Отзыв популярной партии препарата для лечения отёков после травм и ожогов
Таблетки Альфахим 4.2 — противоотёчное и противовоспалительное средство, применяемое при лечении отёков после травм, ожогов и хирургических вмешательств. Этот препарат очень распространён.
Отозванная партия лекарственного средства маркируется как таблетки Альфахим 4.2 (Химотрипсин (эквивалентно 21 микрокатал химотрипсина) 4200 МЕ), регистрационный номер обращения: ВД-34573-20, номер партии: 03010624; дата изготовления: 01.06.2024; срок годности: 01.06.2026, производитель: акционерное общество фармацевтической промышленности «Кыу Лонг».
По данным Управления по контролю за наркотиками Вьетнама, в мае 2025 года Центральный институт по контролю за наркотиками провел тестирование вышеуказанного образца препарата, результаты не соответствовали стандартам качества по количественным показателям (нарушение 2-го уровня).
В то время Управление по контролю за лекарственными средствами обратилось в Ханой с просьбой отозвать эту партию лекарства; одновременно оно поручило фармацевтической акционерной компании Cuu Long координировать взятие дополнительных образцов и отправку образцов в Центральный институт испытаний лекарственных средств или в Институт испытаний лекарственных средств города Хошимин для проверки качества количественных показателей.
Однако по истечении установленного срока компания так и не отчиталась о результатах дополнительной проверки качества образцов, сообщив лишь о производстве, дистрибуции препарата и об отзыве. После этого компания направила в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств документ с просьбой о добровольном отзыве данной партии препарата.
В связи с этим Управление по контролю за оборотом лекарственных препаратов Вьетнама приняло решение объявить общенациональный отзыв данной партии препаратов и поручило Компании скоординировать свои действия с дистрибьютором для оперативного отзыва всей партии препаратов, не соответствующих стандартам качества; отчет об отзыве необходимо направить в Департамент до 8 июля 2025 года.
Департамент также поручил Департаментам здравоохранения провинций и городов, а также Департаментам здравоохранения всех секторов уведомить учреждения, занимающиеся торговлей и употреблением наркотиков, об отзыве вышеуказанной некачественной партии препаратов, опубликовать информацию о решении об отзыве препарата на веб-сайте Департамента, провести проверку и проконтролировать работу подразделений, исполняющих уведомление; принимать меры в отношении нарушителей в соответствии с действующими правилами; сообщать об этом Департаменту по контролю за оборотом наркотиков и соответствующим органам.
Департаменты здравоохранения Ханоя и Виньлонга отвечают за проверку и надзор за деятельностью этой компании по отзыву и обращению с препаратом, а также за оценку эффективности отзыва, того, может ли продукт по-прежнему распространяться и использоваться и представляет ли он риск неблагоприятного воздействия на здоровье потребителей.
Приостановка оборота 20 видов косметики, нарушающих правила маркировки и использования
Недавно Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама при Министерстве здравоохранения также приостановило оборот и отозвало 20 косметических продуктов компании Dai Cat A International Company Limited, расположенной по адресу 43D/44 Ho Van Hue, Ward 9, Phu Nhuan District, Ho Chi Minh City, которая отвечала за поставку этих продуктов на рынок.
Причиной отзыва является то, что некоторые виды продукции нарушают правила маркировки, а их применение не соответствует утвержденным декларационным документам.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также обратилось к департаментам здравоохранения провинций и городов с просьбой немедленно прекратить торговлю и использование нарушающей нормы продукции, потребовать возмещения поставщикам и отозвать всю нарушающую нормы продукцию, а также отслеживать и устранять нарушения в соответствии с действующими правилами.
В отношении компании Dai Cat A International Company Limited Управление по контролю за лекарственными средствами требует разослать уведомление об отзыве во все точки распространения, изъять продукцию из коммерческих предприятий и уничтожить ее (если этикетку с нарушением целостности невозможно отделить от продукта) в соответствии с положениями Постановления 126/2021/ND-CP.
Компания Dai Cat A International Company Limited должна сообщить о результатах отзыва в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама до 30 июня 2025 года.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама обратилось в Департамент здравоохранения города Хошимин с просьбой проконтролировать реализацию отзыва и сообщить Департаменту о результатах мониторинга до 10 июля 2025 года.
Наряду с вышеуказанным решением, Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств также аннулировал 20 регистрационных номеров деклараций на косметическую продукцию компании Dai Cat A International Company Limited. Одновременно Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств временно прекратил рассмотрение и приём деклараций на косметическую продукцию компании Dai Cat A International Company Limited сроком на 6 месяцев, начиная с 20 июня.
Хиен Минь
Источник: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm
Комментарий (0)