Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde wurden bei zwei Dritteln der fast 320 ausländischen Arzneimittel, Impfstoffe und biologischen Medizinprodukte , deren Zulassungen für den Verkehr dieses Mal neu erteilt bzw. erneuert wurden, die Zulassungen für den Verkehr neu erteilt; bei den übrigen wurde die Zulassung erneuert.
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Davon erhielten 171 ausländische Arzneimittel in Vietnam neue Zulassungen für den Verkehr, 164 ausländische Arzneimittel erhielten innerhalb von 5 Jahren neue Zulassungen, 7 Arzneimittel erhielten innerhalb von 3 Jahren neue Zulassungen für den Verkehr;
Es gibt 71 ausländische Arzneimittel, von denen 37 für 5 Jahre neu zugelassen wurden, 3 für 3 Jahre neu zugelassen wurden; 26 ausländische Arzneimittel wurden um 5 Jahre verlängert, 5 ausländische Arzneimittel wurden um 3 Jahre verlängert; 69 Impfstoffe und medizinische biologische Produkte wurden für einen Zeitraum von 3-5 Jahren verlängert.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Registrierungsstellen für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, dass sie für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und dass sie die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.
Halten Sie die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Arzneimittelproduktion, zum Import und zur Verbreitung in Vietnam vollständig ein. Änderungen im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam müssen unverzüglich der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums gemeldet werden.
Die Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Zulassungsstellen für Arzneimittel außerdem, die Qualitätsstandards, Etiketten und Gebrauchsanweisungen für Arzneimittel gemäß den Vorschriften zu aktualisieren. Die Zulassungsstellen müssen während der Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und deren Inhaltsstoffe die Einhaltung ihrer Betriebsbedingungen gewährleisten. Erfüllen sie die Betriebsbedingungen nicht mehr, ist die Zulassungsstelle verpflichtet, die Zulassungsstelle innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem sie die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, gemäß den Vorschriften zu ändern.
Vor zwei Wochen erließ die vietnamesische Arzneimittelbehörde außerdem Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland hergestellten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz …
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Quelle: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm
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