បានស្នើបទប្បញ្ញត្តិថ្មីស្តីពីការសាកល្បងឱសថព្យាបាល

Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng- Ảnh 1. — ក្រសួងសុខាភិបាល ស្នើបទប្បញ្ញត្តិថ្មីស្តីពីការសាកល្បងថ្នាំព្យាបាល

ការសាកល្បងឱសថតាមគ្លីនិកគឺជាសកម្មភាព វិទ្យាសាស្ត្រ ដែលសិក្សាអំពីថ្នាំលើអ្នកស្ម័គ្រចិត្តរបស់មនុស្សដើម្បីស្វែងរក ឬកំណត់សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឱសថ។ កំណត់និងរកឃើញប្រតិកម្មមិនល្អដែលបណ្តាលមកពីឥទ្ធិពលថ្នាំ; និងសមត្ថភាពក្នុងការស្រូប ចែកចាយ ការរំលាយអាហារ និងការបញ្ចេញថ្នាំ។

គោលការណ៍នៃការអនុវត្តគ្លីនិកល្អ។

- គោលការណ៍ទី 1៖ ការសាកល្បងគ្លីនិកត្រូវតែធ្វើឡើងតាមគោលការណ៍ជាមូលដ្ឋាននៃក្រមសីលធម៌ស្រាវជ្រាវជីវវេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសនៃទីក្រុង Helsinki ដែលអនុម័តជាលើកដំបូងដោយសមាគមវេជ្ជសាស្ត្រ ពិភពលោក (WMA) ក្នុងឆ្នាំ 1964 នៅទីក្រុង Helsinki (ហ្វាំងឡង់) និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពតាមកាលកំណត់។

- គោលការណ៍ទី 2៖ អត្ថប្រយោជន៍ និងហានិភ័យ ឬការរអាក់រអួលចំពោះអ្នកចូលរួមសាកល្បងព្យាបាល ចំពោះសង្គម ឬសហគមន៍ ត្រូវតែគិតគូរឱ្យបានពេញលេញ និងដោយប្រុងប្រយ័ត្ន មុនពេលចាប់ផ្តើមការសាកល្បងព្យាបាល ដោយផ្អែកលើមូលដ្ឋាននៃការធានាសុវត្ថិភាព សុខភាព និងសិទ្ធិរបស់អ្នកចូលរួមសាកល្បងព្យាបាល។

- គោលការណ៍ទី 3៖ ការសាកល្បងគ្លីនីកគួរតែត្រូវបានផ្តួចផ្តើមឡើងលុះត្រាតែផលប្រយោជន៍ដែលបានរំពឹងទុកចំពោះអ្នកចូលរួមការសាកល្បងព្យាបាល និងដល់សង្គមលើសពីហានិភ័យដែលអាចកើតមាន។ អត្ថប្រយោជន៍ផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រ និងសង្គមត្រូវតែត្រូវបានពិចារណា និងពិចារណាយ៉ាងពេញលេញ និងដោយប្រុងប្រយ័ត្នដោយផ្អែកលើមូលដ្ឋាននៃការធានាសុវត្ថិភាព សុខភាព និងផលប្រយោជន៍របស់អ្នកចូលរួមការសាកល្បងព្យាបាល។

- គោលការណ៍ទី៤៖ ការសាកល្បងឱសថព្យាបាលត្រូវធ្វើឡើងដោយឈរលើមូលដ្ឋាននៃការអនុលោមយ៉ាងតឹងរឹងជាមួយនឹងពិធីសារស្រាវជ្រាវ និងដំណើរការដែលអនុម័តដោយក្រុមប្រឹក្សាសីលធម៌ ក្រុមប្រឹក្សាវិទ្យាសាស្ត្រ និងភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងមានសមត្ថកិច្ច។ រាល់ការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងពិធីការ និងដំណើរការស្រាវជ្រាវត្រូវតែរាយការណ៍ភ្លាមៗ និងអនុម័តទាំងស្រុងដោយភ្នាក់ងារ ឬស្ថាប័នមានសមត្ថកិច្ច។

- គោលការណ៍ទី 5៖ ការពិនិត្យឡើងវិញលើការសាកល្បងព្យាបាលឱសថត្រូវតែមានលក្ខណៈទូលំទូលាយ និងហ្មត់ចត់ ដោយផ្អែកលើព័ត៌មានពេញលេញអំពីលទ្ធផលស្រាវជ្រាវពីមុន គ្លីនិក និងផ្សេងទៀតដែលទាក់ទងនឹងថ្នាំ (ប្រសិនបើមាន)។

- គោលការណ៍ទី 6៖ អ្នកចូលរួមក្នុងការសាកល្បងឱសថត្រូវបានធានានូវសិទ្ធិដូចខាងក្រោម៖ ដើម្បីផ្តល់ព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធពេញលេញដោយយោងតាមទម្រង់លេខ 09 នៅក្នុងឧបសម្ព័ន្ធទី 3 ដែលចេញជាមួយសារាចរនេះ។ ដើម្បីស្នើសុំការពន្យល់បន្ថែម និងការបំភ្លឺអំពីព័ត៌មានទាក់ទងនឹងការស្រាវជ្រាវនៅពេលចាំបាច់។ គោរពលក្ខណៈវប្បធម៌ និងទំនៀមទម្លាប់របស់បុគ្គល តំបន់ និងក្រុមជនជាតិភាគតិច និងដើម្បីសម្រេចថាតើត្រូវចូលរួមក្នុងការសាកល្បងឱសថព្យាបាលឬអត់។ ដើម្បីផ្តល់សេវាវេជ្ជសាស្រ្តដោយឥតគិតថ្លៃក្នុងលក្ខណៈសមរម្យ; អ្នកចូលរួមស្រាវជ្រាវដែលមានអាយុក្រោមភាគច្រើន មានសមត្ថភាពអនុវត្តច្បាប់រដ្ឋប្បវេណីមានកម្រិត ឬបាត់បង់សមត្ថភាពផ្នែកច្បាប់រដ្ឋប្បវេណី ត្រូវតែមានការយល់ព្រមពីតំណាងរបស់ពួកគេ ស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃច្បាប់ស្តីពីការចូលរួមក្នុងការសាកល្បងឱសថ។

- គោលការណ៍ទី៧៖ កន្លែងសាកល្បងព្យាបាលមានទំនួលខុសត្រូវក្នុងការរៀបចំគ្រូពេទ្យដែលមានសមត្ថភាពសមស្រប ដើម្បីផ្តល់ការថែទាំសុខភាព និងធ្វើការសម្រេចចិត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់អ្នកចូលរួមក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលនៅពេលចាំបាច់ និងស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃច្បាប់។

- គោលការណ៍ទី ៨៖ បុគ្គលម្នាក់ៗដែលចូលរួមក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែធានានូវស្តង់ដារនៃគុណវុឌ្ឍិវិជ្ជាជីវៈ ការបណ្តុះបណ្តាល ការអប់រំ និងបទពិសោធន៍ ដើម្បីអនុវត្តការងាររៀងៗខ្លួនក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល។

- គោលការណ៍ទី៩៖ រាល់ព័ត៌មានអំពីការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែកត់ត្រា ដំណើរការ គ្រប់គ្រង និងរក្សាទុកស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិ ដើម្បីអាចរាយការណ៍ ពន្យល់ ត្រួតពិនិត្យ និងពិនិត្យភាពត្រឹមត្រូវ និងភាពជឿជាក់នៃព័ត៌មាន និងទិន្នន័យអំពីការសាកល្បងព្យាបាល។

- គោលការណ៍ទី 10៖ កំណត់ត្រាដែលប្រើដើម្បីកំណត់អ្នកចូលរួមក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែត្រូវបានការពារ និងរក្សាដើម្បីធានាសិទ្ធិឯកជនភាពរបស់ពួកគេស្របតាមតម្រូវការច្បាប់។

- គោលការណ៍ទី ១១៖ សារធាតុ Reagents ត្រូវតែផលិត គ្រប់គ្រង និងរក្សាទុកដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ណែនាំការអនុវត្តល្អដែលពាក់ព័ន្ធ ហើយប្រើប្រាស់សម្រាប់តែការស្រាវជ្រាវស្របតាមពិធីសារស្រាវជ្រាវដែលបានអនុម័ត។

- គោលការណ៍ទី១២៖ ប្រព័ន្ធធានាគុណភាព និងវិធីសាស្រ្តធានាគុណភាពក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវអនុវត្តយ៉ាងពេញលេញ និងត្រឹមត្រូវស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិធានាគុណភាពក្នុងសេចក្តីណែនាំនេះ និងបទប្បញ្ញត្តិច្បាប់ស្តីពីការធានាគុណភាពឱសថដែលប្រើប្រាស់ក្នុងការស្រាវជ្រាវ។

-គោលការណ៍ទី១៣៖ គោរពវប្បធម៌ អត្តសញ្ញាណ ទំនៀមទម្លាប់ និងទំនៀមទម្លាប់របស់សហគមន៍ ដែលការសាកល្បងឱសថត្រូវបានធ្វើឡើង។

អនុវត្តការសាកល្បងឱសថព្យាបាល

យោងតាមសេចក្តីព្រាងនេះ ការសាកល្បងឱសថព្យាបាលត្រូវបានអនុញ្ញាតិឱ្យអនុវត្តបាន លុះត្រាតែមានការយល់ព្រមពីភ្នាក់ងារត្រួតពិនិត្យមានសមត្ថកិច្ច។

ការអនុវត្តការស្រាវជ្រាវលើអ្នកចូលរួមសាកល្បងគ្រឿងញៀនអាចចាប់ផ្តើមបានលុះត្រាតែព័ត៌មានអំពីការស្រាវជ្រាវត្រូវបានទាក់ទងយ៉ាងពេញលេញទៅកាន់អ្នកចូលរួមសាកល្បងគ្រឿងញៀន ហើយអ្នកចូលរួមសាកល្បងគ្រឿងញៀន ឬតំណាងស្របច្បាប់របស់ពួកគេបានចុះហត្ថលេខាលើទម្រង់បែបបទព័ត៌មានស្រាវជ្រាវ និងទម្រង់ចូលរួមស្រាវជ្រាវដោយស្ម័គ្រចិត្ត។

ក្រុមស្រាវជ្រាវ និងកន្លែងសាកល្បងព្យាបាល ទទួលខុសត្រូវក្នុងការរៀបចំ និងអនុវត្តការស្រាវជ្រាវ ដោយអនុលោមតាមពិធីសារស្រាវជ្រាវ និងដំណើរការស្រាវជ្រាវដែលបានអនុម័ត។

ឯកសារសំខាន់ៗមុនពេលអនុវត្ត កំឡុងពេលអនុវត្ត និងក្រោយពេលបញ្ចប់ការសាកល្បងព្យាបាលដោយយោងតាមទម្រង់លេខ 01, 02 និង 03 ដែលចេញដោយឧបសម្ព័ន្ធ I ។

ក្រសួងសុខាភិបាលលើកទឹកចិត្តឱ្យអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់ៗចុះឈ្មោះ និងបោះពុម្ពផ្សាយការស្រាវជ្រាវរបស់ពួកគេលើមូលដ្ឋានទិន្នន័យល្បីឈ្មោះក្នុង និងក្រៅប្រទេស។

ការផ្តល់ហិរញ្ញប្បទាន និងការបង់ប្រាក់របស់អ្នកចូលរួមក្នុងការសាកល្បងឱសថក្នុងការសាកល្បងឱសថព្យាបាល

ហិរញ្ញវត្ថុសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលដោយយោងតាមសេចក្តីព្រាង មូលនិធិសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលឱសថរួមមាន ការជួលកិច្ចសន្យាវិជ្ជាជីវៈ សម្ភារៈប្រើប្រាស់ ការគាំទ្រសម្រាប់អ្នកចូលរួមសាកល្បងថ្នាំ ការធានារ៉ាប់រង... បានពិភាក្សា បង្កើត និងចុះហត្ថលេខាដោយអ្នកស្រាវជ្រាវចម្បង កន្លែងសាកល្បងឱសថដោយសំរបសំរួលជាមួយអង្គការ ឬបុគ្គលដែលមានថ្នាំសម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាលតាមកិច្ចសន្យា។

ការចំណាយលើការគ្រប់គ្រង និងការត្រួតពិនិត្យការសាកល្បងឱសថព្យាបាលគឺសម្រាប់សកម្មភាពដូចខាងក្រោម៖ ការស្ទង់មតិ និងវាយតម្លៃកន្លែងស្រាវជ្រាវ; កិច្ចប្រជុំ សន្និសីទ និងសិក្ខាសាលាទាក់ទងនឹងការស្រាវជ្រាវ; ការបណ្តុះបណ្តាលសម្រាប់ក្រុមស្រាវជ្រាវ; ការត្រួតពិនិត្យ អធិការកិច្ច និងសវនកម្ម... ដោយអ្នកស្រាវជ្រាវចម្បង កន្លែងធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលឱសថ ដោយមានការសម្របសម្រួលជាមួយអង្គការ ឬបុគ្គលដែលមានការសាកល្បងឱសថព្យាបាល ដើម្បីពិភាក្សា បង្កើត និងចុះហត្ថលេខាលើកិច្ចសន្យា។

អង្គការ និងបុគ្គលដែលមានថ្នាំសាកល្បងព្យាបាលត្រូវទទួលខុសត្រូវលើការចំណាយលើការស្រាវជ្រាវឱសថព្យាបាល។

ការទូទាត់ និងសំណងសម្រាប់ការខូចខាត (ប្រសិនបើមាន) ដល់អ្នកចូលរួមការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវតែបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់នៅក្នុងសន្លឹកព័ត៌មានស្រាវជ្រាវ និងទម្រង់ស្ម័គ្រចិត្តរបស់អ្នកចូលរួមសាកល្បងព្យាបាល និងក្នុងពិធីសារស្រាវជ្រាវ។

យោងតាមសេចក្តីព្រាងច្បាប់នេះ សិទ្ធិ និងទំនួលខុសត្រូវរបស់បុគ្គល និងអង្គការដែលមានថ្នាំសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានអនុវត្តតាមមាត្រា 92 នៃច្បាប់ស្តីពីឱសថលេខ 105/2016/QH13។

សិទ្ធិ និងទំនួលខុសត្រូវនៃកន្លែងសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃមាត្រា 93 នៃច្បាប់ស្តីពីឱសថលេខ 105/2016/QH13 ។

សិទ្ធិ និងកាតព្វកិច្ចរបស់អ្នកចូលរួមក្នុងការសាកល្បងថ្នាំព្យាបាលត្រូវបានអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិនៃមាត្រា 91 នៃច្បាប់ស្តីពីឱសថលេខ 105/2016/QH13 ។

សូមអានសេចក្តីព្រាងពេញលេញ ហើយផ្តល់យោបល់របស់អ្នកនៅទីនេះ។

ប្រាជ្ញា