อุตสาหกรรมยาของเวียดนามกำลังอยู่ในระหว่างการเปลี่ยนห่วงโซ่การผลิตจากมาตรฐาน GMP ขององค์การอนามัยโลก (WHO) ไปสู่มาตรฐานสากลที่สูงขึ้น เช่น EU-GMP, JAPAN-GMP, PIC/S-GMP และ US-FDA อย่างไรก็ตาม การดำเนินการดังกล่าวยังคงล่าช้า และภาพรวมทางเทคนิคมีความแตกต่างอย่างชัดเจน โดยมีโรงงานเพียง 10% หรือ 25 จาก 240 แห่งเท่านั้นที่ปฏิบัติตามมาตรฐานสูง
ปัจจุบัน DHG Pharma เป็นเจ้าของโรงงาน 2 แห่งที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ของญี่ปุ่น และ EU‑GMP
DHG Pharma เป็นเจ้าของโรงงาน 2 แห่งที่ได้มาตรฐาน JAPAN-GMP และ EU-GMP ปัจจุบันถือเป็นต้นแบบของการกำหนดมาตรฐานที่สร้างแรงผลักดันให้ภาคอุตสาหกรรมพัฒนาไปสู่ "ยาในประเทศที่มีคุณภาพระดับสากล" คุณ Tomoyuki Kawata รองกรรมการผู้จัดการใหญ่ฝ่ายการผลิต ห่วงโซ่อุปทาน และการถ่ายทอดเทคโนโลยีของ DHG Pharma ได้มีโอกาสหารือในเชิงลึกเกี่ยวกับ "เครื่องจักรรักษาคุณภาพ" ที่อยู่เบื้องหลังเม็ดยาแต่ละเม็ด
คุณประเมินช่องว่างมาตรฐานทางเทคนิคระหว่างบริษัทเภสัชกรรมในปัจจุบันอย่างไร?
นายโทโมยูกิ คาวาตะ: การสร้างโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP ของญี่ปุ่นและ EU-GMP ไม่เพียงแต่ต้องใช้เงินลงทุนมากกว่า 1.5-2 เท่า และต้องใช้เวลาอนุมัตินานกว่า 2-3 เท่าเมื่อเทียบกับมาตรฐาน WHO-GMP เท่านั้น แต่ยังต้องมีทีมงานด้านเทคนิคที่มีคุณสมบัติสูงและขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เข้มงวดเพื่อขอรับการรับรองใหม่ทุก 3-5 ปีอีกด้วย นี่คือสาเหตุหลักของช่องว่างทางเทคนิคขนาดใหญ่ในอุตสาหกรรมยาในปัจจุบัน
อย่างไรก็ตาม ผมเชื่อว่าช่องว่างดังกล่าวจะค่อยๆ แคบลง มาตรฐานทางเทคนิคจะกำหนดความสามารถในการควบคุมคุณภาพของบริษัทยาแต่ละแห่ง ปัจจุบันเวียดนามกำลังสร้างกลไกจูงใจมากมายสำหรับการวิจัยและการผลิตยาเพื่อทดแทนการนำเข้า โดยให้ความสำคัญกับยาในประเทศที่ได้มาตรฐานสูงในการเสนอราคาของโรงพยาบาล... เพื่อให้ธุรกิจต่างๆ สามารถกำหนดทิศทางการลงทุนที่ยั่งยืนได้
คุณโทโมยูกิ คาวาตะ รองกรรมการผู้จัดการใหญ่ฝ่ายการผลิต ห่วงโซ่อุปทาน และการถ่ายทอดเทคโนโลยี หัวหน้าฝ่าย "เครื่องมือบำรุงรักษาคุณภาพ" ของ DHG Pharma
DHG Pharma ได้ทำอะไรบ้างในอดีตเพื่อรักษาคุณภาพในสภาพแวดล้อมราคาที่มีการแข่งขัน?
