전 세계적으로 유통되는 460종의 약물 중 허가 절차가 길고 시간이 오래 걸려서 베트남에서는 42종만 사용할 수 있으며, 이는 환자에게 영향을 미칩니다.
1월 21일, 보건부 관계자는 베트남의 제네릭 의약품 가격이 아세안 지역 다른 국가들(대부분 주요 치료군)에 비해 낮다고 밝혔습니다. 베트남 의료기관의 제네릭 의약품 사용률은 11%로, 아시아 태평양 국가의 27% 이상에 비해 낮습니다.
2022년 1분기에 업데이트된 IQVIA MIDAS 의학연구기구 데이터에 따르면 베트남 환자들은 다른 국가에 비해 신약 접근성이 낮은 것으로 나타났습니다. 특히 지난 10년간(2012년부터 2021년 말까지) 세계 시장에 출시된 총 460종의 신약 중 베트남에서 사용 가능한 신약은 9%(신약 42종에 해당)에 불과합니다.
신약 접근성의 어려움은 환자들에게 큰 부담을 주고 있습니다. 예를 들어, 베트남 인구의 약 25%가 심혈관 질환과 고혈압을 앓고 있으며, 35만 명이 넘는 암 환자가 있지만, 많은 사람들이 신약 접근성 의 어려움으로 치료를 포기하고 있습니다. K 병원 내과 2부 부 하 탄(Vu Ha Thanh) 부 ...
이러한 상황의 원인은 신약에 대한 접근성이 유통 등록증(GĐKLH) 발급에 걸리는 시간에 크게 좌우되기 때문입니다. 2016년 약사법(Pharmacy Law)에 따르면, 베트남 시장에 유통되기 전에 의약품은 국가관리기관( 보건부 산하 약품관리국)에 등록해야 하며, 유통 등록증(GĐKLH) 발급에 걸리는 최대 기간은 12개월입니다.
그러나 실제로 신약이 GKDLH를 받기까지는 4~5년이 걸리는 경우가 많습니다. 이는 여전히 행정 규정상 미흡한 부분이 많아 자원이 한정되어 있어 관리 기관과 기업 모두 어려움을 겪고 있기 때문입니다.
최근 의약품 부족 현상이 지속적으로 발생하고 있는데, 이는 등록증 재발급 후 5년마다 갱신해야 하는 절차 때문인 것으로 보입니다. 유효기간이 만료된 의약품은 관리기관에서 유효기간을 연장해 줄 때까지 진료 및 치료 시설에서 사용할 수 없습니다.
정부는 긴급한 문제를 해결하기 위해 2023년 초에 결의안 80을 발표하여 만료된 GKDLH 약물의 유효 기간을 2024년 말까지 일시적으로 연장했습니다. 유효 기간 연장은 약물의 품질, 안전성 및 효과에 영향을 미치지 않습니다. 이 약물은 베트남과 전 세계 여러 국가에서 수년간 유통을 위해 등록되어 왔기 때문입니다.
보건부 약품관리국 부국장인 레 비엣 중(Le Viet Dung)은 2023년 1~10월 동안 해당 부서에서 의약품 및 의약품 성분 등록증의 유효기간을 2024년 12월 31일까지 연장한다는 공고를 9건 냈다고 밝혔습니다. 의약품, 의료 장비 및 용품 확보와 관련된 어려움과 장애물을 지속적으로 제거하기 위해 보건부는 2016년 약사법을 개정하고 있습니다.
호치민시 열대병원 약국에서 의료진이 환자들에게 약을 투여하고 있다. 사진: 퀸 쩐
개정 약학법 사업은 제약 산업 발전에 중점을 두고, 혁신 의약품 및 첨단 의약품의 연구, 기술 이전, 생산을 우선시하는 법적 통로를 마련하여 환자들이 신약에 쉽게 접근할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 마무리되고 있습니다. 이는 이번 개정 약학법 사업에서 중점적으로 다루는 5개 정책 그룹 중 하나로, 제약 산업 발전을 촉진하고 의사와 환자의 치료 약물 접근성과 선택권을 확대하는 것을 목표로 합니다.
특히 보건부는 GĐKLH 및 의약품 성분의 연장, 변경 및 보완에 대한 서류 및 절차를 간소화하고, 의약품 유통 등록증 발급을 위한 자문위원회를 거치지 않고도 GĐKLH 연장, 변경 및 보완 사례를 규제할 것을 제안했습니다. 동시에, GĐKLH 연장 기간을 단축할 것입니다(위원회를 거치지 않고 연장하는 경우 3개월에서 1개월로 단축).
보건부는 또한 의약품 인증서 대체를 허용하고, 긴급한 요구에 대응하기 위해 국내에서 생산된 신약에 대한 임상 서류 제출을 면제하며, 약물 등록 시 참조 및 인정 메커니즘을 도입하여 사람들이 첨단 신약과 신약에 신속하게 접근할 수 있도록 돕는 방안을 제안했습니다.
이 법안 초안은 법무부에서 검토 중입니다. 제7차 국회(2024년 5월)에서 심의되고, 제8차 국회(2024년 10월)에서 승인될 것으로 예상됩니다.
레 응아
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