臨床試験の困難

コストを削減し、治療機会を増やす

2024年12月末、タムアン研究所はベトナムにおいて、がん治療のための経口免疫療法薬に関するVISTA-1プロジェクトを実施しました。約6ヶ月間の試験を経て、末期大腸がん患者8名が研究プロトコルに従って治療を受け、研究薬に関連する重大な副作用は認められず、当初から良好な結果が得られました。

このプロジェクトで初めて薬剤の治験に参加したMさん（50歳）は、大腸がんの肝臓転移を患い、化学療法や分子標的薬など様々な治療を受けたが効果がなかったという。2025年1月に治験への参加登録を行い、参加資格があると判断された。「以前は他に選択肢がないと思っていましたが、この治験に参加できたことで、気持ちが楽になり、希望が持てるようになりました」とMさんは語った。

ハノイのタムアン総合病院腫瘍科長であるヴー・フー・キエム医師によると、この研究に参加している患者は、安全性と治験薬への反応について厳重にモニタリングされているとのことです。研究チームは、過去3ヶ月間、この薬を使用している患者において、治験薬に関連する異常な症状は記録していません。

「現在の治療レジメンが効かなくなった進行大腸がんの患者さんにとって、研究プロセスにおける生存期間の短縮はどれも非常に大きな意味を持ちます。私たちと患者さんにとって、この研究は4ヶ月目に入りました」と、ヴー・フー・キエム医師は述べています。

ホーチミン市腫瘍病院の臨床試験ユニット責任者であるファン・タン・トゥアン医師は、現在37件の臨床試験を実施しており、そのほとんどは多国籍製薬会社（Pharma）との共同研究であると述べた。これは、同病院が学術的価値と実用性を兼ね備えた独自の研究を実施するために、地域のがんセンターとも積極的に連携しているためである。同病院では、現在適用されている標準的な治療法と比較するために、新世代の薬剤を頻繁に使用している。これらの薬剤の多くはベトナムではまだ入手できず、非常に高価で、治療サイクル（3～4週間）あたり最大3億ドンかかるものもある。この研究に参加する患者には、所属する科に関わらず、薬剤が無料で提供される。

「これらの研究は、患者がより早く最新の治療を受けられるようになるだけでなく、国内の専門家がデータを習得し、ベトナム国民に対する薬の有効性を評価するための環境も整えます。そこから、新薬の市場投入までの時間が短縮されます。多くの新世代医薬品は非常に高価です。私たちは、研究に参加する患者に新世代医薬品を無料で提供しています。研究薬が成功すれば、新薬の市場投入までの時間を短縮することができます」とファン・タン・トゥアン医師は説明しました。

これまでの臨床試験は、医療業界が従来の化学療法から免疫療法、そして標的薬に至るまで、最新の治療法に迅速にアクセスすることを可能にしました。これらの進歩は、寿命を延ばすだけでなく、患者の生活の質を向上させるとともに、患者と医療制度にとってより低コストで新薬へのアクセスを拡大することにもつながります。
グエン・ティ・リエン・フオン保健副大臣

潜在性は大きいが、メカニズムが不足している

オックスフォード大学臨床研究ユニット所長のガイ・スウェイツ教授によると、ベトナムは1991年以来、抗マラリア薬治験の最前線に立ち、世界中で何百万人もの患者に恩恵をもたらしてきた。人口約1億人のベトナムは、治験に最適な多様な患者層を提供している。年間平均6～7%のGDP成長率と中流階級の増加も、国内外のスポンサーにとってベトナムの魅力をさらに高めている。大きな可能性を秘めているにもかかわらず、ベトナムの治験市場は依然として、開発が遅く、同期していない多くの障壁に直面している。ベトナムでの治験の承認時間は最大160日と、アジアで最も長い。一方、他国の平均時間は75日程度である。実際、ベトナムはシンガポール（18日）、インドネシア（20日）、日本（31日）など、この地域の多くの国に大きく遅れをとっている。このタイムラインは、研究スポンサーにとってのベトナム市場の魅力に影響を与えている。

さらに、臨床試験では、医師、看護師、研究コーディネーター、データマネージャー間の緊密な連携が求められます。しかし、ベトナムには現在、十分に訓練されたチーム、財政難、そしてインセンティブ制度が不足しています。第3相試験には1,000万～2,000万米ドルの費用がかかる場合があります。一方、多くの投資家は、ベトナムにはシンガポールや韓国のような税制優遇措置、研究資金、共同資金調達の仕組みが不足していると報告しています。行政手続きにより資金の支出が遅れることが多く、試験の進捗に影響を与え、地域の他の国と比較して競争力を低下させています。

ファン・タン・トゥアン博士は、ベトナムの臨床試験産業を発展させるためには、現在の複雑な承認プロセスを短縮するために、集中型オンラインシステムによる承認手続きの簡素化が必要だと述べた。さらに、英語のオンラインポータルを通じたオンライン登録フォームの利用や、バイリンガル文書の導入により、国際的なスポンサーのプロセスを合理化する必要がある。地域諸国との競争においては、シンガポールやタイのプログラムのように、税制優遇措置、研究資金、試験費用の共同資金調達メカニズムなどの優遇政策を整備する必要がある。

「ベトナムは臨床試験研究分野における官民連携モデルを推進し、リスクの共有と産業の持続的な発展のための資源の増強を図るべきです。それに加え、インフラへの投資、試験施設の増強、大学や国際機関との協力による人材向けの専門研修プログラムの拡充といった政策が必要です」とファン・タン・トゥアン博士は提言しました。

KPMGベトナムのインフラ・政府・ヘルスケア部門責任者、ルーク・トレロア氏：インセンティブ政策の構築

ベトナムにおける臨床試験の承認プロセスは多くの段階を踏む。まず、現地での承認には、試験の数と場所に応じて3～12か月かかる。次に、保健省での承認プロセスに平均3～5か月かかる。最後に、医薬品輸入ライセンス（医薬品試験用）の申請に平均3～4か月かかる。ベトナムでは、センター数と臨床試験の数が総人口に比べて少なすぎるため、地域の臨床研究センターとなる競争で遅れをとるリスクがある。ベトナムには、インフラ投資、試験施設の増強、大学や国際機関との協力による人材の専門研修プログラムの拡充といった政策が必要である。地域諸国と競争するためには、シンガポールやタイのような試験費用の免税、研究資金、共同資金調達メカニズムなどの優遇政策を策定する必要がある。

グエン・ンゴ・クアン保健省科学技術訓練局長：臨床試験活動の標準化

保健省は今後、法的枠組みの改善を継続し、臨床試験活動を国際基準に向けて標準化するとともに、国立生物医学研究倫理委員会の能力強化に取り組んでいきます。保健省は現在、臨床薬物試験活動の詳細を規定する通達案について意見を募集しています。この通達案は、薬物の安全性と有効性を評価し、薬物副作用（ADR）を特定し、薬物動態を研究するためのボランティアを対象とした薬物試験に関する原則、基準、手順、責任など、臨床薬物試験活動を詳細に規定します。通達案によると、臨床薬物試験の原則は、科学性、客観性、誠実性、透明性を確保し、研究参加者の権利を保護するものでなければなりません。

ミンナム - ミンカーンを記録しました

タン・アン

出典: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html