Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành 13 loại thuốc

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) เพิ่งมีมติเพิกถอนใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามสำหรับยา 13 ประเภท เนื่องจากสถานประกอบการจดทะเบียนยาได้ยื่นคำร้องขอเพิกถอนใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายโดยสมัครใจ

กระทรวงสาธารณสุขเพิกถอนใบขึ้นทะเบียนยา 13 รายการ

ภาพประกอบ (ที่มา: อินเตอร์เน็ต)

ด้วยเหตุนี้ ใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาในเวียดนามจึงถูกเพิกถอนสำหรับยา 13 ชนิด ได้แก่:

Tetraspan 6% solution for infusion รูปแบบยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หมายเลขทะเบียน: VN-18497-14 จดทะเบียนโดย B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (ที่อยู่: เขตอุตสาหกรรมเสรี Bayan Lepas, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia) Spiolto Respimat รูปแบบยาพ่นสูด หมายเลขทะเบียน: VN3-361-21 จดทะเบียนโดย Boehringer Ingelheim International GmbH (ที่อยู่: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany) Tamiflu รูปแบบยาแคปซูลแข็ง หมายเลขทะเบียน: VN-18299-14 จดทะเบียนโดย F.Hoffmann-La Roche Ltd. (ที่อยู่: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland)

MS Contin 10 มก. ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน สูตรหมายเลขทะเบียน VN-21318-18; MS Contin 5 30 มก. ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน สูตรหมายเลขทะเบียน VN-21319-18; Norspan 10 ไมโครกรัม/ชม. แผ่นแปะผิวหนัง สูตรหมายเลขทะเบียน VN3-266-20; Norspan 20 ไมโครกรัม/ชม. แผ่นแปะผิวหนัง สูตรหมายเลขทะเบียน VN3-267-20; Norspan 5 ไมโครกรัม/ชม. แผ่นแปะผิวหนัง สูตรหมายเลขทะเบียน VN3-268-20 ทั้งหมดได้รับการจดทะเบียนโดย Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd (ที่อยู่: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961, Singapore)

Vinorelbine “Ebewe” สารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่ยา หมายเลขทะเบียน VN-20829-17; Calciumfolinate “Ebewe” สารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่ยา หมายเลขทะเบียน VN-23089-22; Calciumfolinate “Ebewe” สารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่ยา หมายเลขทะเบียน VN-23090-22; Gliclazide Sandoz 30 มก. ยาเม็ดออกฤทธิ์ดัดแปลง หมายเลขทะเบียน VN-23041-22; Amoxicillin 250 มก. ยาเม็ดละลาย หมายเลขทะเบียน VN-22180-19 ทั้งหมดได้รับการจดทะเบียนโดย Novartis (Singapore) Pte Ltd (ที่อยู่: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

ตามคำสั่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยาจากต่างประเทศที่นำเข้ามายังเวียดนามก่อนวันที่ 21 มิถุนายน ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายได้จนกว่าจะถึงวันหมดอายุของยา สถานประกอบการจดทะเบียนและผลิตยาต้องรับผิดชอบในการติดตามและรับผิดชอบต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาในระหว่างกระบวนการจำหน่าย

มตินี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ลงนามและประกาศ (21 มิถุนายน 2566)

ทีเอส

แหล่งที่มา