Aussetzung des Vertriebs und Rückruf von SOS Fever® Fort Weichkapseln aufgrund von Qualitätsverstößen
Das Gesundheitsministerium von Hanoi hat gerade ein Dokument herausgegeben, in dem es die Verbreitung der Weichkapseln SOS Fever® Fort aufgrund von Qualitätsmängeln einstellt und sie zurückruft.
Das Gesundheitsministerium von Hanoi hat gerade eine Anweisung an die Leiter der medizinischen Einrichtungen in der Region, die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte, Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company und Dadison USA Joint Stock Company am Schalter 431, 4. Stock, Hapu Medicenter, Nr. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan bezüglich des Rückrufs des Medikaments SOS Fever® Fort herausgegeben, das die Qualitätsstandards nicht erfüllt.
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Dementsprechend kündigte das Gesundheitsministerium von Hanoi den Rückruf in Hanoi und den Einrichtungen an, die die von Dadison USA Joint Stock Company bereitgestellte Medikamentencharge gekauft hatten: SOS Fever® Fort Weichkapseln (Ibuprofen 400 mg), Registrierungsnummer: VN-26102-17, Chargennummer: B4001, Herstellungsdatum: 22. Februar 2024, Verfallsdatum: 22. Februar 2027, hergestellt von Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, erfüllt nicht die Qualitätsanforderungen an die Eigenschaften (Verstoß der Stufe 3).
Darüber hinaus forderte das Ministerium auch Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company und Dadison USA Joint Stock Company auf, die oben genannten, gegen die Vorschriften verstoßenden Weichkapseln SOS Fever® Fort vollständig zurückzurufen und den Rückrufbericht sowie die Rückrufaufzeichnungen gemäß den Vorschriften an das Department of Drug Administration des Gesundheitsministeriums von Hanoi zu senden.
Medizinische Einrichtungen, Arzneimittelgroß- und -einzelhändler in der Region müssen Arzneimittelchargen, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllen, dringend überprüfen und zurückrufen. Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden müssen die medizinischen Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich benachrichtigen, Inspektionen durchführen und die Rückrufaktionen der Einrichtungen (sofern vorhanden) überwachen.
Das Gesundheitsministerium von Hanoi wird den Rückruf der Einheiten prüfen und überwachen, die Einheiten benachrichtigen, umsetzen und dem Gesundheitsministerium darüber Bericht erstatten.
Einige Tage zuvor hatte das Gesundheitsministerium von Hanoi zudem ein Dokument herausgegeben, in dem es das Medikament Alphatrypa DT zurückrief, da es die Qualitätsstandards nicht erfüllte. Das Medikament wurde von der Nhat Thanh Pharma International Company Limited geliefert; Produktions- und Vertriebsort war die Central Pharmaceutical Joint Stock Company I-Pharbaco, da es die Qualitätsstandards für quantitative Indikatoren nicht erfüllte (Verstoß der Stufe 2).
Das Gesundheitsministerium fordert Central Pharmaceutical Joint Stock Company I – Pharbaco und Nhat Thanh Pharma International Company Limited auf, folgende Produkte gründlich zurückzurufen: Alphatrypa DT-Tabletten (Chymotrypsin 4,2 mg); Telefonnummer: VN-26281-17; Chargennummer: 84324; Produktionsdatum: 25. Mai 2024; Verfallsdatum: 25. Mai 2026; Senden Sie einen Rückrufbericht und Rückrufaufzeichnungen gemäß den Vorschriften im offiziellen Depeschen 3288/QLD-CL.
Gleichzeitig überprüfen medizinische Einrichtungen sowie Arzneimittelgroß- und -einzelhändler in der Region dringend und rufen Arzneimittelchargen zurück, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllen. Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden benachrichtigen die medizinischen Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich, führen Inspektionen durch und überwachen die Umsetzung der Rückrufaktionen (sofern vorhanden).
Es ist bekannt, dass kürzlich eine Reihe von Medikamenten mit Qualitätsmängeln zurückgerufen wurden. Konkret kündigte das Gesundheitsministerium von Hanoi Mitte September 2024 den Rückruf von Zovitit-Mikropartikelkapseln (Aciclovir 200 mg), GĐKLH-Nummer: VN-15819-12, Chargennummer: 0017, NSX: 03.05.23, EXP: 02.05.26, hergestellt von SC Slavia Pharma SRL (Rumänien), importiert von Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company, an.
Dementsprechend koordinierte die Codupha Hanoi-Niederlassung der Central Pharmaceutical Joint Stock Company mit der Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company den Rückruf der Medikamentencharge, die die Qualitätsstandards nicht erfüllte und die vertrieben worden war, die Erstellung einer Rückrufakte und die Meldung des Rückrufs an das Gesundheitsministerium von Hanoi (sofern vorhanden).
Zusätzlich zu den oben genannten Medikamenten hat das Gesundheitsministerium von Hanoi den Rückruf von Cetecocenzitax-Tabletten (Cinarizin 25 mg), GĐKLH-Nummer: VD-20384-13; Chargennummer: 01/0823; NSX: 030823; HD: 030826, angekündigt, die gegen Stufe 3 verstoßen und von der Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3 hergestellt wurden.
Das Gesundheitsministerium von Hanoi fordert die öffentlichen und nichtöffentlichen Gesundheitseinrichtungen sowie die Arzneimittelhandelsunternehmen und -einzelhändler in der Region auf, die oben genannten Arzneimittelchargen zu überprüfen und sorgfältig zurückzurufen. Rückrufberichte und -aufzeichnungen werden gemäß den Vorschriften an das Gesundheitsministerium und die Arzneimittelbehörde übermittelt. Das Gesundheitsministerium wird die Rückrufe der Einheiten und Einrichtungen überprüfen und überwachen.
Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden müssen die ihnen unterstehenden medizinischen Einrichtungen benachrichtigen, Inspektionen durchführen und die Umsetzung des Rückrufs durch die Einrichtungen (sofern vorhanden) überwachen.
Hinweis: Koordinieren Sie sich mit den Medienagenturen, um Drogenunternehmen, -konsumenten und -personen darüber zu informieren, dass kein Handel mit oder kein Konsum von Drogen erlaubt sein darf.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat außerdem eine offizielle Mitteilung herausgegeben, in der sie den Rückruf von Ubiheal 300-Tabletten (Thioctsäure 300 mg) der Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company ankündigt, da diese den Qualitätsstandards nicht entsprechen.
Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsämter der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie die Gesundheitsämter aller Sektoren auf, den Arzneimittelhandel und die Arzneimittelverwendung zu benachrichtigen, damit die oben genannte Charge von Ubiheal 300 Tabletten (Thioctsäure 300 mg) zurückgerufen werden kann, da diese die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllt.
Darüber hinaus veröffentlichen Sie Informationen über die Entscheidung zum Rückruf von Medikamenten auf der Website des Ministeriums, inspizieren und beaufsichtigen Einheiten, die diese Mitteilung umsetzen, behandeln Verstöße gemäß den geltenden Vorschriften und melden diese der vietnamesischen Arzneimittelbehörde und den zuständigen Behörden.
Gleichzeitig beauftragte die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) das Gesundheitsamt von Hanoi und das Gesundheitsamt der Provinz Nam Dinh mit der Inspektion und Überwachung der Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company hinsichtlich des Rückrufs und der vorschriftsmäßigen Handhabung zurückgerufener Medikamente.
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