ขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

เพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วนและปรับตัวต่อการเปลี่ยนแปลงในบริบท ทางเศรษฐกิจ และสังคม จำเป็นต้องจัดทำร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม

ดร. ฟาน ซวน ดุง กล่าวเปิดการประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อรวบรวมความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทบัญญัติหลายมาตราของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม (ภาพ: ธู หัง)

เช้านี้ (23 ต.ค.) ณ กรุงฮานอย สหภาพสมาคม วิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีเวียดนาม (สหภาพสมาคมเวียดนาม) ร่วมกับคณะกรรมการสังคมของรัฐสภาและสมาคมเภสัชกรรมเวียดนาม จัด "การประชุมเชิงปฏิบัติการเพื่อรวบรวมความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทความต่างๆ ของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม"

ในสุนทรพจน์เปิดงาน ดร. ฟาน ซวน ดุง ประธาน สหภาพสมาคมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเวียดนาม ยืนยันว่ากฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมที่ผ่านความเห็นชอบจากสภานิติบัญญัติแห่งชาติครั้งที่ 13 ในปี พ.ศ. 2559 ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาระบบกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมในเวียดนามให้สมบูรณ์แบบ หลังจากบังคับใช้มา 8 ปี กฎหมายฉบับนี้สอดคล้องกับพัฒนาการของอุตสาหกรรมยาตามแนวโน้มการบูรณาการระหว่างประเทศ และมีส่วนสำคัญอย่างยิ่งต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของประเทศ

อย่างไรก็ตาม เมื่อเผชิญกับข้อกำหนดและข้อเรียกร้องเร่งด่วนในทางปฏิบัติ ระบบกฎหมายยาได้เผยให้เห็นข้อจำกัดและข้อบกพร่องหลายประการ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยาจำนวนหนึ่งไม่สอดคล้องกับนโยบายปฏิรูปการบริหาร และกฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการคุณภาพยาจำนวนหนึ่งไม่สอดคล้องกับนโยบายการกระจายอำนาจการบริหารจัดการ

ในขณะเดียวกัน นโยบายบางประการเกี่ยวกับการพัฒนาอุตสาหกรรมยาไม่ได้สร้างความก้าวหน้าให้กับอุตสาหกรรมยาของเวียดนามในสถานการณ์ปัจจุบัน กฎระเบียบเกี่ยวกับการจัดการราคายาไม่เหมาะสมกับการปฏิบัติ เช่นเดียวกับกฎหมายราคาที่ออกใหม่ กฎระเบียบเกี่ยวกับธุรกิจและประเภทธุรกิจยาบางประการจำเป็นต้องได้รับการปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับแนวโน้มการพัฒนาและการบูรณาการ

นอกจากนี้ กฎระเบียบบางประการที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลยาและการโฆษณาไม่สอดคล้องกับนโยบายปฏิรูปการบริหาร กฎระเบียบบางประการเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยา การผลิต การส่งออก การนำเข้า และการจัดหายาไม่เหมาะสมหรือไม่ได้รับการควบคุมให้นำไปปฏิบัติในกรณีฉุกเฉินเพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรค ความมั่นคง และการป้องกันประเทศ

ดังนั้นเพื่อให้เกิดการตอบสนองความต้องการเร่งด่วนและปรับตัวต่อการเปลี่ยนแปลงของบริบททางเศรษฐกิจและสังคม จึงจำเป็นต้องจัดทำร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมมาตราต่างๆ ของพระราชบัญญัติเภสัชกรรม

รองศาสตราจารย์ ดร. เลอ วัน ทรูเยน ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านเภสัชกรรม อดีตรัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้แสดงความคิดเห็นชื่นชมร่างกฎหมายแก้ไขและเพิ่มเติมบทบัญญัติหลายมาตราของกฎหมายเภสัชกรรม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงเป้าหมายหลักสองประการ นั่นคือ การรับรองสิทธิของประชาชนในการเข้าถึงและใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ ขณะเดียวกัน การรับรองนโยบายที่มีประสิทธิภาพเพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยา การบริหารจัดการการผลิตและการค้ายา คุณภาพยา และราคายา เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาที่ดีในราคาที่เหมาะสมกับระดับการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ และการพัฒนาเทคโนโลยีสารสนเทศในยุคการปฏิวัติอุตสาหกรรม 4.0

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มาตรา 47a ในร่างได้กำหนดไว้อย่างเฉพาะเจาะจงว่า “สิทธิและความรับผิดชอบขององค์กรเครือร้านขายยาและร้านขายยาในเครือร้านขายยา”

ตามที่รองศาสตราจารย์ ดร. เลอ วัน ทรูเยน กล่าวว่า กฎระเบียบเหล่านี้สอดคล้องกับสถานการณ์จริงที่ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา มีเครือร้านขายยาขนาดใหญ่จำนวนมากเกิดขึ้นในเวียดนาม (FPT Long Chau, Pharma City...) ในขณะที่กฎหมายร้านขายยาปี 2016 ไม่ได้มีกฎระเบียบเกี่ยวกับธุรกิจค้าปลีกยาในรูปแบบนี้

นอกจากนี้ ปัญหาใหญ่ประการหนึ่งในการบริหารจัดการยาคือการขึ้นทะเบียนยา ซึ่งได้มีการเพิ่มเติมและแก้ไขเพิ่มเติมในมาตรา 56 ว่าด้วย “อำนาจ บันทึก ขั้นตอน ระยะเวลาในการออก ขยาย แก้ไข และเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา”

รองศาสตราจารย์ ดร. เลอ วัน ทรูเยน ย้ำว่า นี่เป็นปัญหาสำคัญที่เกิดขึ้นในอดีต ส่งผลให้มีเอกสารการขึ้นทะเบียนยาค้างอยู่หลายหมื่นฉบับ ก่อให้เกิดความยากลำบากและความแออัดในการผลิต การดำเนินกิจกรรมทางธุรกิจ และการจัดหายาให้เพียงพอต่อการดูแลสุขภาพและการปกป้องประชาชน โดยเฉพาะในช่วงการระบาดของโควิด-19

อย่างไรก็ตาม คุณเลอ วัน ทรูเยน เสนอให้ร่างกฎหมายฉบับนี้มีบทแยกต่างหากเกี่ยวกับ "สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม" ซึ่งควบคุมองค์กร หน้าที่ ภารกิจ และอำนาจ ในบริบทของการบูรณาการ จำเป็นต้องศึกษาแบบจำลองของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งเป็นที่นิยมอย่างมากทั่วโลก เช่น US-FDA (สหรัฐอเมริกา), K-FDA (เกาหลี), C-FDA (จีน)...

ดร. ฟาม วัน ตัน อดีตรองประธานและเลขาธิการสหภาพสมาคมเวียดนาม กล่าวในการประชุมเชิงปฏิบัติการว่า ปัจจุบันในประเทศของเรา ประชาชนสามารถไปที่ร้านขายยาเพื่อซื้อยาชนิดใดก็ได้ที่ต้องการ หากร้านขายยามียาเหล่านั้น

เพื่อคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค ดร. ฟาม วัน ตัน จึงเสนอให้เพิ่มเติมเนื้อหาร่างกฎหมายว่าด้วยการขายยาในร้านขายยาให้กับผู้บริโภค โดยแบ่งเป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่มีใบสั่งยาจากแพทย์ที่สถานพยาบาลตรวจรักษา และกลุ่มที่ไม่มีใบสั่งยา พร้อมกันนี้ ให้ระบุอย่างชัดเจนว่ายาประเภทใดที่ต้องขายให้กับลูกค้าที่มีใบสั่งยาจากแพทย์ และยาประเภทใดที่ลูกค้าสามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา

นายเหงียน เต๋อ ติน ประธานสมาคมเภสัชกรรมเวียดนาม ได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการขายยาผ่านอีคอมเมิร์ซว่า จำเป็นต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวด เป้าหมายคือเพื่อให้ประชาชนสามารถซื้อยาได้ง่ายและปลอดภัย มีใบสั่งยาและคำปรึกษาจากแพทย์อย่างครบถ้วน ระบุตัวบุคคลที่ถูกต้อง โรคที่ถูกต้อง และมีการเฝ้าระวังอาการข้างเคียงจากยา...

ร่างกฎหมายกำหนดให้ร้านค้าปลีกสามารถจำหน่ายยาตามรายการยาที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด ซึ่งอนุญาตให้จำหน่ายผ่านอีคอมเมิร์ซได้ และต้องเป็นไปตามขอบเขตของธุรกิจ “หากเป็นร้านขายยาในเครือที่ใช้เว็บไซต์ร่วมกัน คนทั่วไปจะตัดสินใจได้อย่างไรว่าจะขายที่ไหน” คุณเหงียน เดอะ ทิน ตั้งคำถาม

โดยหลักการแล้ว บริษัทขายส่ง (ที่มี GDP เท่ากับ) จะไม่ได้รับอนุญาตให้ขายปลีกให้กับประชาชน ประเด็นนี้จำเป็นต้องได้รับการชี้แจงให้ชัดเจนเมื่อธุรกิจมีเครือข่ายร้านค้าปลีกที่ขายยาให้กับประชาชน เนื่องจากเกี่ยวข้องกับความรับผิดชอบของแต่ละหน่วยงานในการดำเนินการคดี

ปัญหาสินค้าลอกเลียนแบบบนอินเทอร์เน็ตเป็นประเด็นใหม่ที่สร้างความยากลำบากอย่างมากให้กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพราะในความเป็นจริงแล้วยากที่จะจัดการ และยิ่งยากขึ้นไปอีกในการตรวจจับและจัดการกับการละเมิดในโลกไซเบอร์ จากข้อเท็จจริงนี้ คุณเหงียน เดอะ ทิน จึงเสนอให้ร่างกฎหมายมีกฎระเบียบที่ชัดเจนและเข้มงวดยิ่งขึ้นเกี่ยวกับวิธีการดำเนินธุรกิจแบบใหม่นี้

ในการประชุมเชิงปฏิบัติการ ผู้เชี่ยวชาญได้มุ่งเน้นการหารือและแสดงความคิดเห็นในประเด็นต่างๆ เช่น การจัดหายาที่มีคุณภาพอย่างเพียงพอและทันท่วงทีเพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและรักษาโรคของประชาชน การจัดหายาอย่างเพียงพอและทันท่วงทีเพื่อตอบสนองความต้องการด้านความมั่นคงและการป้องกันประเทศ การรับมือกับผลกระทบจากภัยพิบัติทางธรรมชาติ และการป้องกันโรคระบาด การเพิ่มประสิทธิภาพการบริหารจัดการการนำเข้าและส่งออกยาและส่วนประกอบยา การพัฒนาอุตสาหกรรมยา การพัฒนายา ส่วนประกอบยา และวัตถุดิบยาจากวัตถุดิบยาที่มีอยู่ภายในประเทศ รวมถึงระบบการค้าและการจัดจำหน่ายยาและส่วนประกอบยา และความเป็นไปได้ของกฎหมาย

แหล่งที่มา