회람문에는 의약품 및 제약 성분에 대한 GMP(우수 제조 기준) 준수 여부를 평가하는 절차가 명확하게 규정되어 있습니다.
본 통지문은 의약품 및 제약 성분에 대한 우수 제조 기준의 원칙과 표준을 공포, 적용 및 공포하고, 의약품 및 제약 성분에 대한 우수 제조 기준 준수 여부를 평가하고 유지하는 데 관한 내용을 담고 있습니다.
의약품에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 준수 여부를 평가하기 위한 절차
통지문에 따르면, 의약품 및 제약 성분에 대한 GMP(우수 제조 기준) 준수 여부를 평가하는 절차는 다음과 같습니다.
서류 접수
제조 시설은 재무부 장관이 정한 생산 기준 및 조건에 대한 평가 수수료와 함께 규정된 서류 1세트를 다음과 같이 보건부 접수 기관에 직접 또는 우편 서비스나 온라인으로 제출해야 합니다.
우수 제조 기준은 약물 및 제약 성분의 생산을 위한 일련의 원칙과 표준으로, 약물 및 제약 성분이 항상 의도된 용도와 약물 및 제약 성분 등록 인증서의 요구 사항에 적합한 품질 기준에 따라 일관되게 생산되고 테스트되도록 보장합니다.
가. 한약재, 전통의약품, 전통약재 원료만을 생산하는 제약사업 적격증 발급을 신청하는 제조사업장의 경우, 전통의학 및 제약관리부서에서 발급합니다.
b- 베트남 약품 관리국은 신청서 제출 시 제약 원료(약초 제외), 화학 약물, 약초, 백신 및 생물학적 제품만을 생산하는 범위 내에서 제약 사업 적격 증명서 부여를 요청하는 제조 시설의 경우.
c- 베트남 약품 관리국은 이 조항의 a항에 명시된 약물 및 약품 성분 중 하나와 이 조항의 b항에 명시된 약물 및 약품 성분 중 하나를 동시에 생산하는 범위의 약품 사업 적격 증명서를 부여받기를 신청하는 제조 시설에 대해 신청서를 제출할 때.
문서 수신 및 처리 절차
규정에 따라 완전한 신청서를 접수한 경우, 신청서 접수 기관은 법령 제163/2025/ND-CP호와 함께 발행된 부록 I의 양식 번호 01에 따라 신청서 접수증을 요청 기관에 반환해야 합니다.
접수 기관은 유효한 서류를 접수한 날로부터 5일 이내에 평가팀을 구성하고, 생산 시설에 평가팀 구성 결정서를 보내야 하며, 여기에는 생산 시설에서 실제 평가가 이루어질 것으로 예상되는 시간도 포함되어야 합니다.
평가단은 설립결정일로부터 7영업일 이내, 약학법 제7조 제5항에 따라 행정절차상 우선적으로 허가받은 의약품 및 의약성분을 생산하는 제조소의 경우에는 3영업일 이내에 해당 제조소에 대한 실제 평가를 실시하여야 한다.
생산 시설에서의 실제 평가 프로세스
회람문에는 생산 시설에서의 실제 평가 프로세스가 명확하게 규정되어 있습니다.
1단계. 평가팀은 생산 시설에 평가팀을 구성하고, 그 목적, 내용, 예상 평가 프로그램을 결정한다는 내용을 발표합니다.
2단계. 제조 시설은 GMP(우수 제조 기준) 또는 평가 내용에 따른 구체적인 내용을 구현하고 적용하는 데 있어서의 조직, 인력, 활동을 간략하게 설명합니다.
3단계. 평가팀은 생산 시설의 GMP 이행 현황을 각 세부 내용에 따라 실제 평가합니다. 해당 시설이 생산 공정의 하나 또는 여러 단계를 수행하는 경우, 평가 내용은 해당 시설이 수행하는 하나 또는 여러 생산 단계에 해당하는 요건만 포함합니다. 평가 프로그램은 실제 이행 상황 또는 평가 과정에서 발견된 생산 시설의 기존 문제점에 따라 조정될 수 있습니다.
4단계. 평가팀은 제조 시설과 회의하여 평가 과정에서 발견된 결함(있는 경우)에 대해 알리고, 각 결함의 수준을 평가합니다. 제조 시설이 평가팀의 결함 평가나 제조 시설의 GMP 원칙 및 표준 준수 수준에 동의하지 않는 경우 제조 시설과 논의합니다.
5단계. 평가 보고서 준비 및 서명
시설과 합의에 도달한 후, 평가팀은 본 회람과 함께 발행된 부록 X에 명시된 양식 No. 03에 따라 평가 보고서를 작성해야 합니다. 평가 보고서에는 평가팀 구성, 생산 시설 구성, 위치, 시간, 평가 범위, 평가 양식, 그리고 평가팀과 생산 시설 간의 의견 불일치 사항(있는 경우)이 명시되어야 합니다. 생산 시설 책임자와 평가팀 책임자는 평가 보고서에 서명해야 합니다. 보고서는 2부 작성하며, 1부는 생산 시설에, 1부는 수령 기관에 보관해야 합니다.
6단계. GMP 평가 보고서 작성:
평가팀은 평가 기록에 서명한 날로부터 5개 업무일 이내에 이 통지문과 함께 발행된 부록 X에 명시된 양식 No. 04에 따라 GMP 평가 보고서를 작성하여 제조 시설로 보내야 합니다. GMP 평가 보고서는 제조 시설이 극복하고 수리해야 할 존재 수준을 나열, 분석 및 분류해야 합니다. 법적 문서의 해당 조항과 GMP 원칙 및 표준을 참조하고 제조 시설의 GMP 준수 수준을 평가해야 합니다. 제조 시설의 존재 수준 분류 및 GMP 준수 수준 평가(특히 각 생산 라인별)는 이 통지문과 함께 발행된 부록 IX에 명시되어 있습니다. GMP 평가 보고서는 2부 작성해야 하며, 1부는 제조 시설로 보내고 1부는 수령 기관에 보관합니다.
민 히엔
출처: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm
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