สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งออกประกาศการตัดสินใจเกี่ยวกับการประกาศรายชื่อยาต่างประเทศ 498 รายการ ที่ได้รับอนุมัติหรือมีการต่ออายุใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่ายในเวียดนาม
ทั้งนี้ ยาต่างประเทศได้รับหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่ที่มีอายุ 5 ปี จำนวน 219 รายการ และยาต่างประเทศได้รับหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่ที่มีอายุ 3 ปี จำนวน 9 รายการ
 |
| ภาพประกอบ |
สำหรับการขยายเวลาออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายต่างประเทศนั้น มียาจากต่างประเทศ 231 รายการ ที่ได้รับการขยายเวลาออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายออกไปอีก 5 ปี และมียาจากต่างประเทศ 39 รายการ ที่ได้รับการขยายเวลาออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายออกไปอีก 3 ปี
ผลิตภัณฑ์ยาต่างประเทศที่ออกและต่ออายุใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ครั้งนี้มีความหลากหลายในแง่ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาค่อนข้างมาก เช่น ยารักษาโรคติดเชื้อทางเดินหายใจ ยารักษาโรคข้อเข่าเสื่อม ยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง เบาหวาน ยารักษาโรคมะเร็ง ยาต้านไวรัส ยาปฏิชีวนะ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบ...
สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตและจัดหายาให้แก่ประเทศเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวง สาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขไว้บนฉลากยา
ปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายยาในเวียดนามอย่างเคร่งครัด หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกระบวนการจำหน่ายยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม จะต้องรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการยาเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามทราบทันที...
ปัญหาขาดแคลนยาในปัจจุบัน ส่วนใหญ่เกิดจากการออกใบอนุญาตใหม่และการต่ออายุการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา
ดังนั้น ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขจึงได้กล่าวว่า ร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไขได้ทำให้การต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนสำหรับการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยานั้นง่ายขึ้น อีกทั้งยังทำให้ขั้นตอนการบริหารงานคล่องตัวขึ้น ลดระยะเวลาในการต่ออายุและออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนสำหรับการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาลงด้วย
เกี่ยวกับเอกสาร คำสั่ง และขั้นตอนในการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา มาตรา 56 วรรค 1 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 กำหนดให้ยาที่หมดอายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายต้องยื่นเอกสารต่ออายุใหม่ และเอกสารเหล่านี้ต้องผ่านกระบวนการประเมินและอนุมัติของสภาที่ปรึกษาเพื่อออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่าย บทบัญญัติของพระราชบัญญัติเภสัชกรรมนี้มีส่วนช่วยให้การจัดการยามีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ
อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบนี้เหมาะสำหรับเฉพาะยาที่หมุนเวียนอยู่ในระบบซึ่งมีปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัยที่จำเป็นต้องได้รับการประเมินใหม่ก่อนที่จะขยายอายุใบรับรองการลงทะเบียนหมุนเวียน
นอกจากนี้ ในร่างกฎหมายว่าด้วยยาฉบับแก้ไข คณะกรรมการร่างได้เสนอให้กำหนดกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา โดยที่ไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาในการออกหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบยา หรือไม่จำเป็นต้องได้รับอนุมัติ
ลดระยะเวลาในการประมวลผลบันทึกจาก 3 เดือนเหลือ 15 วันทำการ สำหรับบันทึกการเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมที่ต้องประกาศเท่านั้น
ข้อกำหนดเพิ่มเติมให้สถานประกอบการยังคงใช้งานใบทะเบียนหมุนเวียนได้ภายหลังที่ใบทะเบียนหมุนเวียนหมดอายุและได้ยื่นคำขอต่ออายุตามข้อกำหนดไปแล้วจนกว่าจะได้รับการต่ออายุหรือมีเอกสารยืนยันจากกระทรวงสาธารณสุข
พร้อมกันนี้ยังได้เพิ่มกฎเกณฑ์อนุญาตให้เปลี่ยน CPP (ใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา) ด้วยเอกสารทางกฎหมายที่พิสูจน์ได้ว่ายานั้นได้รับอนุญาตในกรณีที่ตรงตามความต้องการในการป้องกันและควบคุมโรค...
ที่มา: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
การแสดงความคิดเห็น (0)