基準を満たさないエリスロマイシンバッチの回収

ベトナム医薬品管理局は、Armephaco 120 LLC に対し、2028 年 6 月 15 日が有効期限であるエリスロマイシン 500 mg フィルムコーティング錠 (ロット番号 VD-31437-19) を使用している卸売業者および小売業者にリコール通知を送信することを義務付けています。

本日2月28日、ベトナム医薬品管理局（ 保健省）は、省および市の保健局とArmephaco 120 LLCに公式文書を送付し、レベル2違反医薬品の回収を発表しました。

ベトナム医薬品管理局は、品質基準に違反した医薬品の一括回収を発表した。

ベトナム医薬品管理局は、エリスロマイシン 500 mg フィルムコーティング錠 (エリスロマイシン 500 mg) の全国的なリコールを発表しました。医薬品登録番号: VD-31437-19、バッチ番号: 022024、製造日: 2024 年 6 月 15 日、有効期限: 2028 年 6 月 15 日、製造元: Armepharco 120 LLC。

ベトナム医薬品管理局は、Armephaco 120 LLC に対し、医薬品販売業者と連携し、上記のエリスロマイシン 500 mg フィルムコーティング錠を使用している卸売業者および小売業者にリコール通知を送付し、品質基準を満たさない医薬品の全バッチをリコールし、正式な発送の署名日から 18 日以内にベトナム医薬品管理局にリコール報告書を送付するよう要求しています。

ベトナム医薬品管理局は、保健当局および保健部門に対し、医薬品の取引および使用施設に対し、上記の基準を満たさない医薬品の回収、この通知の実施機関の検査および監督、現行の規則に従った違反者の処理を通知するよう求めています。

同時に、 ハノイ保健局は、Armephaco 120 LLC に対し、規定に従って医薬品の回収と回収対象医薬品の取り扱いを検査・監督するよう要請されている。

以前、医薬品管理局は中央医薬品管理研究所から、エリスロマイシン500mgフィルムコーティング錠（ロット番号：022024、製造日：2024年6月15日、使用期限：2028年6月15日）の追加サンプル検査結果に関する報告書を受け取りました。このロットの医薬品は、定量指標の品質基準を満たしていませんでした。この医薬品ロットはレベル2の違反と判定されました。

治療ユニットからの情報によると、エリスロマイシンは特定の細菌感染症の治療のために医師が処方する抗生物質です。

出典: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm