ยาใหม่ 355 ชนิด เพิ่งได้รับการอนุญาตและต่ออายุใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายจากกระทรวงสาธารณสุข

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งประกาศการตัดสินใจในการออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายและขยายระยะเวลาใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายสำหรับยาที่ผลิตในประเทศและนำเข้าจำนวน 355 รายการ

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

กระทรวง สาธารณสุข ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาใหม่และต่ออายุ 355 ชนิด (ภาพประกอบ)

อธิบดีกรมยา กระทรวงสาธารณสุข ดร. หวู ตวน เกื่อง ได้ลงนามในคำสั่ง 4 ฉบับติดต่อกัน เพื่อประกาศขยายระยะเวลาและออกใบรับรองการจดทะเบียนยาใหม่ สำหรับยาที่ผลิตทั้งในประเทศและต่างประเทศ ส่งผลให้มียา 355 ชนิดที่ได้รับการต่ออายุและออกใบรับรองการจดทะเบียนยาใหม่ โดยบางรายการเป็นรายการใหม่และต่ออายุ 3 ปี และบางรายการเป็นรายการ 5 ปี ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขเฉพาะ

ยาที่ถูกออกใหม่และออกใหม่ในครั้งนี้มีความหลากหลายในด้านฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส รวมถึงยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาแก้อักเสบทั่วไปอื่นๆ...

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามบนฉลากยา

ยาควบคุมพิเศษจะผลิตและนำออกจำหน่ายได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติสำหรับธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการประกอบธุรกิจของยาควบคุมพิเศษสอดคล้องกับขอบเขตการดำเนินงานของสถานประกอบการ โดยเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 54/2017/ND-CP ของ รัฐบาล ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

พร้อมกันนี้ ให้ปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา หนังสือเวียนที่ 03/2020/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา

ดำเนินการและประสานงานกับหน่วยงานนำเข้าให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหนังสือแจ้งอย่างเป็นทางการเลขที่ 5853/QLD-CL ลงวันที่ 19 เมษายน 2562 ของกรมยาว่าด้วยการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบสำหรับการผลิตยาซาร์แทนสำหรับยาในรายการในมาตรา 1 ที่ออกพร้อมกับการตัดสินใจฉบับนี้ซึ่งมีส่วนผสมของยาในกลุ่มซาร์แทน

ปรับปรุงฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการติดฉลากยา ส่วนประกอบของยา และคำแนะนำการใช้ยา ภายใน 6 เดือนนับจากวันที่ลงนามและประกาศใช้มติฉบับนี้ ในรูปแบบของการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาตามที่กำหนดในหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT

นอกจากนี้ สถานประกอบการผลิตและการค้าจะต้องประสานงานกับสถานพยาบาลเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิผล และผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยาต่อคนเวียดนาม และสังเคราะห์และรายงานตามกฎระเบียบ...

สถานประกอบการจดทะเบียนยาต้องมั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานยังคงเดิมตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบของยามีผลบังคับใช้ หากสภาพการดำเนินงานไม่เป็นไปตามที่กำหนด สถานประกอบการจดทะเบียนต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการจดทะเบียนตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ภายใน 30 วันนับจากวันที่สถานประกอบการจดทะเบียนไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน

ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามได้ออกใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่และขยายระยะเวลาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งมีอายุ 3 หรือ 5 ปี ตามบทบัญญัติของกฎหมายการจำหน่ายยา พ.ศ. 2559 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิด เพื่อตอบสนองความต้องการของประชาชนในการตรวจสุขภาพ การรักษา และการป้องกันโรค

จากข้อมูลของกระทรวงสาธารณสุข ปัจจุบันมีเลขทะเบียนยาที่มีใบอนุญาตจำหน่ายประมาณ 22,000 เลขหมาย โดยมีตัวยาสำคัญประมาณ 800 ชนิด

แหล่งที่มา