Daikiosan, Makano y otras marcas de Dai Viet Group son las primeras y únicas marcas que cumplen con este estándar - Foto: MD
La norma ISO 13485:2016 otorgada a los purificadores de agua ionizada alcalina fresca Daikiosan y Makano es una norma reconocida internacionalmente para los sistemas de gestión de calidad en la industria de equipos médicos .
Según el Decreto 36 emitido el 15 de mayo de 2016 por el Primer Ministro , la norma ISO 13485 es uno de los requisitos obligatorios para las empresas que comercializan y fabrican en el campo de equipos médicos.
Por tanto, la norma ISO 13485 es una norma internacional específica para sistemas de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos.
Esta norma está diseñada para garantizar que las organizaciones involucradas en la fabricación, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos puedan cumplir con estrictos requisitos de seguridad y calidad.
Los productos se fabrican en la fábrica de la empresa en el Parque Industrial de Hai Son (provincia de Long An ) - Foto: MD
Este indicador se centra en los productos sanitarios. Esta normativa no solo exige la calidad del producto, sino que también incluye requisitos de seguridad para los usuarios.
A continuación, el producto debe garantizar el control del proceso. La norma enfatiza el establecimiento y control estricto del proceso para minimizar los riesgos y garantizar la consistencia del producto. Las empresas necesitan establecer un sistema para controlar el proceso de producción y verificar la calidad en cada etapa.
La fábrica de la unidad posee la mejor y única sala limpia en la industria del agua en Vietnam para producir núcleos de filtros, componentes en contacto con el agua y postfiltración - Foto: MD
Los fabricantes de productos deben gestionar los riesgos. La norma ISO 13485 exige que las organizaciones cuenten con un plan de gestión de riesgos y realicen una evaluación de riesgos para sus productos médicos. Esto ayuda a minimizar los riesgos potenciales que podrían causar daños a los usuarios.
A continuación, se encuentra el requisito de trazabilidad. La norma exige que la organización mantenga la trazabilidad de los productos desde el diseño y la producción hasta la distribución. Esto es importante para garantizar que los productos puedan ser retirados o controlados en caso de un problema de seguridad.
Los productos de iones alcalinos frescos son diversos, desde gabinetes de pie hasta debajo del mostrador, de mesa y montados en la pared. Foto: MD
Finalmente, existe el requisito de mejora continua. Si bien no exige una mejora continua como la ISO 9001, la ISO 13485 incentiva a las organizaciones a mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad para cumplir mejor con los requisitos y expectativas de los clientes y las normativas.
La obtención de la certificación ISO 13485:2016 confirma una vez más la capacidad de los purificadores de agua ionizada alcalina fresca de Daikiosan y Makano para cumplir con los estándares internacionales de calidad. Asimismo, demuestra el compromiso de Daikiosan y Makano con el desarrollo de tecnología de vanguardia, ofreciendo soluciones integrales para el cuidado de la salud a partir de agua ionizada alcalina fresca.
Seis meses después del lanzamiento del nuevo ionizador alcalino Daikiosan, Makano vendió 8 veces más que el mercado cada año.
El departamento de ventas de las marcas ionizadoras de agua alcalina fresca Daikiosan y Makano del Grupo Dai Viet dijo que después de 6 meses de lanzamiento, la unidad ha vendido 50.000 máquinas y se esfuerza por alcanzar los 80.000 equipos para fines de este año.
Aunque no es un medicamento, el agua alcalina ionizada fresca es recomendada por expertos médicos que afirman que si las personas utilizan agua alcalina ionizada fresca que cumpla con los estándares y se use adecuadamente, traerá muchos beneficios.
La razón es que el alto pH del agua alcalina fresca ayuda a equilibrar la acidez del cuerpo, lo que favorece la mejora en personas con dolor de estómago, reflujo gástrico, estreñimiento y trastornos digestivos. Quienes padecen estas afecciones deberían beber agua alcalina fresca a diario.
Recientemente, el producto de la compañía ganó el premio "Purificador de agua ionizada alcalina más favorito" en el programa Tech Awards 2024 (el premio tecnológico más prestigioso de Vietnam) - Foto: MD
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