幹細胞は万能薬ではない

研究倫理違反、研究結果の改ざん

「ベトナムにおける細胞治療および細胞製品の応用に関する研究の質の確保」会議が、本日9月20日に保健省科学技術訓練局とホーチミン市保健局の主催によりホーチミン市で開催されました。

会議において、保健副大臣のグエン・トリ・トゥック博士は、細胞治療および細胞製品の応用に関する研究が力強く発展していると評価した。

グエン・ゴ・クアン氏は、効果を確認せずに広告や相談だけを聞いて海外で幹細胞治療を受けることには健康上のリスクがあると警告している。

しかし、保健副大臣は、細胞療法や細胞由来製品の応用に関する研究は、安全性、品質、研究における倫理違反、研究結果の改ざん、誇大広告などの課題に直面していると指摘した。現在、先進国では主に幹細胞などのこれらの方法の研究と臨床試験が許可されているものの、治療への応用は厳しく管理されている。

科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン博士は、新製品、新技術、新方法全般の研究開発、および細胞と細胞製品の応用に関する研究により、まずは新たなプロトコル、新技術、潜在性のある新製品が導入され、医師に医療検査と治療に適用するより多くの選択肢が提供されるようになったと述べた。

クアン氏によると、すべての国が細胞応用研究に対して厳しい規制を設けており、細胞研究と細胞応用、医薬品や商品への開発に関する問題にはリスク分類（低リスク、中リスク、高リスク）がある。

ゴ・クアン氏は、ビンメック病院とタムアン病院が医学における幹細胞の応用に体系的に投資し、厳格に従っていると評価した。

リスクに基づく分類：細胞が自家細胞か他家細胞か。臨床試験の実施許可申請書類を評価する際、ヒト試験もリスクに基づく分類に基づいて行われます。ヒト研究は、細胞療法をヒトに適用する前に、生物医学研究倫理委員会の審査と承認を受けなければなりません。

規制当局は研究結果に基づき、条件付き承認、短期承認を与えます。そして、細胞製品が安全でなく、効果がないと判断された場合は、直ちに承認を取り下げます。幹細胞製品に関しては、現在、ほとんどが条件付き承認であり、正式に承認されている製品はごくわずかです。

「多くのベトナム人は、高額な費用をかけて幹細胞治療を受けるために海外へ行くよう勧められています。しかし、実際にはヒトを対象とした幹細胞臨床試験に参加しているにもかかわらず、参加者が十分な情報を得ていないという状況があります。こうした状況は、高額なサービスによる潜在的な健康リスクと莫大な経済的損失をもたらしますが、現実は勧められているほどではありません」とクアン氏は警告した。

「物事を難しくする」のではなく、厳格な法的規制が必要

また、会議では、ホーチミン市保健局副局長のグエン・アン・ズン准教授博士が、幹細胞分野における一連のよくある違反行為を指摘した。例えば、診療行為の許可証を持たずに診療行為を行うこと、診療行為の実施証明書を持たずに診療行為を行うこと、診療行為の許可証や診療行為証明書を持たずに診療行為を宣伝すること、広告内容を証明する証明書を持たずに専門分野を超えた虚偽の情報を宣伝することなどである。

ユン氏は、保健省に対し、幹細胞治療に関する審査と認可業務を強化し、検査と監督を強化するよう提言した。規制の厳しさの問題ではなく、法律を明確にし、認可、管理、違反への対処を行い、必要とする人々が質の高い、真に効果的な細胞治療サービスと治療法を受けられる環境を整える必要がある。

研究グループや治療グループからの意見の中には、幹細胞療法は従来の方法では治療できない一部の疾患を効果的にサポートできるが、幹細胞の適用は非常に厳格であり、多くの未検証の広告が主張するように幹細胞は万能薬ではないと指摘するものもあります。

ワークショップで意見を聞き、クアン氏は、ビンメック病院やタムアン病院のように幹細胞の医療応用に体系的に投資し、厳密に従ってきた施設、つまり組織バンキングや幹細胞保存の認可施設があり、患者や支援を必要とする人々がアクセスできるようにしている施設の他に、海外では依然として幹細胞治療サービスの広告がソーシャルネットワーク上で広く流布しており、幹細胞で病気を治療できるという虚偽の広告が出回っていると評価した。

「今後、細胞や細胞製品の応用に関する研究には厳しい規制が設けられ、この科学分野が法的規制を遵守し、正しい方向に発展し、人々の健康のケアと保護においてより実践的な成果をもたらすための条件が整うだろう」とクアン氏は断言した。

会議では、保健部門、研究者、治療施設の代表者が、ベトナムにおける細胞応用および細胞製品に関する研究の質の具体的な管理を強化し、研究の科学性と倫理性を確保し、細胞応用および細胞製品に関する研究の安全性と有効性を確保し、幹細胞研究の参加者の権利を保護することについて議論し、提案しました。

特に保健省は、臨床試験で使用される細胞の品質を検査し、その品質を確保する必要があります。細胞、細胞製品、そしてヒトへの細胞治療の適用は、安全性と品質の観点から厳格に管理される必要があります。

出典: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm