医薬品及び医薬品原料流通登録証1,500件の更新

保健省は最近、医薬品および医薬品原料登録証の更新作業の中で、医療検査や治療、防疫のニーズに応えるため、国産の医薬品や原料1,500件に対して登録証を交付した。

12月23日の医療ニュース：医薬品・医薬原料流通登録証1,500件の更新

保健省は最近、医薬品および医薬品原料登録証の更新作業の中で、医療検査や治療、防疫のニーズに応えるため、国産の医薬品や原料1,500件に対して登録証を交付した。

品質基準と法的規制を確保する

この延長には、5年間有効の流通登録証が交付された国産医薬品・原料1,095品目、3年間延長された医薬品335品目、2025年12月31日まで有効な医薬品57品目が含まれます。

2024年12月現在、保健省は23,000種類以上の有効な医薬品に対して流通登録証明書を発行しています。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造・登録機関に対し、保健省に登録された書類に従って医薬品を製造し、発行された登録番号を医薬品ラベルに印刷または貼付することを義務付けています。医薬品製造・登録機関は、法律の規定に従って医薬品事業許可証を取得した場合のみ、特別管理医薬品の製造および流通を行うことができます。

さらに、医薬品の製造および登録機関は、流通登録証明書の更新日から12か月以内に、通達第11/2018/TT-BYT号に従って医薬品の品質基準を更新し、通達第01/2018/TT-BYT号に従って医薬品のラベルと使用説明書を更新する必要があります。

衛生部は今年、医薬品および医薬品原料登録証の更新を17件実施しました。2024年に更新対象となる医薬品・原料の総数は13,900件に上り、そのうち国産医薬品は10,702件、輸入医薬品は2,946件、ワクチンおよび生物学的製剤は252件です。

保健省は2024年12月現在、23,000種類以上の有効な医薬品に流通登録証を発行しています。また、医療ニーズへの十分な供給を確保するため、2023年および2024年の最初の11ヶ月間に、約14,000件の医薬品および医薬品原料の輸入注文が行われました。

医薬品管理局は、医薬品製造施設に対し、流通登録証明書の有効期間中、操業条件を維持することを義務付けています。施設が条件を満たさなくなった場合は、30日以内に登録施設を変更する必要があります。

それに伴い、製造施設は治療施設と連携し、薬物の安全性、有効性、使用者に対する副作用を監視し、規制に従って結果を報告する必要があります。

医薬品登録証の更新は医薬品の品質を確保するための重要なステップであり、医療施設や病院が人々に十分な医薬品を提供し、伝染病を効果的に予防できる条件を整えることにもなります。

ホーチミン市はコンゴからの奇妙な病気を監視し、予防している

世界保健機構（WHO）とアフリカ疾病予防管理センター（アフリカCDC）の情報によると、コンゴ民主共和国（DRC）のクワンゴ州パンジ地域で原因不明の病気が流行している。

2024年12月12日現在、527人の症例が報告されており、うち32人が死亡しています（死亡率6%）。症状には、発熱、頭痛、咳、鼻水、筋肉痛などがあります。症例の大部分は小児で、5歳未満の死亡者ではそれぞれ53%と54.8%を占めています。重症例はすべて重度の栄養失調を呈しています。

アウトブレイクの発生地となったパンジ地域は、首都キンシャサから遠く離れたクワンゴ州の僻地です。医療体制が不十分で、ワクチン接種率も低く、深刻な食糧不足に悩まされています。

コンゴ民主共和国では現在、約2,560万人が食料不安に陥っており、そのうち約450万人の子どもが重度の栄養失調に陥っています。栄養失調の子どもは感染症による重篤な合併症にかかりやすく、死に至ることもあります。

WHOは、アウトブレイク発生地域（クワンゴ州パンジ）のリスクレベルを「高」と評価していますが、国レベル（コンゴ民主共和国）では、アウトブレイクの地域的性質により、リスクは「中」に分類されています。地域レベルおよび世界レベルでは、WHOは感染拡大のリスクを「低」と評価していますが、隣国アンゴラとの国境における監視体制の維持を依然として強調しています。

ホーチミン市のタンソンニャット国際空港にはコンゴ民主共和国からの直行便はありません。この地域からの乗客は、ホーチミン市に到着する前に他の国を経由する必要があります。

コンゴ民主共和国の国際空港（ンジリ国際空港、ルブンバシ国際空港、ゴマ国際空港、バンゴカ国際空港など）は、WHOの報告によると、現在アウトブレイクの影響を受けている地域には含まれていません。また、コンゴ民主共和国からホーチミン市への海路は輸送時間が長いため、アウトブレイクの迅速な検知と制御に役立っています。

ホーチミン市保健局は、ホーチミン市疾病管理センター（HCDC）に対し、流行の状況を注意深く監視し、各リスクレベルに応じた対応計画を策定するよう指示した。

特に、HCDCはタンソンニャット空港とホーチミン市港に国際保健検疫部門を24時間体制で配置し、海外からの病気の侵入リスクを管理しています。

保健医療開発局（HCDC）は、医療施設および地域社会において早期警戒監視システムを発動します。トゥドゥック市を含む全県をカバーする地域保健協力者ネットワークは、引き続き流行状況の監視と情報提供を強化していきます。

医療機関は、疾病予防措置の実施、治療のトリアージ、および疑わしい場合の患者の入院について指導を受けることになる。

ホーチミン市保健局は、不要不急の渡航を控えるよう勧告しています。渡航歴のある方は、疑わしい症状が見られた場合は、速やかに医療機関を受診し、渡航歴に関する詳細な情報を提供して、迅速な診断と治療を受け、地域社会における感染拡大のリスクを最小限に抑える必要があります。

ホーチミン市疾病管理センター（HCDC）は、公衆衛生を守るために、引き続き監視し、WHOおよび関係当局と連携して対応に備えます。

保健省が組織を合理化し、行政手続きを改革

保健省のル・ドゥック・ルアン副大臣は、保健省は保健分野における国家管理の有効性と効率性を向上させることを目指し、合理的かつ効率的な方法でその機構の改善と再編を続けていると述べた。

保健省は、決議第18-NQ/TW号の実施の枠組みの中で、他の省庁や部局からいくつかの業務を引き継ぐことを含め、組織の再編成と合理化を図るプロジェクトをまとめ、展開した。

具体的には、保健省は、労働・傷病兵・社会省から社会保障、児童、社会悪の予防に関する管理を引き継ぎ、同省の機能、任務、組織構造を規制する法令案も策定した。

保健省はまた、国家医療評議会の設立、2045年までのビジョンを掲げた2021～2030年のベトナム製薬産業の発展のための国家運営委員会、および人口と開発に関する国家運営委員会の統合を政府に提出した。

現在、保健省は、2023年から2030年までの保健省管轄の病院配置プロジェクト、中央疾病管理庁の設立プロジェクト、コミューン、区、町の保健に関する規制など、いくつかの重要なプロジェクトを完了させ続けています。