保健省は、医療検査、治療、伝染病予防のニーズに応えるため、従来の医薬品と生物学的同等性を有する医薬品を含む約800種類の医薬品をさらに拡大し、発表した。
今回延長された約800種類の医薬品のうち、730種類は2016年の薬事法の規定に基づいて延長され、生物学的同等性が証明された医薬品は35種類が公表された。
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今回延長された730品目のうち、453品目は5年間延長され、219品目は3年間延長され、58品目は2025年12月31日まで延長された。
今回流通登録証の延長対象となった医薬品はすべて国産医薬品であり、心血管疾患、高血圧、糖尿病、癌治療薬、抗ウイルス薬、呼吸器疾患治療薬、抗生物質、解熱剤、鎮痛剤、その他一般的な抗炎症薬など、薬理学的に非常に多様なグループに分かれていることが分かっている。
2024年8月、医薬品管理局が薬事法に基づき、医薬品、ワクチン、医療用生物製剤の登録証の延長および再発行を継続的に行ったことが分かっている。
約10日前の最新のバッチでは、先発医薬品、ワクチン、医療用生物学的製剤など約900種類の医薬品があり、そのうち先発医薬品のリストには30種類、国産医薬品のリストには約400種類が含まれ、残りは外国の医薬品でした。
これには、5 年、3 年、および 2025 年 12 月 31 日までの更新が認められる新薬、ワクチン、医療用生物学的製剤が含まれます。
また、医薬品管理局は国会第80号決議に基づいて医薬品流通登録証の延長も行った。
最近の医薬品不足は、医薬品や医薬品原料の新規許可の発行や登録の更新に大きく関係しています。
そのため、保健省の担当者によると、薬事法改正案は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の更新、変更、及び補充に関する書類を簡素化し、行政手続きを簡素化し、医薬品及び医薬品原料流通登録証の更新及び発行にかかる時間を短縮した。
医薬品及び医薬品原料の流通登録証の有効期限延長に関する書類、手順及び手続きについて：2016年薬事法第56条第1項は、流通登録証の有効期限が切れたすべての医薬品は更新書類を再度提出する必要があり、これらの書類は流通登録証の発行に関する諮問委員会の審査及び承認手続きを経なければならないと規定している。薬事法のこの規定は、医薬品の品質、安全性及び有効性の管理に貢献してきた。
ただし、この規制は、流通登録証明書の有効期限を延長する前に再評価する必要がある品質または安全性の問題を抱えた流通中の医薬品にのみ適用されます。
また、薬事法改正案では、医薬品及び医薬成分流通登録証の延長、変更、補充などについて、医薬品及び医薬成分流通登録証の交付に関する諮問会議を経ずに、または承認を受ける必要がない場合について規定することを起草委員会は提案した。
通知のみが必要な変更および追加の記録の処理時間を 3 か月から 15 営業日に短縮します。
流通登録証明書の有効期限が切れた後、規則に従って更新申請を提出した施設は、更新されるか保健省からの文書があるまで、流通登録証明書を引き続き使用できるようにするための規則を補足します。
疾病予防および管理のニーズを満たす場合に、医薬品が認可されていることを証明する法的文書で CPP (医薬品証明書) を置き換えることを許可する規則を補足します...
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出典: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
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