Vorschriften für Betriebe mit nichtgewerblicher pharmazeutischer Tätigkeit

(Chinhphu.vn) – Das Gesundheitsministerium hat das Rundschreiben 31/2025/TT-BYT herausgegeben, in dem eine Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes und das Dekret Nr. 163/2025/ND-CP der Regierung vom 29. Juni 2025 aufgeführt sind, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Organisation und Anleitung der Umsetzung des Apothekengesetzes aufgeführt sind.

Zu den nichtkommerziellen pharmazeutischen Tätigkeiten zählen die Herstellung, Mischung, Verarbeitung, Konservierung, der Transport und die Abgabe von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.

Das Rundschreiben definiert insbesondere Betriebe mit nichtgewerblicher pharmazeutischer Tätigkeit. Demnach zählen zu den Betrieben mit nichtgewerblicher pharmazeutischer Tätigkeit die folgenden Betriebe:

a- Öffentliche Dienstleistungseinheit.

b- Einrichtungen der Streitkräfte, die pharmazeutische Tätigkeiten ausüben, aber keine pharmazeutischen Geschäftsbetriebe sind und nicht unter die in Artikel 35 Punkt d, Absatz 1, des Apothekengesetzes genannten Fälle fallen.

c) Einrichtungen für medizinische Untersuchungen und Behandlungen, Einrichtungen zur Drogenrehabilitation, sonstige medizinische Einrichtungen mit pharmazeutischen Abteilungen, pharmazeutischen Bereichen oder Tätigkeiten zur Herstellung, Zubereitung, Verarbeitung, Konservierung, Beförderung, Abgabe von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Prüfung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Bioäquivalenzprüfung von Arzneimitteln, klinischen Arzneimittelstudien; Impfeinrichtungen; wissenschaftliche und technologische Organisationen, Ausbildungseinrichtungen mit Forschungs- und Lehrtätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmazie.

Zu den nichtkommerziellen pharmazeutischen Tätigkeiten zählen die Herstellung, Zubereitung, Verarbeitung, Konservierung, der Transport und die Abgabe von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die Prüfung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die Bioäquivalenzprüfung von Arzneimitteln sowie klinische Arzneimittelstudien von Einrichtungen, die keinen Gewinn erzielen.

Die Bewertung der Einhaltung der Guten Praxis in Einrichtungen, die nichtkommerzielle pharmazeutische Tätigkeiten ausüben, erfolgt gemäß den vom Gesundheitsminister erlassenen Vorschriften zur Guten Praxis.

Verfahren zur Erklärung eines Gewerbebetriebs mit organisierter Arzneimittelversorgung

Gemäß dem Rundschreiben muss ein Unternehmen, das eine Apotheke betreibt, vor der Aufnahme der Geschäftstätigkeit einen Satz Dokumente bei der zuständigen Gesundheitsbehörde des Volkskomitees der Provinz einreichen, in der es eine Apotheke betreibt. Diese Dokumente bestätigen die Eröffnung der Apotheke. Die Einreichung der Dokumente erfolgt gemäß Artikel 15 des Regierungserlasses Nr. 118/2025/ND-CP vom 9. Juni 2025 zur Durchführung von Verwaltungsverfahren im Rahmen des One-Stop-Mechanismus bei der One-Stop-Abteilung und dem Nationalen Portal für öffentliche Dienste.

Im Falle der Einreichung von Dokumenten über das Online-Portal für öffentliche Dienste muss die Einrichtung die Dokumente gemäß den Bestimmungen des Regierungserlasses Nr. 45/2020/ND-CP vom 8. April 2020 zur Durchführung von Verwaltungsverfahren im elektronischen Umfeld, geändert und ergänzt durch den Regierungserlass Nr. 59/2022/ND-CP vom 5. September 2022 zur Regelung der elektronischen Identifizierung und Authentifizierung, den Regierungserlass Nr. 68/2024/ND-CP vom 25. Juni 2024 zur Regelung digitaler Signaturen für spezialisierte öffentliche Dienste und den Regierungserlass Nr. 69/2024/ND-CP vom 25. Juni 2024 zur Regelung der elektronischen Identifizierung und Authentifizierung einreichen.

Nach Erhalt der Akte stellt die dem Volkskomitee der Provinz unterstellte medizinische Fachagentur dem Unternehmen, das die Apothekenabteilung betreibt, eine Empfangsbestätigung der Akte zur Abgabe einer Erklärung gemäß dem Formular aus.

Innerhalb von fünf Werktagen nach Eingang des Antrags erlässt die dem Volkskomitee der Provinz unterstellte Gesundheitsbehörde einen Beschluss, in dem die zur Einrichtung einer Apotheke berechtigten Unternehmen bekannt gegeben werden. Die Liste der zur Einrichtung einer Apotheke berechtigten Unternehmen wird auf der Website der Gesundheitsbehörde veröffentlicht. Erfolgt keine Bekanntgabe, ist eine schriftliche Antwort mit Angabe des Grundes einzureichen.

Fälle der Aufhebung der Erklärung von Unternehmen mit organisierten Arzneimittelregalen

Das Rundschreiben legt fest, dass die Fälle der Aufhebung der Erklärung von Geschäftsbetrieben mit organisierten Arzneimittelregalen folgende sind:

1- Den Betrieb des Apothekenregals beenden oder den Betrieb des Unternehmens beenden, das das Apothekenregal organisiert.

2- Unternehmen, die Arzneimittelregale betreiben, die nicht einer der Vorschriften in Artikel 35 Punkt b, Absatz 2 des Apothekengesetzes entsprechen.

3- Der Inhalt der Ankündigung des Unternehmens, das die Apothekenregale organisiert, liegt nicht im Zuständigkeitsbereich oder enthält illegale Inhalte.

4- Fälschung von Dokumenten in der Erklärungsdatei eines Unternehmens, das Arzneimittelregale organisiert.

5- Unternehmen, die Arzneimittelregale betreiben oder Arzneimittelregale 12 Monate in Folge nicht in Betrieb halten, ohne dies der spezialisierten Gesundheitsbehörde des Volkskomitees der Provinz, in der das Unternehmen die Arzneimittelregale unterhält, mitzuteilen.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm