Was sagt die Arzneimittelbehörde zu Verzögerungen bei der Erteilung und Verlängerung von Registrierungsnummern, die zu Medikamentenengpässen führen?

Aus der neu bekannt gegebenen Schlussfolgerung der staatlichen Inspektion geht hervor, dass es während des Inspektionszeitraums zu Verzögerungen bei der Bearbeitung von Anträgen auf Erteilung und Erneuerung von Registrierungsnummern für Arzneimittel und medizinische Geräte beim Gesundheitsministerium kam, was einer der Gründe für den Mangel an Arzneimitteln und Geräten ist.

Papierdokumente zur Registrierung eines Arzneimittels, die bei der vietnamesischen Arzneimittelbehörde eingereicht wurden. Laut der Behörde stellt die Verzögerung bei der Implementierung von Informationstechnologie für den Empfang, die Überwachung und die Benachrichtigung über die Ausstellung von Arzneimittelregistrierungsdokumenten ein erhebliches Manko im Zeitraum bis 2022 dar – Foto: BYT

Dies ist besorgniserregend, da es in Krankenhäusern in letzter Zeit an vielen Medikamenten und medizinischer Ausrüstung mangelt. Patienten müssen warten und Geld für Medikamente und medizinisches Material ausgeben, obwohl diese von der Krankenversicherung übernommen werden.

Am 11. Dezember trafen sich der Direktor der vietnamesischen Arzneimittelbehörde, Vu Tuan Cuong, und sein Stellvertreter, Nguyen Thanh Lam, mit der Presse, um über die Probleme und Lösungen zu informieren. Herr Lam sagte:

Es gibt viele subjektive und objektive Gründe für den Arzneimittelmangel. Der Markt verfügt derzeit über mehr als 24.000 Arzneimittelregistrierungsnummern, davon allein im Jahr 2024 über 13.000 neue und erneuerte Registrierungsnummern. Dies ist auch die Zeit, in der wir uns auf die Ausarbeitung des überarbeiteten Apothekengesetzes (Änderung von fast 50 Artikeln) konzentrieren. Die Inspektionsergebnisse beziehen sich auf den gesamten Zeitraum 2019–2022.

Die Fehler im Fall VN Pharma hatten damals Auswirkungen auf die Psyche vieler Menschen. Bis zu 36 Mitglieder der Expertengruppe beteiligten sich nicht mehr an der Begutachtung der Arzneimittelzulassungsunterlagen. Vier Unterausschüsse verfügten nicht über Experten, die die Unterlagen lesen konnten, was zu einem erheblichen Rückstau führte. Gleichzeitig kündigten bis zu 36 Beamte der Abteilung ihre Stelle, und die COVID-19-Epidemie führte zu Schwierigkeiten bei der Begutachtung der Unterlagen.

Hinzu kommt, dass für über 20.000 Arzneimittelregistrierungsnummern über 20.000 Dokumente, ganz zu schweigen von weiteren Dokumenten, in Papierform vorliegen. Jedes Mal, wenn wir Dokumente zur Prüfung an Experten senden, erhalten die Kuriere zahlreiche Dokumentenblöcke; manche Arzneimitteldokumente bestehen aus bis zu 149 Papierdokumenten. Die Arzneimittelbehörde muss daher umgehend eine Lösung für die laxe Verwaltung, in diesem Fall die Verwaltung und Überwachung der Dokumente, finden. Der Mangel an effektiver Informationstechnologie stellt derzeit einen erheblichen Mangel dar, der zu unzureichenden Bedingungen für die Dokumentenüberwachung führt, nicht jedoch eine Laxheit der staatlichen Verwaltung.

Herr Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung, Abteilung für Arzneimittelverwaltung, stellt das aktuelle System zum Empfang und zur Nachverfolgung von Arzneimittelregistrierungsdossiers vor – Foto: THUY ANH

Viettimes : Wie erklären Sie die Situation, dass Unternehmen ihre Dokumente viele Male ergänzen müssen, manche Unternehmen ergänzen sie 6-7 Mal oder viele Anfragen zur Ergänzung desselben Inhalts erhalten?

Das aktuelle Arzneimittelregistrierungsdossier wird von zehn ASEAN-Ländern implementiert. Bezüglich der Anzahl der Dossiers, für die zusätzliche Dokumente erforderlich sind, haben wir der Regierung mitgeteilt, dass 94 % der erstmals eingereichten Dossiers zusätzliche Dokumente benötigen, da die Qualität des Dossiers nicht dem Standard entspricht. Allerdings werden diese nicht von der Abteilung, sondern von den Experten angefordert. Es gibt auch Fälle, in denen das Dossier sechs- bis siebenmal um zusätzliche Dokumente gebeten werden muss. Gemäß dem in Kürze in Kraft tretenden überarbeiteten Apothekengesetz dürfen Unternehmen Dokumente jedoch nur dreimal ergänzen, was ebenfalls zur Verbesserung der Qualität der eingereichten Dokumente beiträgt.

