Změny zákona o lékárenství musí být opatrné, přesné a konzistentní.

Předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man zdůraznil, že novela zákona o lékárnách musí být provedena pečlivě, přesně a synchronně v zájmu oprávněných zájmů lidí, podniků a zdravotnických zařízení, aby novelizovaný zákon po svém vyhlášení měl dlouhou „životnost“ a pomohl poskytovat lidem lepší a kvalitnější zdravotní péči.

Předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man hovoří na schůzi. (Foto: DUY LINH)

Ráno 12. srpna pokračujte v programu Zasedání Na srpnovém právním semináři, kterému předsedala místopředsedkyně Národního shromáždění Nguyen Thi Thanh, se stálý výbor Národního shromáždění vyjádřil k vysvětlení, přijetí a revizi návrhu zákona, kterým se mění a doplňuje řada jeho článků. Farmaceutické právo.

Brzké odstranění právní mezery v oblasti lékařského kyslíku

Předsedkyně sociálního výboru Nguyen Thuy Anh informovala o některých hlavních problémech spojených s přijímáním, vysvětlováním a revizí návrhu zákona a uvedla, že některé názory poslanců Národního shromáždění navrhují doplnění předpisů pro správu funkčních potravin, potravin na ochranu zdraví a terapeutické kosmetiky. Stálý výbor sociálního výboru uznal, že tyto produkty nejsou léčivy, a proto navrhl, aby nebyly v návrhu zákona regulovány.

Pokud jde o obchodování s léčivy a farmaceutickými látkami prostřednictvím elektronického obchodování, s ohledem na názory delegátů byl návrh zákona revidován směrem k: specifikaci druhů léčiv prodávaných v maloobchodě a druhů léčiv prodávaných ve velkoobchodě prostřednictvím elektronického obchodování; doplnění řady zakázaných činů; úpravě odpovědnosti za mlčenlivost o informacích kupujících a pověření ministra zdravotnictví regulací konzultací, pokynů k užívání léčiv a organizace dodávek léčiv kupujícím.

Pokud jde o registraci léčiv a farmaceutických složek, za účelem přísné regulace oběhu léčiv a také vytvoření podmínek pro léčiva, která jsou stabilně a bezpečně v oběhu na trhu, je návrh zákona dále revidován směrem ke klasifikaci léčiv a farmaceutických složek podle různých úrovní léčivých vlastností a oběhu, aby se upravily kroky v procesu a postupy pro udělování, obnovování, změnu a doplňování registračního osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických složek.

Předsedkyně Výboru pro sociální věci Nguyen Thuy Anh informovala o řadě zásadních problémů spojených s přijímáním, vysvětlováním a revizí návrhu zákona. (Foto: DUY LINH)

V některých případech budou nové léky, léky, které je třeba sledovat nebo mají varování ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti, vyžadovat posouzení spisu nebo konzultaci s poradní radou; v jiných případech bude osvědčení o registraci oběhu léku automaticky obnoveno nebo budou změny a doplňky oznámeny samostatně.

Pokud jde o správu lékařského kyslíku, paní Nguyen Thuy Anh uvedla, že ve zprávě o přezkumu předložené 7. zasedání 15. Národního shromáždění Sociální výbor navrhl, aby se v návrhu zákona produkty s lékařským kyslíkem neregulovaly, protože to není v souladu s rozsahem regulace zákona o lékárenství. Ministerstvo zdravotnictví si mezitím stále přeje do tohoto návrhu zákona zahrnout předpisy týkající se lékařského kyslíku.

Stálý výbor Sociálního výboru shledal, že lékařský kyslík byl dříve regulován vyhláškami o správě zdravotnických prostředků, ale vyhláška č. 98/2021/ND-CP a vyhláška č. 07/2023/ND-CP, kterou se mění vyhláška č. 98/2021/ND-CP, tento produkt neregulovaly. V souladu se stanoviskem uvedeným ve zprávě o přezkumu Sociální výbor navrhl, aby vláda urychleně řešila právní mezeru týkající se tohoto produktu vydáním nebo předložením k vydání v rámci své pravomoci právních dokumentů pro správu lékařského kyslíku a dalších plynných produktů používaných v lékařství.

Jde o otázku, na kterou se mezi navrhovatelem a přezkumným orgánem liší názory. Stálý výbor Výboru pro sociální věci vypracuje zprávu a předloží ji stálému výboru Národního shromáždění k posouzení a směřování. V případě potřeby je možné prostudovat předpisy, které vládě ukládají upřesnění podrobností o lékařských plynech v usnesení na příštím zasedání, nebo novelizovat zákon o lékařském vyšetření a léčbě zjednodušeným postupem, který stanoví 1. článek o lékařských plynech používaných při lékařských vyšetřeních a léčbě, podobně jako předpisy o zdravotnických prostředcích používaných při lékařských vyšetřeních a léčbě.

Pečlivě zkontrolujte, zda neexistují nějaké „zájmové skupiny“, které by mohly regulovat

Stálý výbor Národního shromáždění v zásadě ocenil Výbor pro sociální věci, Ministerstvo zdravotnictví a příslušné orgány za to, že na 7. zasedání k revizi návrhu zákona plně přijaly a vysvětlily stanoviska poslanců Národního shromáždění. Dokumenty předložené stálému výboru Národního shromáždění byly seriózně připraveny a vysoce kvalitní v souladu s předpisy.

Na schůzi, kde hovořil o tom, zda do zákona o farmacii zahrnout předpisy o hospodaření s lékařským kyslíkem, předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man uvedl, že se jedná o speciální produkt zaváděný do lidského těla za účelem lékařské léčby, a proto musí být regulován zákonem s principiálními pravidly.

„I když to nebylo v zákonech upraveno, je možné zvážit zahrnutí tohoto obsahu do usnesení zasedání Národního shromáždění nebo usnesení stálého výboru Národního shromáždění,“ navrhl předseda Národního shromáždění s tím, že ať už se jedná o předpis v zákoně, usnesení nebo vyhlášce, je nutné zahrnout druhy plynů používaných v lékařství, při lékařském vyšetření a léčbě a neměl by se zmiňovat pouze lékařský kyslík.

V případě potřeby mohou být na nadcházející Konferenci poslanců Národního shromáždění na plný úvazek předloženy dvě možnosti, které delegáti zhodnotí, prodiskutují a vyjádří k dalším názorům.

Pokud jde o reklamu na léky, předseda Národního shromáždění poukázal na to, že v dnešní televizi je mnoho reklam na léky, ale odpovědnost za zajištění kvality léků je stále nejasná. Proto by mělo existovat více předpisů týkajících se následných kontrol, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost léků pro uživatele.

Předseda Národního shromáždění uvedl, že politbyro vydalo nařízení č. 178-QD/TW o kontrole moci, prevenci a boji proti korupci a negativitě v zákonodárném procesu. Proto je nutné návrh zákona přezkoumat a zjistit, zda v něm existují nějaké zájmové skupiny, aby bylo možné provést úpravy s vysokým smyslem pro odpovědnost. Zároveň se žádá, aby navrhovatel, tedy ministerstvo zdravotnictví, plně zohlednilo názory poslanců Národního shromáždění; přezkumný orgán musí mít jasný, nestranný a objektivní názor a během procesu novelizace zákona nesmí být ovlivňován žádnou osobou ani organizací.

Předseda Národního shromáždění rovněž zdůraznil šest slov „opatrný, přesný a synchronní“ pro legitimní zájmy lidí, podniků a zdravotnických zařízení, aby novelizovaný zákon po svém vyhlášení měl dlouhou „životnost“ a pomohl poskytovat lidem lepší a kvalitnější zdravotní péči.

Místopředsedkyně Národního shromáždění Nguyen Thi Thanh na závěr uvedla, že stálý výbor Národního shromáždění v zásadě souhlasil s mnoha body návrhu zákona, o kterém agentury informovaly a doporučily jej přijmout a přepracovat; požádala vládu, aby oficiálně vydala stanovisko k obsahu návrhu zákona, který je třeba přijmout a přepracovat, v souladu s ustanoveními zákona o vyhlašování právních dokumentů.

Místopředseda Národního shromáždění rovněž požádal navrhovatelskou a revizní agenturu, aby pokračovaly v přezkumu návrhu zákona s cílem zajistit jeho soulad s příslušnými zákony a mezinárodními smlouvami, jejichž je Vietnam členem; aby přezkoumaly terminologii a vysvětlily slova pro objasnění obsahu.

Stálý výbor pro sociální věci nadále úzce spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví a příslušnými agenturami s cílem získat stanoviska odborníků a subjektů dotčených tímto návrhem zákona, a zajistit tak proveditelnost a průlom návrhu zákona v oblasti rozvoje farmaceutického průmyslu.

Zdroj