В составе поддельных лекарств содержится менее 20% от нормативного количества действующего вещества.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) только что опубликовало официальный приказ № 2057/QLD-CL от 22 июля 2025 г., в котором поручает Департаменту здравоохранения провинции Донгнай срочно обратиться в Руководящий комитет 389 и скоординировать действия с соответствующими органами власти для проверки и обследования клиники My Anh General Clinic Company Limited, расположенной в районе Бу-За-Мап провинции Бинь-Фыок (старый вариант).
При этом отследите происхождение партии продукта по информации на этикетке: Теофиллин таблетки с пролонгированным высвобождением (Теофиллин 100 мг); место производства: Pharmacy Laboratories Plus. На этикетке продукта отсутствует информация о: свидетельстве о регистрации обращения, номере лицензии на импорт, импортном предприятии.
Партию поддельного препарата «Теофиллин» с содержанием действующего вещества менее 20% потребовали отозвать по всей стране и прекратить ее использование.
ФОТО: DAV.GOV.VN
Ранее Департамент по контролю за лекарственными средствами получил отчет из Испытательного центра провинции Донгнай о том, что образец продукции, на этикетке которого указана информация: Таблетки теофиллина с пролонгированным высвобождением 100 мг (Theophyllin 100mg), номер партии 05089, дата производства 2.3.2022, срок годности 2.3.2026; место производства Pharmacy Laboratories plus (Варшава), не соответствует требованиям к качеству по количественным показателям (19,71% теофиллина согласно стандартам Вьетнамской фармакопеи).
Образец препарата был взят междисциплинарной инспекционной группой провинции Донгнай (бывшая Биньфуок) в клинике My Anh General Clinic Company Limited (аптека My Anh в районе Бузя Мап, бывшая провинция Биньфуок).
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама просит провинциальные и муниципальные департаменты здравоохранения уведомить организации, занимающиеся торговлей и употреблением наркотиков, а также население о недопустимости покупки, продажи или использования вышеупомянутых таблеток теофиллина с пролонгированным высвобождением; незамедлительно уведомлять органы здравоохранения и соответствующие органы о любых подозрительных признаках производства и торговли поддельными лекарственными средствами или препаратами неизвестного происхождения.
По информации лечебного отделения, Теофиллин 100 мг оказывает бронходилатирующее действие и часто применяется для профилактики и лечения хрипов, контроля симптомов астмы, хронического бронхита...
Отмена регистрации лекарственных средств, нарушающих качество
Также в июле Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Вьетнама приняло решение об отзыве регистрационного удостоверения на обращение лекарственного препарата «Фемансия» (регистрационный номер VD-27929-17) из списка лекарственных средств, получивших регистрационное удостоверение на обращение лекарственного препарата во Вьетнаме, в соответствии с положениями пункта «б» пункта 1 статьи 58 Закона о фармации (в течение 60 месяцев 2 партии лекарственных препаратов подлежат обязательному отзыву в связи с нарушениями 2-го уровня или 3 и более партий лекарственных препаратов, нарушающих качество). Лекарственные препараты с отозванными регистрационными номерами не подлежат производству и обращению на рынке с 16 июля 2025 года.
В то же время Управление по контролю за лекарственными средствами также объявило об обязательном отзыве вышеуказанных партий препарата «Фемансия» с регистрационным номером VD-27929-17 для всех фармацевтических предприятий, медицинских диагностических и лечебных учреждений, а также для потребителей в связи с нарушениями 2-го уровня.
Источник: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm
Комментарий (0)