伝統医薬品は流通する前に品質基準を宣言しなければなりません。

(Chinhphu.vn) - 保健省は、伝統医薬品、伝統薬草、薬草の品質管理を規制する回状32/2025/TT-BYTを発行した。

伝統医薬品や薬草は流通する前に品質基準を宣言しなければなりません。

伝統医薬品の品質基準の公表の対象と要件

この通達は、伝統医薬品及び薬草の品質基準を公示する対象及び要件を明確に規定しています。したがって、伝統医薬品及び薬草は、以下のいずれかの場合に流通される前に品質基準を公示しなければなりません。

a- ベトナム薬局方または本通達第4条に規定する参照薬局方に品質基準が定められていない伝統医薬品および薬草。

b- 伝統医薬品や薬草にはベトナムの薬局方または参照薬局方に品質基準が定められていますが、施設は薬局方に規定されているものよりも高い品質指標と品質レベルを公表したいと考えています。

伝統医学とは、伝統医学を生産したり、病気を予防・治療するために使用される伝統医学の理論と方法に従って加工された薬草です。

伝統医薬品や薬草がベトナム薬局方または参照薬局方に品質基準に関するモノグラフを有し、医薬品事業体がベトナム薬局方または参照薬局方に従って品質基準を適用することを宣言する場合、その事業体は伝統医薬品や薬草の品質を宣言するための書類や手続きを提出する必要なく、自己宣言後直ちに事業を行うことができます。

伝統医薬品および薬草の品質基準を発表する施設には、ベトナムで伝統医薬品および薬草を取引する施設、伝統医薬品および薬草を加工および調製する診療施設、ベトナムに代表事務所を置く外国の伝統医薬品および薬草を取引する施設が含まれます。

伝統医薬品および薬草の回収手順

この通達によると、 自主的なリコールの事例には次のようなものがある。

事業者は、伝統医薬品、伝統薬の原料、薬草が品質、安全性、有効性を保証せず、違反している、または違反の兆候を示していると自ら検知して判断します。

商業上の理由により事業所が撤退する。

事業所は、伝統医薬品、伝統医学の成分、薬草のサンプルが所轄官庁によって品質検査のために収集される前に、自らサンプルを収集して品質検査を行うか、またはサンプルを送付して伝統医薬品、伝統医学の成分、薬草を自主的に回収する旨の書面を用意し、伝統医学および薬学管理局に書面で報告するものとする。

自主退学とみなされないケース：

伝統医薬品、伝統薬草、薬草は管理品質管理機関によってサンプル採取され、品質検査が行われ、伝統医薬品、伝統薬草、薬草は品質に違反していると結論付けられました。

国立医薬品情報・医薬品副作用モニタリングセンターの報告によると、伝統医薬品には深刻な副作用があったり、副作用の連鎖があったりすることがある。

協議会の結論によれば、伝統医学、伝統薬、薬草は安全性と治療効果を保証するものではない。

自主的なリコール手続き

伝統医薬品、伝統薬の原料、薬草が品質基準に違反している、または品質違反の兆候が見られることが判明した場合、事業者は規定に従って自己評価を行い、違反のレベルを判断する必要があります。

流通・使用施設にリコール文書を発行する: リコール文書には、リスク評価と違反原因に応じて、1つまたは複数の省や市、または全国でのリコールの範囲を明記する必要があります。

リコール対象の伝統医薬品、伝統薬原料、薬草の回収と受領を組織する。違反行為が認められた伝統医薬品、伝統薬原料、薬草については、違反に関する情報、違反レベルの自己評価結果、リコールのレベルと範囲を含め、省人民委員会傘下の専門保健機関である伝統医学・薬学管理部に報告する。

回収された伝統医薬品、伝統薬の原料、薬草の回収と処理の結果、生産および輸入された伝統医薬品、伝統薬の原料、薬草の品質に問題が生じた場合の原因と克服および予防策を調査および評価した結果を報告します。

リコールされた伝統薬9ケースは廃棄する必要がある

この通達では、回収された伝統医薬品は以下の場合に破棄しなければならないと規定されている。

1- 期限切れの伝統薬。

2- 伝統医学は製造、保管、輸送の過程で損傷を受けます。

3- 伝統医学とは、規定のサンプル保管期間を過ぎたサンプルです。

4- 伝統医学はレベル 1 またはレベル 2 の違反によりリコールされます。

5- 伝統医学は、修復不可能なレベル 3 違反のためリコールされます。

6- レベル 3 違反により回収された伝統医薬品は、修復または再輸出が許可されますが、修復と再輸出は実行できません。

7- 偽造伝統医学、密輸された伝統医学、出所不明の伝統医学、禁止物質を含む伝統医学。

8-伝統医薬品は、2020年9月28日付の保健分野における行政制裁に関する政令第117/2020/ND-CP号の規定に従って破棄されなければなりません。

9- 品質基準を満たさない原材料から生産された伝統医薬品。ただし、不満足な基準が生産プロセス中に取り扱われ、医薬品の生産プロセスおよび品質に影響を与えない場合を除きます。

ミン・ヒエン

出典: https://baochinhphu.vn/vi-thuoc-co-truyen-phai-cong-bo-tieu-chuan-chat-luong-truoc-khi-luu-hanh-102250710151745329.htm