នីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ថ្នាំ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ

(Chinhphu.vn) - ក្រសួងសុខាភិបាលទើបតែបានចេញសារាចរណែនាំលេខ 28/2025/TT-BYT គ្រប់គ្រងការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ។

សារាចរកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវនីតិវិធីសម្រាប់វាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ។

សារាចរណែនាំនេះ ផ្តល់ជូនសម្រាប់ការផ្សព្វផ្សាយ ការអនុវត្តន៍ និងការផ្សព្វផ្សាយគោលការណ៍ និងស្តង់ដារសម្រាប់ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ និងការវាយតម្លៃ និងការថែរក្សាការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ។

នីតិវិធីសម្រាប់ការវាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ផលិតផលឱសថ

យោងតាមសារាចរ នីតិវិធីសម្រាប់វាយតម្លៃការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អសម្រាប់ឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថមានដូចខាងក្រោម៖

ការទទួលឯកសារ

រោងចក្រផលិតត្រូវបញ្ជូនដោយផ្ទាល់ ឬតាមរយៈសេវាប្រៃសណីយ៍ ឬតាមប្រព័ន្ធអ៊ីនធឺណេត 1 សំណុំឯកសារដែលមានការកំណត់ថ្លៃវាយតម្លៃតាមការកំណត់ដោយរដ្ឋមន្ត្រីក្រសួង ហិរញ្ញវត្ថុ លើថ្លៃវាយតម្លៃស្តង់ដារផលិតកម្ម និងលក្ខខណ្ឌទៅភ្នាក់ងារទទួលរបស់ក្រសួងសុខាភិបាលដូចខាងក្រោម៖

ការអនុវត្តការផលិតល្អ គឺជាសំណុំនៃគោលការណ៍ និងស្តង់ដារសម្រាប់ការផលិតឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថ ដើម្បីធានាថាឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថតែងតែត្រូវបានផលិត និងធ្វើតេស្តជាប់លាប់តាមស្តង់ដារគុណភាព សមស្របទៅនឹងការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក និងតម្រូវការនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីការធាតុផ្សំឱសថ និងឱសថ។

ក-នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងឱសថបុរាណ និងឱសថស្ថានសម្រាប់គ្រឹះស្ថានផលិត ដែលស្នើសុំឱ្យទទួលបានវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់សិទ្ធិអាជីវកម្មឱសថ ដែលមានវិសាលភាពផលិតតែឱសថបុរាណ ឱសថបុរាណ និងគ្រឿងផ្សំឱសថបុរាណ នៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

ខ- រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាមសម្រាប់គ្រឹះស្ថានផលិតដែលស្នើសុំឱ្យទទួលបានវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់សិទ្ធិធ្វើអាជីវកម្មឱសថដែលមានវិសាលភាពផលិតតែគ្រឿងផ្សំឱសថ (មិនរាប់បញ្ចូលឱសថឱសថ) ឱសថគីមី ឱសថឱសថ វ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្ត្រ នៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

គ- រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាមសម្រាប់គ្រឹះស្ថានផលិតដែលស្នើសុំឱ្យទទួលបានវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់សិទ្ធិសម្រាប់អាជីវកម្មឱសថដែលមានវិសាលភាពនៃការផលិតឱសថ និងធាតុផ្សំឱសថក្នុងពេលដំណាលគ្នាដែលមានបញ្ជាក់ក្នុងចំណុច ក នៃប្រការនេះ និងឱសថ និងធាតុផ្សំឱសថមួយណាដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងចំណុច ខ នៃប្រការនេះ នៅពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ។

នីតិវិធីទទួល និងដំណើរការឯកសារ

នៅពេលទទួលបានពាក្យសុំពេញលេញតាមការកំណត់ ភ្នាក់ងារទទួលពាក្យសុំត្រូវត្រឡប់ទៅកន្លែងស្នើសុំវិញនូវពាក្យសុំទទួលពាក្យសុំតាមទម្រង់លេខ 01 ក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី 1 ដែលចេញដោយក្រឹត្យលេខ 163/2025/ND-CP ។

ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានឯកសារត្រឹមត្រូវ ភ្នាក់ងារទទួលត្រូវបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ ហើយបញ្ជូនទៅកាន់កន្លែងផលិតនូវការសម្រេចចិត្តបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ រួមទាំងពេលវេលារំពឹងទុកសម្រាប់ការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត។

ក្នុងរយៈពេល 7 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃបង្កើតសេចក្តីសម្រេច និង 3 ថ្ងៃធ្វើការសម្រាប់រោងចក្រផលិតឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថដែលត្រូវបានផ្តល់អាទិភាពក្នុងនីតិវិធីរដ្ឋបាលដូចមានចែងក្នុងប្រការ 5 មាត្រា 7 នៃច្បាប់ស្តីពីឱសថ ក្រុមការងារវាយតម្លៃត្រូវធ្វើការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត។

ដំណើរការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត

សារាចរកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវដំណើរការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត៖

ជំហានទី 1. ក្រុមវាយតម្លៃប្រកាសអំពីការសម្រេចចិត្តបង្កើតក្រុមវាយតម្លៃ គោលបំណង ខ្លឹមសារ និងកម្មវិធីវាយតម្លៃដែលរំពឹងទុកនៅរោងចក្រផលិត។

ជំហានទី 2. រោងចក្រផលិតបង្ហាញយ៉ាងខ្លីអំពីអង្គភាព បុគ្គលិក និងសកម្មភាពរបស់ខ្លួនក្នុងការអនុវត្ត និងអនុវត្ត GMP (ការអនុវត្តការផលិតល្អ) ឬខ្លឹមសារជាក់លាក់ស្របតាមខ្លឹមសារនៃការវាយតម្លៃ។

ជំហានទី 3. ក្រុមវាយតម្លៃធ្វើការវាយតម្លៃជាក់ស្តែងនៅរោងចក្រផលិត ការអនុវត្ត GMP នៅរោងចក្រផលិតទៅតាមខ្លឹមសារជាក់លាក់នីមួយៗ។ ក្នុងករណីដែលរោងចក្រអនុវត្តដំណាក់កាលមួយ ឬច្រើននៃដំណើរការផលិត ខ្លឹមសារវាយតម្លៃរួមបញ្ចូលតែតម្រូវការដែលត្រូវគ្នាទៅនឹងដំណាក់កាលមួយ ឬច្រើននៃផលិតកម្មដែលរោងចក្រអនុវត្ត។ កម្មវិធីវាយតម្លៃអាចត្រូវបានកែតម្រូវទៅតាមស្ថានភាពនៃការអនុវត្តជាក់ស្តែង ឬបញ្ហាដែលមានស្រាប់នៃកន្លែងផលិតដែលបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការវាយតម្លៃ។

ជំហាន 4. ក្រុមវាយតម្លៃជួបជាមួយរោងចក្រផលិត ដើម្បីជូនដំណឹងអំពីចំណុចខ្វះខាតណាមួយដែលបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការវាយតម្លៃ (ប្រសិនបើមាន); វាយតម្លៃកម្រិតនៃកង្វះនីមួយៗ; ពិភាក្សាជាមួយរោងចក្រផលិតក្នុងករណីដែលរោងចក្រផលិតមិនយល់ស្របនឹងការវាយតម្លៃរបស់ក្រុមវាយតម្លៃអំពីកង្វះនីមួយៗ ឬកម្រិតនៃការអនុលោមតាមគោលការណ៍ និងស្តង់ដារ GMP នៃរោងចក្រផលិត។

ជំហានទី 5. រៀបចំ និងចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ

បន្ទាប់ពីសម្រេចបានកិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយគ្រឹះស្ថាន ក្រុមការងារវាយតម្លៃត្រូវរៀបចំរបាយការណ៍វាយតម្លៃយោងតាមទម្រង់លេខ ០៣ ដែលបានបញ្ជាក់ក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ X ដែលចេញជាមួយសារាចរនេះ។ របាយការណ៍វាយតម្លៃត្រូវបង្ហាញពីសមាសភាពនៃក្រុមវាយតម្លៃ សមាសភាពនៃកន្លែងផលិត ទីតាំង ពេលវេលា វិសាលភាពនៃការវាយតម្លៃ ទម្រង់វាយតម្លៃ និងបញ្ហានៃការខ្វែងគំនិតគ្នារវាងក្រុមវាយតម្លៃ និងកន្លែងផលិត (ប្រសិនបើមាន)។ មេដឹកនាំនៃរោងចក្រផលិត និងប្រធានក្រុមវាយតម្លៃត្រូវចុះហត្ថលេខាលើរបាយការណ៍វាយតម្លៃ។ របាយការណ៍ត្រូវធ្វើជា ០២ច្បាប់ ដែលក្នុងនោះ ០១ច្បាប់ត្រូវរក្សាទុកនៅរោងចក្រផលិត និង ០១ច្បាប់ត្រូវរក្សាទុកនៅភ្នាក់ងារទទួល។

ជំហានទី 6. ការបំពេញរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP៖

ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការចាប់ពីថ្ងៃចុះហត្ថលេខាលើកំណត់ត្រាវាយតម្លៃ ក្រុមវាយតម្លៃត្រូវទទួលខុសត្រូវក្នុងការរៀបចំរបាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP យោងតាមទម្រង់លេខ 04 ដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធ X ដែលចេញជាមួយសារាចរនេះ ហើយបញ្ជូនវាទៅរោងចក្រផលិត។ របាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ត្រូវតែរាយបញ្ជី វិភាគ និងចាត់ថ្នាក់កម្រិតនៃអត្ថិភាពដែលរោងចក្រផលិតត្រូវការដើម្បីជំនះ និងជួសជុល។ យោងទៅលើបទប្បញ្ញត្តិដែលត្រូវគ្នានៃឯកសារច្បាប់ និងគោលការណ៍ និងស្តង់ដារ GMP និងវាយតម្លៃកម្រិតនៃការអនុលោមតាម GMP នៃរោងចក្រផលិត។ ការចាត់ថ្នាក់នៃកម្រិតនៃអត្ថិភាព និងការវាយតម្លៃកម្រិតនៃការអនុលោមតាម GMP នៃរោងចក្រផលិត (ជាពិសេសសម្រាប់ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មនីមួយៗ) ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី IX ដែលចេញជាមួយសារាចរនេះ។ របាយការណ៍វាយតម្លៃ GMP ត្រូវធ្វើជា ០២ ច្បាប់ ដែលក្នុងនោះ ០១ ច្បាប់ត្រូវបានបញ្ជូនទៅរោងចក្រផលិត និង ០១ ច្បាប់ត្រូវបានរក្សាទុកនៅភ្នាក់ងារទទួល។

មិញហៀង

ប្រភព៖ https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-10225070311133876.htm