ความยากลำบากของการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกไม่เพียงแต่เป็นส่วนสำคัญของกระบวนการพัฒนายาเท่านั้น แต่ยังนำมาซึ่งประโยชน์ทางเศรษฐกิจมากมายให้กับระบบสุขภาพและผู้ป่วยอีกด้วย อย่างไรก็ตาม ในเวียดนาม สาขานี้ยังคงล้าหลังอยู่เนื่องจากอุปสรรคด้านขั้นตอน ทรัพยากรบุคคล และสถาบัน

ผู้ป่วยทดลองทางคลินิกที่โรงพยาบาลทั่วไป Tam Anh

ลดต้นทุน เพิ่มโอกาสการรักษา

เมื่อปลายเดือนธันวาคม 2024 สถาบันวิจัย Tam Anh ได้ดำเนินโครงการ VISTA-1 เกี่ยวกับยาภูมิคุ้มกันบำบัดชนิดรับประทานเพื่อรักษามะเร็งในเวียดนาม หลังจากการทดสอบเป็นเวลาเกือบ 6 เดือน ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม 8 รายได้รับการรักษาตามโปรโตคอลการวิจัย โดยไม่มีผลข้างเคียงที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัย และพบสัญญาณบวกในเบื้องต้น

นายเอ็ม (อายุ 50 ปี) ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายไปที่ตับ เป็นคนแรกที่ทำการทดสอบยาในโครงการนี้ โดยเขากล่าวว่าเขาได้รับการรักษาด้วยวิธีการต่างๆ เช่น เคมีบำบัดและยาที่กำหนดเป้าหมาย แต่ไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษา ในเดือนมกราคม 2025 เขาได้ลงทะเบียนเข้าร่วมการศึกษาและได้รับการประเมินว่ามีสิทธิ์เข้าร่วม “เมื่อก่อนผมคิดว่าไม่มีทางเลือกอื่น แต่ด้วยโอกาสในการเข้าร่วมการศึกษานี้ ผมรู้สึกโล่งใจและมีความหวังมากขึ้น” นายเอ็มกล่าว

ดร. หวู่ ฮู่ เคียม หัวหน้าแผนกมะเร็งวิทยา โรงพยาบาลทัม อัน ห์ ฮานอย กล่าวว่า ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อความปลอดภัยและการตอบสนองต่อยาที่ใช้ในการวิจัย ทีมวิจัยไม่ได้บันทึกอาการผิดปกติใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการวิจัยในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้ในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา

“สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาในปัจจุบัน การปรับปรุงระยะเวลาการอยู่รอดระหว่างกระบวนการวิจัยแต่ละครั้งมีความหมายมาก เราและผู้ป่วยได้เข้าสู่เดือนที่สี่ของการดำเนินการวิจัยนี้แล้ว” ดร. วู ฮู เคียม กล่าว

ที่โรงพยาบาลมะเร็งนครโฮจิมินห์ ดร. Phan Tan Thuan หัวหน้าหน่วยทดลองทางคลินิก กล่าวว่า ปัจจุบัน หน่วยกำลังดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก 37 รายการ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมข้ามชาติ (Pharma) ส่วนหนึ่งเป็นเพราะโรงพยาบาลยังประสานงานกับศูนย์มะเร็งในภูมิภาคอย่างแข็งขันเพื่อดำเนินการศึกษาวิจัยอิสระที่มีคุณค่าทางวิชาการและการประยุกต์ใช้ในทางปฏิบัติ โรงพยาบาลมักใช้ยาใหม่เพื่อเปรียบเทียบกับยาแผนปัจจุบันที่ใช้อยู่ ยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ยังไม่มีจำหน่ายในเวียดนามและมีราคาแพงมาก โดยบางชนิดมีราคาสูงถึง 300 ล้านดองต่อรอบการรักษา (3-4 สัปดาห์) ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับยาฟรีไม่ว่าจะอยู่ในสาขาใดก็ตาม

“นอกจากจะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาสมัยใหม่ได้เร็วขึ้นแล้ว การศึกษาวิจัยเหล่านี้ยังสร้างเงื่อนไขให้ผู้เชี่ยวชาญในประเทศสามารถรวบรวมข้อมูลและประเมินประสิทธิภาพของยาในประชากรเวียดนามได้ จากนั้นจึงลดระยะเวลาในการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาด ยารุ่นใหม่จำนวนมากมีราคาแพงมาก ที่นี่ เราให้ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาเข้าถึงยารุ่นใหม่ได้ฟรี เมื่อยาที่ใช้ในการวิจัยประสบความสำเร็จ ก็จะช่วยลดระยะเวลาในการนำยาใหม่เข้าสู่ตลาดได้” ดร. Phan Tan Thuan กล่าว

“การทดลองทางคลินิกในช่วงที่ผ่านมาช่วยให้ภาค การแพทย์ เข้าถึงการรักษาสมัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม ภูมิคุ้มกันบำบัด และยาที่กำหนดเป้าหมาย ความก้าวหน้าเหล่านี้ไม่เพียงแต่ช่วยยืดอายุผู้ป่วยเท่านั้น แต่ยังช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยอีกด้วย ขณะเดียวกันก็ขยายการเข้าถึงยาใหม่ๆ ในต้นทุนที่ต่ำลงสำหรับผู้ป่วยและระบบการแพทย์”

รัฐมนตรีช่วย ว่าการกระทรวงสาธารณสุข เหงียนถิเหลียนเฮือง

มีศักยภาพมากแต่ขาดกลไก

ศาสตราจารย์ Guy Thwaites ผู้อำนวยการหน่วยวิจัยทางคลินิกของมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด กล่าวว่าเวียดนามเป็นผู้นำด้านการทดลองยาต้านมาเลเรียมาตั้งแต่ปี 1991 โดยให้ประโยชน์ต่อผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลก ด้วยประชากรประมาณ 100 ล้านคน เวียดนามจึงมีกลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย ซึ่งเหมาะสำหรับการทดลองทางคลินิก อัตราการเติบโตของ GDP โดยเฉลี่ยอยู่ที่ 6-7% ต่อปีและชนชั้นกลางที่เติบโตขึ้น ทำให้เวียดนามน่าดึงดูดใจต่อผู้สนับสนุนทั้งในและต่างประเทศมากยิ่งขึ้น แม้จะมีศักยภาพสูง แต่ตลาดการทดลองทางคลินิกในเวียดนามยังคงเผชิญกับอุปสรรคมากมายที่ทำให้การพัฒนาล่าช้าและไม่สอดคล้องกัน เวลาในการอนุมัติการทดลองทางคลินิกในเวียดนามอาจใช้เวลานานถึง 160 วัน ซึ่งนานที่สุดในเอเชีย ในขณะที่ระยะเวลาเฉลี่ยสำหรับประเทศอื่นๆ อยู่ที่ประมาณ 75 วัน ในความเป็นจริง เวียดนามยังตามหลังประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคอยู่มาก เช่น สิงคโปร์ (18 วัน) อินโดนีเซีย (20 วัน) ญี่ปุ่น (31 วัน)... ระยะเวลาดังกล่าวส่งผลต่อความน่าดึงดูดใจของตลาดเวียดนามต่อผู้สนับสนุนการวิจัย

นอกจากนี้ การทดลองทางคลินิกยังต้องมีการประสานงานอย่างใกล้ชิดระหว่างแพทย์ พยาบาล ผู้ประสานงานการวิจัย และผู้จัดการข้อมูล อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันเวียดนามยังขาดทีมงานที่มีการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดี มีปัญหาทางการเงิน และกลไกจูงใจ การทดลองในระยะที่ 3 อาจมีค่าใช้จ่าย 10 ถึง 20 ล้านเหรียญสหรัฐ ในขณะเดียวกัน นักลงทุนหลายรายรายงานว่าเวียดนามขาดแรงจูงใจทางภาษี เงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุน เช่นเดียวกับในสิงคโปร์และเกาหลีใต้ การเบิกจ่ายเงินทุนมักล่าช้าเนื่องจากขั้นตอนการบริหาร ซึ่งส่งผลต่อความคืบหน้าของการทดลอง และลดความสามารถในการแข่งขันเมื่อเทียบกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาค

เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมการทดลองทางคลินิกในเวียดนาม ดร. Phan Tan Thuan กล่าวว่าจำเป็นต้องลดความซับซ้อนของขั้นตอนการอนุมัติผ่านระบบออนไลน์แบบรวมศูนย์เพื่อลดความซับซ้อนของขั้นตอนการอนุมัติในปัจจุบัน นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องใช้แบบฟอร์มลงทะเบียนออนไลน์ผ่านพอร์ทัลออนไลน์เป็นภาษาอังกฤษ จัดเตรียมเอกสารสองภาษาเพื่อปรับกระบวนการสำหรับผู้ให้การสนับสนุนจากต่างประเทศให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น เพื่อแข่งขันกับประเทศต่างๆ ในภูมิภาค จำเป็นต้องพัฒนานโยบายที่ให้สิทธิพิเศษ เช่น การยกเว้นภาษี เงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุนสำหรับค่าใช้จ่ายการทดลอง เช่น โปรแกรมในสิงคโปร์และไทย

“เวียดนามควรส่งเสริมรูปแบบความร่วมมือระหว่างภาครัฐและภาคเอกชนในสาขาการวิจัยทางคลินิก เพื่อช่วยแบ่งปันความเสี่ยงและเพิ่มทรัพยากรสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมอย่างยั่งยืน นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องมีนโยบายในการลงทุนด้านโครงสร้างพื้นฐาน มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบมากขึ้น และขยายโปรแกรมการฝึกอบรมเฉพาะทางสำหรับบุคลากรผ่านความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและองค์กรระหว่างประเทศ” ดร. Phan Tan Thuan เสนอ

นายลุค เทรลลัวร์ หัวหน้าฝ่ายโครงสร้างพื้นฐาน ภาครัฐและการดูแลสุขภาพ KPMG เวียดนาม: การสร้างนโยบายจูงใจ

กระบวนการอนุมัติการทดลองทางคลินิกในเวียดนามมีหลายขั้นตอน ขั้นตอนแรก การอนุมัติในพื้นที่ใช้เวลา 3-12 เดือน ขึ้นอยู่กับจำนวนและสถานที่ศึกษาวิจัย ขั้นตอนต่อไป กระบวนการอนุมัติที่กระทรวงสาธารณสุขใช้เวลาเฉลี่ย 3-5 เดือน และขั้นตอนสุดท้าย การยื่นขอใบอนุญาตนำเข้ายา (เพื่อการทดลองยา) ใช้เวลาเฉลี่ย 3-4 เดือน จำนวนศูนย์และการทดลองทางคลินิกในเวียดนามมีน้อยเกินไปเมื่อเทียบกับประชากรทั้งหมด และมีความเสี่ยงที่จะล้าหลังในการแข่งขันเพื่อเป็นศูนย์วิจัยทางคลินิกระดับภูมิภาค เวียดนามต้องการนโยบายในการลงทุนด้านโครงสร้างพื้นฐาน มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการทดสอบมากขึ้น และขยายโปรแกรมการฝึกอบรมเฉพาะทางสำหรับบุคลากรผ่านความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและองค์กรระหว่างประเทศ เพื่อแข่งขันกับประเทศต่างๆ ในภูมิภาค จำเป็นต้องพัฒนานโยบายที่ให้สิทธิพิเศษ เช่น การยกเว้นภาษี เงินทุนวิจัย หรือกลไกการร่วมทุนสำหรับต้นทุนการทดสอบ เช่น โปรแกรมในสิงคโปร์และไทย

นายเหงียน โง กวาง ผู้อำนวยการกรมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและการฝึกอบรม (กระทรวงสาธารณสุข) : กำหนดมาตรฐานกิจกรรมการทดลองทางคลินิก

ในอนาคต กระทรวงสาธารณสุขจะปรับปรุงกรอบกฎหมายอย่างต่อเนื่อง ปรับมาตรฐานกิจกรรมการทดลองทางคลินิกให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ขณะเดียวกัน เสริมสร้างศักยภาพของสภาจริยธรรมแห่งชาติในการวิจัยทางชีวการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขกำลังขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างหนังสือเวียนที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับกิจกรรมการทดลองยาทางคลินิก หนังสือเวียนฉบับนี้จะให้รายละเอียดเกี่ยวกับกิจกรรมการทดลองยาทางคลินิก รวมถึงหลักการ มาตรฐาน ขั้นตอน และความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับการทดลองยาในอาสาสมัคร เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา พิจารณาปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) และศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยา ตามร่างหนังสือเวียน หลักการของการทดลองยาทางคลินิกต้องรับประกันความเป็นวิทยาศาสตร์ ความเป็นกลาง ความซื่อสัตย์ ความโปร่งใส และปกป้องสิทธิของผู้เข้าร่วมการวิจัย

MINH NAM - MINH KHA NG บันทึกแล้ว

ทาน อัน

ที่มา: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html