Vietnam.vn - Nền tảng quảng bá Việt Nam

ความยากลำบากของการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกไม่เพียงแต่เป็นส่วนสำคัญของกระบวนการพัฒนายาเท่านั้น แต่ยังนำมาซึ่งประโยชน์ทางเศรษฐกิจมากมายให้กับระบบสุขภาพและผู้ป่วยอีกด้วย อย่างไรก็ตาม ในเวียดนาม สาขานี้ยังคงล้าหลังอยู่เนื่องจากอุปสรรคด้านขั้นตอน ทรัพยากรบุคคล และสถาบัน

Báo Sài Gòn Giải phóngBáo Sài Gòn Giải phóng04/07/2025

ผู้ป่วยทดลองทางคลินิกที่โรงพยาบาลทั่วไป Tam Anh
ผู้ป่วยทดลองทางคลินิกที่โรงพยาบาลทั่วไป Tam Anh

ลดต้นทุน เพิ่มโอกาสการรักษา

เมื่อปลายเดือนธันวาคม 2024 สถาบันวิจัย Tam Anh ได้ดำเนินโครงการ VISTA-1 เกี่ยวกับยาภูมิคุ้มกันบำบัดชนิดรับประทานเพื่อรักษามะเร็งในเวียดนาม หลังจากการทดสอบเป็นเวลาเกือบ 6 เดือน ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม 8 รายได้รับการรักษาตามโปรโตคอลการวิจัย โดยไม่มีผลข้างเคียงที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัย และพบสัญญาณบวกในเบื้องต้น

นายเอ็ม (อายุ 50 ปี) ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายไปที่ตับ เป็นคนแรกที่ทำการทดสอบยาในโครงการนี้ โดยเขากล่าวว่าเขาได้รับการรักษาด้วยวิธีการต่างๆ เช่น เคมีบำบัดและยาที่กำหนดเป้าหมาย แต่ไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษา ในเดือนมกราคม 2025 เขาได้ลงทะเบียนเข้าร่วมการศึกษาและได้รับการประเมินว่ามีสิทธิ์เข้าร่วม “เมื่อก่อนผมคิดว่าไม่มีทางเลือกอื่น แต่ด้วยโอกาสในการเข้าร่วมการศึกษานี้ ผมรู้สึกโล่งใจและมีความหวังมากขึ้น” นายเอ็มกล่าว

ดร. หวู่ ฮู่ เคียม หัวหน้าแผนกมะเร็งวิทยา โรงพยาบาลทัม อัน ห์ ฮานอย กล่าวว่า ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อความปลอดภัยและการตอบสนองต่อยาที่ใช้ในการวิจัย ทีมวิจัยไม่ได้บันทึกอาการผิดปกติใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการวิจัยในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้ในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา

“สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาในปัจจุบัน การปรับปรุงระยะเวลาการอยู่รอดระหว่างกระบวนการวิจัยแต่ละครั้งมีความหมายมาก เราและผู้ป่วยได้เข้าสู่เดือนที่สี่ของการดำเนินการวิจัยนี้แล้ว” ดร. วู ฮู เคียม กล่าว

ที่โรงพยาบาลมะเร็งนครโฮจิมินห์ ดร. Phan Tan Thuan หัวหน้าหน่วยทดลองทางคลินิก กล่าวว่า ปัจจุบัน หน่วยกำลังดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก 37 รายการ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมข้ามชาติ (Pharma) ส่วนหนึ่งเป็นเพราะโรงพยาบาลยังประสานงานกับศูนย์มะเร็งในภูมิภาคอย่างแข็งขันเพื่อดำเนินการศึกษาวิจัยอิสระที่มีคุณค่าทางวิชาการและการประยุกต์ใช้ในทางปฏิบัติ โรงพยาบาลมักใช้ยาใหม่เพื่อเปรียบเทียบกับยาแผนปัจจุบันที่ใช้อยู่ ยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ยังไม่มีจำหน่ายในเวียดนามและมีราคาแพงมาก โดยบางชนิดมีราคาสูงถึง 300 ล้านดองต่อรอบการรักษา (3-4 สัปดาห์) ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับยาฟรีไม่ว่าจะอยู่ในสาขาใดก็ตาม

“นอกจากจะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาสมัยใหม่ได้เร็วขึ้นแล้ว การศึกษาวิจัยเหล่านี้ยังสร้างเงื่อนไขให้ผู้เชี่ยวชาญในประเทศสามารถรวบรวมข้อมูลและประเมินประสิทธิภาพของยาในประชากรเวียดนามได้ จากนั้นจึงลดระยะเวลาในการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาด ยารุ่นใหม่จำนวนมากมีราคาแพงมาก ที่นี่ เราให้ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาเข้าถึงยารุ่นใหม่ได้ฟรี เมื่อยาที่ใช้ในการวิจัยประสบความสำเร็จ ก็จะช่วยลดระยะเวลาในการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาดได้” ดร. Phan Tan Thuan กล่าว

