Das Gesundheitsministerium vergibt neue und erneuert Registrierungsnummern für mehr als 500 Arten von Medikamenten und Arzneimitteln

Unter den mehr als 500 Arzneimitteln und Generika, denen die vietnamesische Arzneimittelbehörde dieses Mal neue bzw. erneuerte Registrierungsnummern erteilt hat, befinden sich 414 im Inland hergestellte Arzneimittel.

In einer Nachricht des Gesundheitsministeriums vom 13. Mai hieß es, die Arzneimittelbehörde habe gerade die Registrierungsnummern für mehr als 500 Arzneimittel und Spezialarzneimittel für Ausschreibungen und Behandlungen erweitert.

Davon wurden die Zulassungen von 414 im Inland hergestellten Medikamenten um fünf Jahre (409 Medikamente) bzw. um drei Jahre (5 Medikamente) verlängert. Darüber hinaus wurden 68 Generika angekündigt. Dies ist die dritte Ankündigung von Generika durch das Gesundheitsministerium seit Jahresbeginn.

Es gibt 28 Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe mit Umlaufregistrierungszertifikaten, die gemäß den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 3 der Resolution Nr. 80/2023/QH15der Nationalversammlung vom 9. Januar 2023 weiterhin verwendet werden können. Dies ist die 13. Verlängerung der Frist des Gesundheitsministeriums zur Umsetzung der Resolution 80 der Nationalversammlung.

Die Original-Arzneimittel und Markenmedikamente, die neue Zulassungsnummern für den Verkehr erhalten haben oder deren Zulassungsnummern in der Vergangenheit erneuert wurden, weisen eine sehr unterschiedliche pharmakologische Wirkung auf. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, antivirale Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antibiotika, fiebersenkende Mittel, Schmerzmittel, andere häufig verwendete entzündungshemmende Arzneimittel … sowie Impfstoffe und biologische Produkte, die für den Einsatz in medizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie zur Krankheitsvorbeugung stark nachgefragt werden.

Das Gesundheitsministerium verlangt, dass die Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln dafür verantwortlich sind, Arzneimittel gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten herzustellen und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett zu drucken.

Produktionsstätten dürfen speziell kontrollierte Arzneimittel nur dann herstellen und in Verkehr bringen, wenn sie über eine Zulassungsbescheinigung für den Pharmabereich verfügen. Der Geschäftsumfang speziell kontrollierter Arzneimittel entspricht dem Tätigkeitsbereich der Einrichtung und erfüllt die Bestimmungen von Artikel 143 Absatz 5 des Regierungserlasses Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017, der eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Pharmagesetzes enthält.

Zuvor hatte das Gesundheitsministerium im März und Anfang April 2024 zur Umsetzung der Resolution 80 der Nationalversammlung (12. Verlängerungsankündigung) Tausende im Inland produzierte Arzneimittel, Generika sowie Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe neu herausgegeben, verlängert und angekündigt.

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