품질 규정 위반으로 인해 SOS Fever® Fort 소프트 캡슐의 유통을 중단하고 회수합니다.
하노이 보건부는 품질 규정 위반으로 인해 SOS Fever® Fort 소프트 캡슐의 유통을 중단하고 리콜한다는 문서를 발표했습니다.
하노이 보건부는 방금 지역 의료 시설 책임자, 구, 시 보건부, Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, Dadison USA Joint Stock Company(Hapu Medicenter, No. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan) 4층 431번 카운터에 있는 직원에게 SOS Fever® Fort 의약품을 리콜하라는 지시를 내렸습니다. 이 의약품은 품질 기준을 충족하지 않습니다.
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이에 따라 하노이 보건부는 하노이와 Dadison USA Joint Stock Company에서 제공한 의약품 배치를 구매한 시설에 대한 리콜을 발표했습니다. 해당 의약품은 SOS Fever® Fort 소프트 캡슐(이부프로펜 400mg), 등록 번호: VN-26102-17, 배치 번호: B4001, 제조일자: 2024년 2월 22일, 만료일: 2027년 2월 22일, Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company에서 제조되었으며, 특성에 대한 품질 요구 사항을 충족하지 못했습니다(레벨 3 위반).
또한, 보건부는 Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company와 Dadison USA Joint Stock Company에 상기 위반 SOS Fever® Fort soft 캡슐을 완전히 회수하고 회수 보고서와 회수 기록을 규정에 따라 하노이 보건부 약품관리국에 보내도록 요청했습니다.
해당 지역 의료기관, 의약품 도매 및 소매업체는 상기 품질 기준을 충족하지 않는 의약품 배치를 긴급히 검토하고 회수해야 합니다. 시·군·구 보건소는 관할 지역 의료기관에 통보하고, 해당 의료기관(있는 경우)에 대한 검사를 실시하고 회수 이행을 감독해야 합니다.
하노이 보건부는 단위 리콜을 검사하고 감독하며, 단위에 알리고 이를 이행하고 보건부에 이행 결과를 보고합니다.
며칠 전 하노이 보건부는 품질 기준을 충족하지 못한 알파트리파 DT(Alphatrypa DT) 의약품을 회수하는 문서를 발표했습니다. 해당 의약품은 낫탄 파마 인터내셔널(Nhat Thanh Pharma International Company Limited)에서 공급받았으며, 생산 및 유통 장소는 센트럴 파마슈티컬 주식회사(Central Pharmaceutical Joint Stock Company)의 아이파바코(I-Pharbaco)였습니다. 정량 지표 품질 기준을 충족하지 못했기 때문입니다(2단계 위반).
보건부는 Central Pharmaceutical Joint Stock Company I - Pharbaco 및 Nhat Thanh Pharma International Company Limited에 다음 제품을 철저히 회수하도록 요청합니다: Alphatrypa DT 정제(키모트립신 4.2mg); 전화번호: VN-26281-17; 배치 번호: 84324; 생산일: 2024년 5월 25일; 유효기간: 2026년 5월 25일; 공식 발송 3288/QLD-CL에 규정된 대로 회수 보고서와 회수 기록을 보내주십시오.
동시에, 해당 지역 의료기관, 의약품 도소매업체는 상기 품질 기준을 충족하지 못하는 의약품 배치를 긴급히 검토하고 리콜합니다. 시·군·구 보건소는 관할 지역 의료기관에 이를 통보하고, 해당 의료기관(있는 경우)에 대한 검사를 실시하며, 리콜 이행을 감독합니다.
최근 품질 기준을 위반한 일련의 의약품이 리콜된 것으로 알려졌습니다. 구체적으로, 2024년 9월 중순, 하노이 보건부는 조비티트 미립자 캡슐(아시클로비르 200mg)을 리콜한다고 발표했습니다. 해당 제품은 루마니아 SC Slavia Pharma SRL에서 제조하여 Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company에서 수입한 제품입니다. 제품 번호: VN-15819-12, 제조 번호: 0017, NSX: 2023년 5월 3일, 유통기한: 2026년 5월 2일입니다.
이에 따라 중앙제약 주식회사의 코두파 하노이 지점은 코두파 중앙제약 주식회사와 협력하여 품질 기준을 충족하지 못하는 의약품을 회수하고 회수 파일을 작성하여 하노이 보건부(있는 경우)에 회수 사실을 보고했습니다.
하노이 보건부는 위에 언급된 약품 외에도 세테코센지탁스 정제(시나리진 25mg)의 리콜을 발표했습니다. 해당 약품의 GĐKLH 번호: VD-20384-13, 배치 번호: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826은 3단계 위반에 해당하며 Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3에서 생산되었습니다.
하노이 보건부는 해당 지역 공공 보건 시설, 비공공 보건 시설, 마약 거래 기업 및 마약 소매업체에 상기 의약품 배치를 검토하고 철저히 리콜할 것을 요청합니다. 또한, 규정에 따라 리콜 보고서와 리콜 기록을 보건부와 약품관리국에 제출해야 합니다. 보건부는 해당 시설 및 시설의 리콜을 검사 및 감독할 것입니다.
군, 시, 도의 보건부는 관리 하에 있는 의료기관에 통보하고, 해당 의료기관이 리콜을 실시하고 있는 경우 이를 검사하고, 그 이행 상황을 감독하여야 한다.
주의: 미디어 기관과 협력하여 약물 사업자, 사용자 및 거래 또는 사용하지 않는 사람들에게 이를 알리세요.
베트남 약품 관리국( 보건부 )은 또한 Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company의 Ubiheal 300정(티오크트산 300mg)이 품질 기준을 충족하지 못한다는 이유로 리콜한다는 공식 발표를 내렸습니다.
베트남 약물 관리국은 지방 및 중앙 직할시의 보건부와 모든 부문의 보건부에 상기 품질 기준을 충족하지 않는 상기 배치의 Ubiheal 300 정(티오트산 300mg)을 회수하도록 약물 거래 및 사용 시설에 통보할 것을 요청했습니다.
또한, 의약품 회수 결정에 대한 정보를 해당 부서 웹사이트에 게시하고, 이 공지를 이행하는 부서를 검사 및 감독하고, 위반자를 현행 규정에 따라 처리하고, 베트남 의약품 관리국과 관련 당국에 보고합니다.
동시에 베트남 약품감독관리국(보건부)은 하노이 보건부와 남딘성 보건부에 남하제약 주식회사를 검사 및 감독하여 규정에 따라 리콜된 약물을 회수하고 처리하도록 지시했습니다.
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