Dass Unternehmen viele Anfragen zur Ergänzung ähnlicher Inhalte erhalten, liegt an der Überschneidung zweier Dokumente zu Arzneimittelpreisen. Sobald die Behörde die Arzneimittelpreiserklärung erhält, dürfen Unternehmen Arzneimittel verkaufen. Diese zusätzliche Anfrage ist zwar verwaltungstechnischer Natur, hat aber keinen Einfluss auf den Umsatz des Unternehmens. Die Behörde hat dieses Problem erläutert.

Tuoi Tre: Was die Bearbeitung von Dossiers zur Arzneimittelregistrierung betrifft, sagten einige Unternehmen, dass dies in letzter Zeit schneller ginge. Sie müssen aber den Überblick darüber behalten, wo sich die Dossiers befinden und wie weit ihre Bearbeitung fortgeschritten ist. Es wurde auch darüber geklagt, dass die Anmeldung beim zentralen System zur Einreichung von Dossiers schwierig sei …

Bei der Inbetriebnahme (ab Juli 2023 wird das System voll einsatzfähig sein) gab es zunächst einige Probleme, mittlerweile läuft es aber reibungslos. Unternehmen können alle ihre Dateien über das System senden. Sobald die Dateien die verschiedenen Bearbeitungsphasen erreichen, können sowohl die Abteilung als auch das Unternehmen sie verfolgen. Einige Informationen, beispielsweise welcher Experte diese Datei liest, sind für das Unternehmen jedoch nicht ersichtlich.

Welcher Teil der Abteilung langsam ist, wie langsam er ist, wird klar angezeigt und kann überwacht, angespornt und Verantwortlichkeiten gehandhabt werden...

Viettimes: Was ist die Lösung für die bestehenden Fehler, die Sie erwähnt haben?

Die Arzneimittelbehörde hat das IT-System für die Arzneimittelregistrierung bereits zweimal eingeführt, es gab jedoch Probleme und musste von Grund auf neu entwickelt werden. Mit dem neuen System haben wir viel Zeit in die Organisation investiert, und Unternehmen müssen nun überhaupt keine Papierdokumente mehr einreichen, und die Ratssitzungen finden auch online statt.

Was die Dokumentenprüfung betrifft, tagte der Beirat für Registrierungsnummern früher alle zwei Monate. Von 2020 bis heute fanden durchschnittlich 30 Sitzungen pro Jahr und von 2023 bis 2024 44 Sitzungen pro Jahr statt. Zuvor wurden unabhängige Experten von zwei medizinischen Universitäten eingeladen, jetzt sind es sechs Universitäten mit insgesamt 600 Experten. Das Team für die Arzneimittelregistrierung wird mit der Fertigstellung des Rechtssystems um 25 Mitarbeiter erweitert.

Aufgrund dieser Änderungen stieg die Zahl der erteilten Arzneimittelzulassungen und -verlängerungen im Laufe der Jahre: 1.341 Arzneimittel im Jahr 2021, 2.721 Arzneimittel im Jahr 2022, 4.592 Arzneimittel im Jahr 2023 und 13.164 Arzneimittel in 11 Monaten des Jahres 2024, was der Zahl der erteilten Zulassungen in den letzten 5 Jahren zusammen entspricht.

Tuoi Tre: Wie Sie sagten, gibt es viele Medikamente, aber in vielen Krankenhäusern mangelt es an Medikamenten. Was ist der Grund dafür?

Unsere Umfrage ergab, dass es in Krankenhäusern wie dem Nationalen Kinderkrankenhaus, dem Hue Central Hospital und dem Cho Ray Hospital keinen Mangel an Medikamenten gibt. Doch warum fehlt es manchen Krankenhäusern an Medikamenten? Die Nachfrage ist schleppend. Wenn Apotheken Medikamente haben, Krankenhäuser aber nicht, liegt das daran, dass die Krankenhäuser nur langsam bieten.

In einem Gespräch mit Tuoi Tre am Morgen des 11. Dezember erklärte der Vertreter eines auf Arzneimittelimporte spezialisierten Unternehmens, dass die Arzneimittelregistrierungsnummern bei der Arzneimittelbehörde im Vergleich zu den Vorjahren nun schneller ausgestellt würden. Davon erhoffen sich die Unternehmen eine Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und -produktion sowie ihrer Geschäftstätigkeit.

Dieser Vertreter wies jedoch darauf hin, dass die Unternehmen während des Arzneimittelregistrierungsprozesses wissen müssen, wo sich die Akte befindet und wie der Status der Einigung ist. Außerdem sollte die Abteilung schnell und präzise darauf reagieren, ob die Akte qualifiziert ist oder nicht und was ergänzt werden muss, ohne die Akte jahrelang „auf Eis zu legen“, wie die staatliche Aufsichtsbehörde betonte.

Quelle: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm