmazeutische Geschäftstätigkeit sei. Unternehmen, die Dienstleistungen im Bereich der Konservierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen anbieten, seien in Absatz 2 von Artikel 32 ebenfalls als von Groß- oder Einzelhandelsunternehmen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe unabhängige pharmazeutische Geschäftstätigkeit aufgeführt. Wenn also Absatz 4 von Artikel 53a vorschreibt, dass Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung keine Tätigkeiten zur Konservierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen durchführen dürfen, ohne klarzustellen, dass diese Tätigkeiten mit dem Verkauf in Zusammenhang stehen, schließt dies unbeabsichtigt die Geschäftsrechte von FIE-Unternehmen für eine unabhängige Geschäftstätigkeit aus, die nicht mit dem Arzneimittelvertrieb im Sinne des Gesetzes in Zusammenhang steht.

Der Delegierte der Provinz Thai Binh betonte, dass Vietnam sich gemäß Freihandelsabkommen wie WTO, CPTPP, EVFTA usw. nicht zur Öffnung des Arzneimittelvertriebs verpflichtet habe, ausländischen Investoren im Logistiksektor aber auch keine Marktzugangsrechte vorbehalte. Gemäß seiner WTO-Verpflichtung hat Vietnam die Beschränkung der Kapitaleinlagequote ausländischer Investoren im Logistiksektor sieben Jahre nach seinem Beitritt aufgehoben – das heißt, seit 2014 beschränkt Vietnam ausländische Investitionen in diesem Sektor nicht mehr.

Wenn FIEs mehr Rechte erhalten, beeinträchtigt dies die Interessen inländischer Unternehmen, insbesondere derjenigen, die sich in der Vergangenheit auf Investitionen in Bauvorhaben sowie die Bereitstellung von Lager- und Logistikdienstleistungen für den Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen konzentriert haben. Darüber hinaus haben die meisten Länder der Region und weltweit mit entwickelten Pharmaindustrien wie Indien, Südkorea und Singapur eine Politik der offenen Tür im Bereich Arzneimittelvertrieb und -logistik eingeführt. Diese Politik hat sich positiv auf die Mobilisierung und Anziehung ausländischer Investitionen ausgewirkt und so die Entwicklungsfähigkeit inländischer Unternehmen verbessert.

Quelle: https://baotainguyenmoitruong.vn/bo-truong-dao-hong-lan-luat-duoc-quy-dinh-chat-che-ve-dieu-kien-kinh-doai-thuoc-tren-moi-truong-thuong-mai-dien-tu-381975.html