“การทดลองทางคลินิกในช่วงที่ผ่านมาช่วยให้ภาค การแพทย์ เข้าถึงการรักษาสมัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม ภูมิคุ้มกันบำบัด และยาที่กำหนดเป้าหมาย ความก้าวหน้าเหล่านี้ไม่เพียงแต่ช่วยยืดอายุผู้ป่วยเท่านั้น แต่ยังช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยอีกด้วย ขณะเดียวกันก็ขยายการเข้าถึงยาใหม่ๆ ในต้นทุนที่ต่ำลงสำหรับผู้ป่วยและระบบการแพทย์”

รัฐมนตรีช่วย ว่าการกระทรวงสาธารณสุข เหงียนถิเหลียนเฮือง

มีศักยภาพมากแต่ขาดกลไก

ศาสตราจารย์ Guy Thwaites ผู้อำนวยการหน่วยวิจัยทางคลินิกของมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด กล่าวว่าเวียดนามเป็นผู้นำด้านการทดลองยาต้านมาเลเรียมาตั้งแต่ปี 1991 โดยให้ประโยชน์ต่อผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลก ด้วยประชากรประมาณ 100 ล้านคน เวียดนามจึงมีกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย ซึ่งเหมาะสำหรับการทดลองทางคลินิก อัตราการเติบโตของ GDP โดยเฉลี่ยอยู่ที่ 6-7% ต่อปีและชนชั้นกลางที่เติบโตขึ้น ทำให้เวียดนามน่าดึงดูดใจต่อผู้สนับสนุนทั้งในและต่างประเทศมากยิ่งขึ้น แม้จะมีศักยภาพสูง แต่ตลาดการทดลองทางคลินิกในเวียดนามยังคงเผชิญกับอุปสรรคมากมายที่ทำให้การพัฒนาล่าช้าและไม่สอดคล้องกัน เวลาในการอนุมัติการทดลองทางคลินิกในเวียดนามอาจใช้เวลานานถึง 160 วัน ซึ่งนานที่สุดในเอเชีย ในขณะที่ระยะเวลาเฉลี่ยสำหรับประเทศอื่นๆ อยู่ที่ประมาณ 75 วัน ในความเป็นจริง เวียดนามยังตามหลังประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคอยู่มาก เช่น สิงคโปร์ (18 วัน) อินโดนีเซีย (20 วัน) ญี่ปุ่น (31 วัน)... ระยะเวลาดังกล่าวส่งผลต่อความน่าดึงดูดใจของตลาดเวียดนามต่อผู้สนับสนุนการวิจัย

นอกจากนี้ การทดลองทางคลินิกยังต้องมีการประสานงานอย่างใกล้ชิดระหว่างแพทย์ พยาบาล ผู้ประสานงานการวิจัย และผู้จัดการข้อมูล อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันเวียดนามยังขาดทีมงานที่มีการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดี มีปัญหาทางการเงิน และกลไกจูงใจ การทดลองในระยะที่ 3 อาจมีค่าใช้จ่าย 10 ถึง 20 ล้านเหรียญสหรัฐ ในขณะเดียวกัน นักลงทุนหลายรายรายงานว่าเวียดนามขาดแรงจูงใจทางภาษี เงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุน เช่นเดียวกับในสิงคโปร์และเกาหลีใต้ การเบิกจ่ายเงินทุนมักล่าช้าเนื่องจากขั้นตอนการบริหาร ซึ่งส่งผลต่อความคืบหน้าของการทดลอง และลดความสามารถในการแข่งขันเมื่อเทียบกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาค

เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมการทดลองทางคลินิกในเวียดนาม ดร. Phan Tan Thuan กล่าวว่าจำเป็นต้องลดความซับซ้อนของขั้นตอนการอนุมัติผ่านระบบออนไลน์แบบรวมศูนย์เพื่อลดความซับซ้อนของขั้นตอนการอนุมัติในปัจจุบัน นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องใช้แบบฟอร์มลงทะเบียนออนไลน์ผ่านพอร์ทัลออนไลน์เป็นภาษาอังกฤษ จัดเตรียมเอกสารสองภาษาเพื่อปรับกระบวนการสำหรับผู้ให้การสนับสนุนจากต่างประเทศให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น เพื่อแข่งขันกับประเทศต่างๆ ในภูมิภาค จำเป็นต้องพัฒนานโยบายที่ให้สิทธิพิเศษ เช่น การยกเว้นภาษี เงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุนสำหรับค่าใช้จ่ายการทดลอง เช่น โปรแกรมในสิงคโปร์และไทย

“เวียดนามควรส่งเสริมรูปแบบความร่วมมือระหว่างภาครัฐและภาคเอกชนในสาขาการวิจัยทางคลินิก เพื่อช่วยแบ่งปันความเสี่ยงและเพิ่มทรัพยากรสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมอย่างยั่งยืน นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องมีนโยบายในการลงทุนด้านโครงสร้างพื้นฐาน มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบมากขึ้น และขยายโปรแกรมการฝึกอบรมเฉพาะทางสำหรับบุคลากรผ่านความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและองค์กรระหว่างประเทศ” ดร. Phan Tan Thuan เสนอ

