Las dificultades de los ensayos clínicos

Pacientes de ensayos clínicos en el Hospital General de Tam Anh

Reducir costos, aumentar oportunidades de tratamiento

A finales de diciembre de 2024, el Instituto de Investigación Tam Anh implementó el proyecto VISTA-1 sobre inmunoterapia oral para el tratamiento del cáncer en Vietnam. Tras casi seis meses de pruebas, ocho pacientes con cáncer colorrectal en etapa avanzada recibieron tratamiento según el protocolo de investigación, sin efectos secundarios significativos relacionados con el fármaco en investigación y con señales positivas inicialmente registradas.

Como la primera persona en probar el fármaco en este proyecto, el Sr. M. (50 años), quien padece cáncer colorrectal con metástasis hepática, comentó que se había sometido a diferentes tratamientos, como quimioterapia y fármacos dirigidos, pero no había respondido. En enero de 2025, se registró para participar en el estudio y se evaluó su elegibilidad. "Antes pensaba que no tenía otra opción, pero gracias a la oportunidad de participar en este estudio, me siento aliviado y tengo más esperanza", compartió el Sr. M.

Según el Dr. Vu Huu Khiem, Jefe del Departamento de Oncología del Hospital General Tam Anh de Hanói , los pacientes que participan en el estudio son monitoreados de cerca para garantizar su seguridad y respuesta al fármaco en investigación. El equipo de investigación no ha registrado ningún síntoma inusual relacionado con el fármaco en los pacientes que lo han utilizado en los últimos tres meses.

Para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado que ya no responden a los tratamientos actuales, cada mejora en la supervivencia durante el proceso de investigación es muy significativa. Tanto nosotros como los pacientes hemos entrado ya en el cuarto mes de implementación de esta investigación —afirmó el Dr. Vu Huu Khiem—.

En el Hospital Oncológico de Ciudad Ho Chi Minh, el Dr. Phan Tan Thuan, jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos, explicó que la unidad está implementando actualmente 37 estudios clínicos, la mayoría de los cuales se realizan en cooperación con compañías farmacéuticas multinacionales (Pharma), en parte porque el hospital también se coordina activamente con centros oncológicos de la región para realizar estudios independientes con valor académico y aplicaciones prácticas. El hospital utiliza con frecuencia medicamentos de nueva generación para compararlos con el régimen estándar que se aplica actualmente. Muchos de estos medicamentos aún no están disponibles en Vietnam y son muy costosos; algunos cuestan hasta 300 millones de dongs por ciclo de tratamiento (de 3 a 4 semanas). Al participar en el estudio, los pacientes reciben medicamentos gratuitos, independientemente de la rama a la que pertenezcan.

Además de ayudar a los pacientes a acceder antes a tratamientos modernos, estos estudios también crean las condiciones para que los expertos nacionales dominen los datos y evalúen la eficacia de los medicamentos en la población vietnamita. A partir de ahí, se acorta el plazo de comercialización de nuevos medicamentos. Muchos medicamentos de nueva generación son muy caros. Aquí, ofrecemos acceso gratuito a medicamentos de nueva generación a los pacientes que participan en el estudio. Si el medicamento en investigación tiene éxito, se puede acortar el plazo de comercialización de nuevos medicamentos, informó el Dr. Phan Tan Thuan.

Los ensayos clínicos recientes han ayudado a la industria médica a acceder rápidamente a tratamientos modernos, desde la quimioterapia tradicional hasta la inmunoterapia y los fármacos dirigidos. Estos avances no solo ayudan a prolongar la vida, sino que también mejoran la calidad de vida de los pacientes, a la vez que amplían el acceso a nuevos medicamentos a un menor costo para los pacientes y el sistema médico.
Viceministro de Salud NGUYEN THI LIEN HUONG

Mucho potencial, falta de mecanismo.

Según el profesor Guy Thwaites, director de la Unidad de Investigación Clínica de la Universidad de Oxford, Vietnam ha estado a la vanguardia de los ensayos clínicos de fármacos antipalúdicos desde 1991, beneficiando a millones de pacientes en todo el mundo. Con una población de aproximadamente 100 millones de habitantes, Vietnam ofrece un grupo diverso de pacientes, ideal para ensayos clínicos. La tasa promedio de crecimiento del PIB del 6%-7% anual y una clase media en crecimiento aumentan aún más el atractivo de Vietnam para los patrocinadores nacionales y extranjeros. A pesar de su gran potencial, el mercado de ensayos clínicos en Vietnam aún enfrenta muchas barreras que hacen que el desarrollo sea lento y desincronizado. El tiempo de aprobación para un ensayo clínico en Vietnam puede ser de hasta 160 días, el más largo en Asia, mientras que el tiempo promedio para otros países es de aproximadamente 75 días. De hecho, Vietnam está muy por detrás de muchos países de la región como Singapur (18 días), Indonesia (20 días), Japón (31 días). Este cronograma afecta el atractivo del mercado vietnamita para los patrocinadores de investigación.

Además, los ensayos clínicos requieren una estrecha coordinación entre médicos, enfermeras, coordinadores de investigación y gestores de datos. Sin embargo, Vietnam carece actualmente de un equipo bien capacitado, dificultades financieras y mecanismos de incentivos. Un ensayo de fase 3 puede costar entre 10 y 20 millones de dólares. Mientras tanto, muchos inversores han informado de la falta de incentivos fiscales, financiación para la investigación o mecanismos de cofinanciación en Vietnam, como los de Singapur y Corea del Sur. El desembolso de los fondos suele retrasarse debido a los trámites administrativos, lo que afecta al progreso de los ensayos y reduce la competitividad en comparación con otros países de la región.

Para desarrollar la industria de ensayos clínicos en Vietnam, el Dr. Phan Tan Thuan afirmó que es necesario simplificar el proceso de aprobación mediante un sistema en línea centralizado para acortar el complejo proceso actual. Además, es necesario utilizar el formulario de registro en línea a través de un portal en inglés e implementar documentos bilingües para agilizar el proceso para los patrocinadores internacionales. Para competir con los países de la región, es necesario desarrollar políticas preferenciales como exenciones fiscales, financiación de la investigación o mecanismos de cofinanciación para los costos de los ensayos, como los programas de Singapur y Tailandia.

“Vietnam debería promover el modelo de colaboración público-privada en el ámbito de la investigación de ensayos clínicos, ayudando a compartir riesgos y a aumentar los recursos para el desarrollo sostenible de la industria. Además, es necesario contar con políticas para invertir en infraestructura, contar con más centros de pruebas y ampliar los programas de formación especializada para el personal mediante la cooperación con universidades y organizaciones internacionales”, propuso el Dr. Phan Tan Thuan.

Sr. LUKE TRELOAR, Director de Infraestructura, Gobierno y Salud, KPMG Vietnam: Desarrollo de políticas de incentivos

El proceso de aprobación de ensayos clínicos en Vietnam implica varios pasos. Primero, la aprobación local demora entre 3 y 12 meses, dependiendo del número y la ubicación de los estudios. Luego, el proceso de aprobación en el Ministerio de Salud demora un promedio de 3 a 5 meses. Finalmente, la solicitud de una licencia de importación de medicamentos (para ensayos clínicos) demora un promedio de 3 a 4 meses. El número de centros y ensayos clínicos en Vietnam es demasiado bajo en comparación con la población total, y existe el riesgo de quedarse atrás en la carrera por convertirse en un centro regional de investigación clínica. Vietnam necesita políticas para invertir en infraestructura, tener más instalaciones de prueba y expandir los programas de capacitación especializada para el personal mediante la cooperación con universidades y organizaciones internacionales. Para competir con los países de la región, es necesario desarrollar políticas preferenciales como exenciones fiscales, financiamiento de la investigación o mecanismos de cofinanciamiento para los costos de las pruebas, como los programas en Singapur y Tailandia.

Sr. NGUYEN NGO QUANG, Director del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación (Ministerio de Salud): Estandarización de las actividades de ensayos clínicos

En el futuro, el Ministerio de Salud continuará mejorando el marco legal y estandarizando las actividades de ensayos clínicos según los estándares internacionales. Al mismo tiempo, fortalecerá la capacidad del Consejo Nacional de Ética en Investigación Biomédica. El Ministerio de Salud está solicitando comentarios sobre el borrador de la Circular que detalla las actividades de ensayos clínicos de medicamentos. Esta Circular detallará las actividades de ensayos clínicos de medicamentos, incluyendo los principios, estándares, procedimientos y responsabilidades relacionados con los ensayos de medicamentos en voluntarios para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos, determinar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y estudiar la farmacocinética de los medicamentos. Según el borrador de la Circular, los principios de los ensayos clínicos de medicamentos deben garantizar la cientificidad, la objetividad, la honestidad, la transparencia y proteger los derechos de los participantes en la investigación.

MINH NAM - MINH KHA NG grabado

Tan An

Fuente: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html