ตั้งแต่ปี 2019 DHG Pharma ได้ปรับปรุงมาตรฐานทางเทคนิคของโรงงานอย่างต่อเนื่อง โดยมุ่งมั่นที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงสุด ปัจจุบัน เรามีผลิตภัณฑ์ 150 รายการที่ตรงตามมาตรฐาน JAPAN-GMP และ EU-GMP โดยมีผลิตภัณฑ์ 53 รายการที่เทียบเท่าทางชีวภาพจากผลิตภัณฑ์ทั้งหมดมากกว่า 300 รายการ
ในบริบทของการแข่งขันด้านราคา ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดสำหรับทีมงานด้านเทคนิคคือจะรักษาคุณภาพสูงสุดในขณะที่ปรับต้นทุนให้เหมาะสมได้อย่างไร เราได้แก้ปัญหานี้โดยส่งเสริมการทำงานอัตโนมัติ การปรับกระบวนการให้มีประสิทธิภาพ การจัดการความเสี่ยง และการนำระบบดิจิทัลมาใช้ในการจัดการคุณภาพ สิ่งสำคัญคือต้องไม่ประนีประนอมในเรื่องคุณภาพ เพราะนั่นคือคุณค่าหลักที่สร้างความไว้วางใจให้กับผู้บริโภคมาตลอด 51 ปีที่ผ่านมา
ในเวลาเดียวกัน DHG Pharma กำลังส่งเสริมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่และถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อเสียงจาก Taisho Group (ประเทศญี่ปุ่น) เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในประเทศด้วยระบบผลิตภัณฑ์ที่แตกต่าง ในปี 2024 บริษัทได้รับหมายเลขทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ 23 รายการและปรับใช้การผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่ 13 รายการ โครงการถ่ายทอดเทคโนโลยี ได้แก่ สเปรย์สำหรับรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ โพลิปในจมูก และยาใหม่สำหรับการรักษาโรคเบาหวาน เป็นต้น
โรงงาน DHG Pharma ผลิตผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงเกือบ 5.2 พันล้านหน่วย
โรงงาน ดีเอชจี ฟาร์มา ปัจจุบันมีการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีใดมาเพื่อปรับปรุงกำลังการผลิตและควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์บ้าง?
ในปี 2024 โรงงานที่ไม่ใช่เบตาแลกแทมและเบตาแลกแทมของ DHG Pharma ผลิตผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงเกือบ 5.2 พันล้านหน่วยเพื่อจำหน่ายในตลาด กำลังการผลิตที่น่าประทับใจนี้มาจากปัจจัยหลายประการที่ใช้งานพร้อมกัน เช่น เทคโนโลยีอัตโนมัติ แพลตฟอร์มการจัดการข้อมูลรวมศูนย์ กระบวนการผลิตต่อเนื่อง 3 กะเพื่อลดชั่วโมงการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ เป็นต้น
ในเวลาเดียวกัน เราได้ดำเนินกระบวนการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดตั้งแต่วัตถุดิบที่ป้อนเข้าไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพื่อให้แน่ใจว่ายาเม็ดแต่ละเม็ดที่ส่งถึงผู้บริโภคเป็นไปตามมาตรฐานสูง บริษัทดำเนินการทดลองทางคลินิก การตรวจสอบข้ามแผนก การประเมิน และการจัดเก็บบันทึกชุดการผลิตอย่างครอบคลุม... เพื่อควบคุมความเสี่ยงทั้งหมดที่เกิดขึ้นระหว่างการผลิตจำนวนมาก
ที่ DHG Pharma การควบคุมคุณภาพไม่ใช่ขั้นตอนสุดท้าย แต่เป็นกระบวนการประเมินอย่างต่อเนื่องตลอดทั้งห่วงโซ่อุปทานแบบเรียลไทม์
DHG Pharma ริเริ่มสร้างสรรค์เทคโนโลยีและเทคนิคใหม่ๆ เพื่อปรับตัวให้เข้ากับความท้าทายใหม่ๆ
ในฐานะองค์กร “ชั้นนำ” ที่ส่งเสริมการยกระดับมาตรฐานทางเทคนิคในอุตสาหกรรม ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีครั้งต่อไปของ DHG Pharma จะเป็นอย่างไร?
DHG Pharma ดำเนินการเชิงรุกอยู่เสมอในการคิดค้นเทคโนโลยีและเทคนิคใหม่ๆ เพื่อปรับตัวให้เข้ากับความท้าทายใหม่ๆ ในตลาด ตัวอย่างเช่น เมื่อเผชิญกับปัญหายาปลอมที่ส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมทั้งหมด เราได้นำระบบตรวจสอบย้อนกลับมาใช้ผ่านรหัส QR โดยใช้บล็อคเชนในการบันทึกกระบวนการขนส่ง-กระจายสินค้า และการติดตามหลังการจำหน่าย
ท่ามกลางการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นจากยาต่างประเทศ DHG Pharma ยังคงลงทุนด้านเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง โดยรักษาคุณภาพและราคาที่เหมาะสม นอกจากนี้ บริษัทยังมีแผนที่จะขยายกำลังการผลิต พัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ถ่ายทอดเทคโนโลยีจากพันธมิตรต่างประเทศ... DHG Pharma ให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดในอุตสาหกรรมยาในทุกขั้นตอน
ที่มา: https://thanhnien.vn/duoc-hau-giang-ung-dung-cong-nghe-cao-chuan-quoc-te-trong-moi-vien-thuoc-viet-185250703102031005.htm
การแสดงความคิดเห็น (0)