นายลุค เทรลลัวร์ หัวหน้าฝ่ายโครงสร้างพื้นฐาน ภาครัฐและการดูแลสุขภาพ KPMG เวียดนาม: การสร้างนโยบายจูงใจ

กระบวนการอนุมัติการทดลองทางคลินิกในเวียดนามมีหลายขั้นตอน ขั้นตอนแรก การอนุมัติในพื้นที่ใช้เวลา 3-12 เดือน ขึ้นอยู่กับจำนวนและสถานที่ศึกษาวิจัย ขั้นตอนต่อไป กระบวนการอนุมัติที่กระทรวงสาธารณสุขใช้เวลาเฉลี่ย 3-5 เดือน และขั้นตอนสุดท้าย การยื่นขอใบอนุญาตนำเข้ายา (เพื่อการทดลองยา) ใช้เวลาเฉลี่ย 3-4 เดือน จำนวนศูนย์และการทดลองทางคลินิกในเวียดนามมีน้อยเกินไปเมื่อเทียบกับประชากรทั้งหมด และมีความเสี่ยงที่จะล้าหลังในการแข่งขันเพื่อเป็นศูนย์วิจัยทางคลินิกระดับภูมิภาค เวียดนามต้องการนโยบายในการลงทุนด้านโครงสร้างพื้นฐาน มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบมากขึ้น และขยายโปรแกรมการฝึกอบรมเฉพาะทางสำหรับบุคลากรผ่านความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและองค์กรระหว่างประเทศ เพื่อแข่งขันกับประเทศต่างๆ ในภูมิภาค จำเป็นต้องพัฒนานโยบายที่ให้สิทธิพิเศษ เช่น การยกเว้นภาษี เงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุนสำหรับต้นทุนการทดสอบ เช่น โปรแกรมในสิงคโปร์และไทย

นายเหงียน โง กวาง ผู้อำนวยการกรมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและการฝึกอบรม (กระทรวงสาธารณสุข) : กำหนดมาตรฐานกิจกรรมการทดลองทางคลินิก

ในอนาคต กระทรวงสาธารณสุขจะปรับปรุงกรอบกฎหมายอย่างต่อเนื่อง ปรับมาตรฐานกิจกรรมการทดลองทางคลินิกให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ขณะเดียวกัน เสริมสร้างศักยภาพของสภาจริยธรรมแห่งชาติในการวิจัยทางชีวการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขกำลังขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างหนังสือเวียนที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับกิจกรรมการทดลองยาทางคลินิก หนังสือเวียนฉบับนี้จะให้รายละเอียดเกี่ยวกับกิจกรรมการทดลองยาทางคลินิก รวมถึงหลักการ มาตรฐาน ขั้นตอน และความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับการทดลองยาในอาสาสมัคร เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา พิจารณาปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) และศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยา ตามร่างหนังสือเวียน หลักการของการทดลองยาทางคลินิกต้องรับประกันความเป็นวิทยาศาสตร์ ความเป็นกลาง ความซื่อสัตย์ ความโปร่งใส และปกป้องสิทธิของผู้เข้าร่วมการวิจัย

MINH NAM - MINH KHA NG บันทึกแล้ว

ที่มา: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html


การแสดงความคิดเห็น (0)

No data
No data
ภาพทุ่งนาขั้นบันไดในภูทอ ลาดเอียงเล็กน้อย สดใส สวยงาม เหมือนกระจกก่อนฤดูเพาะปลูก
โรงงาน Z121 พร้อมแล้วสำหรับงาน International Fireworks Final Night
นิตยสารท่องเที่ยวชื่อดังยกย่องถ้ำซอนดุงว่าเป็น “ถ้ำที่งดงามที่สุดในโลก”
ถ้ำลึกลับดึงดูดนักท่องเที่ยวชาวตะวันตก เปรียบเสมือน 'ถ้ำฟองญา' ในทัญฮว้า
ค้นพบความงดงามอันน่ารื่นรมย์ของอ่าว Vinh Hy
ชาที่มีราคาแพงที่สุดในฮานอย ซึ่งมีราคาสูงกว่า 10 ล้านดองต่อกิโลกรัม ได้รับการแปรรูปอย่างไร?
รสชาติแห่งภูมิภาคสายน้ำ
พระอาทิตย์ขึ้นอันงดงามเหนือทะเลเวียดนาม
ถ้ำโค้งอันสง่างามในตูหลาน
ชาดอกบัว ของขวัญหอมๆ จากชาวฮานอย

มรดก

รูป

ธุรกิจ

No videos available

ข่าว

ระบบการเมือง

ท้องถิ่น

ผลิตภัณฑ์