Bitte um Stellungnahmen zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes

Um dringenden Bedürfnissen gerecht zu werden und sich an Veränderungen im sozioökonomischen Kontext anzupassen, ist es notwendig, einen Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes auszuarbeiten.

Dr. Phan Xuan Dung hielt die Eröffnungsrede auf dem Workshop, der Kommentare zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Pharmaziegesetzes sammelte. (Foto: Thu Hang)

Heute Morgen (23. Oktober) hat die Vietnam Union of Science and Technology Associations (Vietnam Union of Associations) in Abstimmung mit dem Sozialausschuss der Nationalversammlung und der Vietnam Pharmaceutical Association in Hanoi einen „Workshop zur Sammlung von Kommentaren zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Pharmaziegesetzes“ organisiert.

In seiner Eröffnungsrede betonte Dr. Phan Xuan Dung, Vorsitzender der Vietnam Union of Science and Technology Associations, dass das 2016 von der 13. Nationalversammlung verabschiedete Pharmaziegesetz einen wichtigen Schritt zur Perfektionierung des vietnamesischen Pharmazierechtssystems darstellt. Nach achtjähriger Umsetzung steht das Gesetz im Wesentlichen im Einklang mit der Entwicklung der Pharmaindustrie im Zuge der internationalen Integration und hat wichtige Beiträge zur Entwicklung der Pharmaindustrie unseres Landes geleistet.

Angesichts dringender praktischer Anforderungen und Ansprüche weist das Arzneimittelrecht jedoch eine Reihe von Einschränkungen und Unzulänglichkeiten auf. Insbesondere stehen zahlreiche Vorschriften zur Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen nicht im Einklang mit der Verwaltungsreformpolitik; zahlreiche Vorschriften zum Qualitätsmanagement von Arzneimitteln stehen im Widerspruch zur Politik der Dezentralisierung des Managements.

Gleichzeitig haben einige Maßnahmen zur Entwicklung der Pharmaindustrie in der neuen Situation keinen Durchbruch für die vietnamesische Pharmaindustrie gebracht. Die Regelungen zum Arzneimittelpreismanagement sind ebenso wenig praxistauglich wie die neu erlassenen Preisgesetze. Einige Regelungen zu Geschäftsfeldern und Geschäftsarten der Pharmaindustrie müssen an den Entwicklungs- und Integrationstrend angepasst werden.

Darüber hinaus stehen einige Vorschriften im Zusammenhang mit Arzneimittelinformationen und -werbung nicht im Einklang mit der Verwaltungsreformpolitik; einige Vorschriften zur Registrierung, Herstellung, Ausfuhr, Einfuhr und Lieferung von Arzneimitteln sind nicht für die Umsetzung in Notfällen geeignet oder wurden nicht so geregelt, dass sie den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle, der Sicherheit und der Landesverteidigung gerecht werden.

Um den dringendsten Bedürfnissen gerecht zu werden und sich an die Veränderungen im sozioökonomischen Kontext anzupassen, ist es daher notwendig, einen Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes auszuarbeiten.

Außerordentlicher Professor Dr. Le Van Truyen, leitender Experte für Pharmazie und ehemaliger stellvertretender Gesundheitsminister, äußerte seine Ansicht und würdigte den Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung zahlreicher Artikel des Apothekengesetzes, der zwei Hauptziele verwirklicht. Erstens soll das Recht der Bevölkerung auf einen vernünftigen, sicheren und wirksamen Zugang zu Arzneimitteln und deren Anwendung gewährleistet werden. Zweitens sollen wirksame Strategien für die Entwicklung der Pharmaindustrie, die Steuerung der Arzneimittelproduktion und des Arzneimittelhandels sowie für die Arzneimittelqualität und -preise geschaffen werden, damit die Bevölkerung Zugang zu guten Arzneimitteln zu Preisen erhält, die dem sozioökonomischen Entwicklungsstand des Landes und der Entwicklung der Informationstechnologie im Rahmen der Industriellen Revolution 4.0 angemessen sind.

Insbesondere der Artikel 47a des Entwurfs regelt sehr konkret „Die Rechte und Pflichten der Apothekenkettenorganisation und der Apotheken in der Apothekenkette“.

Laut Associate Professor Dr. Le Van Truyen tragen diese Regelungen der praktischen Situation Rechnung, dass in den letzten zehn Jahren in Vietnam viele große Apothekenketten entstanden sind (FPT Long Chau, Pharma City …), während das Apothekengesetz von 2016 keine Regelungen für diese Form des Arzneimitteleinzelhandels enthält.

Ein sehr großes Problem im Pharmamanagement stellt außerdem die Arzneimittelregistrierung dar, die in Artikel 56 über „Zuständigkeit, Aufzeichnungen, Verfahren, Fristen für die Erteilung, Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen“ ergänzt und geändert wurde.

Außerordentlicher Professor Dr. Le Van Truyen betonte, dass es sich hierbei um ein großes Problem handele, das bereits in der Vergangenheit bestanden habe und zu einem Rückstand von Zehntausenden von Dossiers zur Arzneimittelregistrierung geführt habe. Dies habe zu Schwierigkeiten und Engpässen bei der Produktion, den Geschäftsaktivitäten und der Sicherstellung der Bereitstellung von Arzneimitteln für die Gesundheitsversorgung und den Schutz der Bevölkerung geführt, insbesondere während der Covid-19-Pandemie.

Herr Le Van Truyen schlug jedoch vor, dem Entwurf ein separates Kapitel über die „Vietnam Drug Administration“ hinzuzufügen, das deren Organisation, Funktionen, Aufgaben und Befugnisse regelt. Im Rahmen der Integration ist es notwendig, das weltweit verbreitete Modell der Food and Drug Administration (FDA) zu berücksichtigen, beispielsweise die US-FDA (USA), die K-FDA (Korea), die C-FDA (China) usw.

Dr. Pham Van Tan, ehemaliger Vizepräsident und Generalsekretär der Vietnam Union of Associations, sagte auf dem Workshop, dass die Menschen in unserem Land derzeit in eine Apotheke gehen können, um alle Medikamente zu kaufen, die sie benötigen, sofern die Apotheke sie vorrätig hat.

Zum Schutz der Verbraucherrechte schlug Dr. Pham Van Tan vor, den Gesetzentwurf zum Verkauf von Medikamenten in Apotheken um zwei Gruppen zu ergänzen: die Gruppe mit ärztlichem Rezept und die Gruppe ohne Rezept. Gleichzeitig sollte klar geregelt werden, welche Medikamente an Kunden mit ärztlichem Rezept verkauft werden müssen und welche ohne Rezept erhältlich sind.

Nguyen The Tin, Vorsitzender des vietnamesischen Pharmaverbands, äußerte sich zum Online-Verkauf von Medikamenten und erklärte, dieser müsse streng kontrolliert werden. Ziel sei es, dass Menschen Medikamente einfach und sicher kaufen können – mit ärztlichem Rezept und umfassender Beratung, der richtigen Person, der richtigen Krankheit und unter Überwachung der Arzneimittelwirkungen.

Der Entwurf sieht vor, dass Einzelhandelsunternehmen Medikamente auf der vom Gesundheitsministerium festgelegten Liste verkaufen dürfen, die im Rahmen ihres Geschäftsumfangs über den elektronischen Handel verkauft werden dürfen. „Wenn es sich um eine Apotheke einer Kette mit gemeinsamer Website handelt, wie sollen die Leute dann entscheiden, wo sie verkaufen?“, fragte sich Herr Nguyen The Tin.

Großhandelsunternehmen (die ein BIP erzielen) dürfen grundsätzlich keinen Einzelhandelsverkauf an Privatpersonen betreiben. Diese Frage muss geklärt werden, wenn Unternehmen Einzelhandelsketten betreiben, die Medikamente an Privatpersonen verkaufen, da dies die Verantwortung jedes einzelnen Unternehmens bei der Bearbeitung des Falles betrifft.

Das Problem gefälschter Waren im Internet ist eine neue Herausforderung und stellt die Behörden vor große Schwierigkeiten, da es in der Praxis schwer zu handhaben ist. Noch schwieriger ist es, Verstöße im Cyberspace zu erkennen und zu ahnden. Vor diesem Hintergrund schlug Herr Nguyen The Tin vor, dass der Gesetzesentwurf klarere und strengere Vorschriften für diese neue Geschäftsmethode enthält.

Auf dem Workshop diskutierten und äußerten sich Experten zu Themen wie der ausreichenden und rechtzeitigen Versorgung der Bevölkerung mit hochwertigen Medikamenten zur Prävention und Behandlung von Krankheiten, der ausreichenden und rechtzeitigen Versorgung mit Medikamenten zur Erfüllung von Sicherheits- und Verteidigungsanforderungen, der Bewältigung der Folgen von Naturkatastrophen und der Epidemieprävention. Die Verbesserung der Effizienz des Import- und Exportmanagements von Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie die Entwicklung der Pharmaindustrie standen im Mittelpunkt. Die Entwicklung von Medikamenten, pharmazeutischen Inhaltsstoffen und medizinischen Materialien aus verfügbaren inländischen medizinischen Materialien stand im Mittelpunkt. Das System für den Handel und Vertrieb von Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie die Durchführbarkeit des Gesetzes wurden erörtert.

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