Daikiosan、Makano、およびDai Viet Groupの他のブランドは、この基準を満たす最初で唯一のブランドです - 写真：MD
ダイキオサンおよびマカノフレッシュアルカリイオン浄水器に付与された ISO 13485:2016 規格は、医療機器業界の品質管理システムの国際的に認められた規格です。
2016 年 5 月 15 日に首相によって公布された法令 36 号によれば、ISO 13485 規格は医療機器の分野で取引および製造を行う企業にとって必須の要件の 1 つです。
したがって、ISO 13485 は、医療機器分野の品質管理システムに特化した国際規格です。
この規格は、医療機器の製造、設置、保守に関わる組織が厳格な安全性と品質の要件を満たすことができるように設計されています。
製品はハイソン工業団地（ ロンアン省）にある同社の工場で製造されている - 写真：MD
この指標は医療機器に焦点を当てています。この規制は製品の品質だけでなく、ユーザーに対する製品安全性の遵守に関する要件も含んでいます。
次に、製品は工程管理を確実に行う必要があります。この規格は、リスクを最小限に抑え、製品の一貫性を確保するために、工程の確立と厳格な管理を重視しています。企業は、製造工程を管理し、各段階で品質を確認するためのシステムを構築する必要があります。
このユニットの工場は、フィルターコア、水と接触する部品、ろ過後の部品を生産するためのベトナムの水産業で最高かつ唯一のクリーンルームを所有しています - 写真：MD
製品メーカーはリスクを管理する必要があります。ISO 13485では、組織は医療製品のリスク管理計画を策定し、リスクアセスメントを実施することが義務付けられています。これにより、ユーザーに危害をもたらす可能性のある潜在的なリスクを最小限に抑えることができます。
次にトレーサビリティの要件です。この規格では、組織に対し、製品の設計、製造、流通に至るまでのトレーサビリティを維持することを要求しています。これは、安全性に関する問題が発生した場合に、製品の回収や管理を確実に行う上で重要です。
フレッシュアルカリイオン製品は、スタンドキャビネットからカウンター下、卓上、壁掛けまで多種多様です。写真：MD
最後に、継続的改善の要件があります。ISO 9001のように継続的な改善を義務付けているわけではありませんが、ISO 13485では、組織が顧客や規制当局の要件と期待をより適切に満たすために、品質管理システムを継続的に改善することが推奨されています。
ISO 13485:2016の認証取得は、ダイキオサンとマカノのフレッシュアルカリイオン浄水器が国際品質基準を満たしていることを改めて証明するものです。同時に、ダイキオサンとマカノが最先端技術の開発に注力し、フレッシュアルカリイオン水による包括的なヘルスケアソリューションを提供することを実証しています。
マカノは、フレッシュアルカリイオン整水器「ダイキオサン」を発売してから6ヶ月で、年間市場売上の8倍を売り上げた。
ダイ・ベト・グループのダイキオサンとマカノのフレッシュアルカリイオン水生成器ブランド販売部門は、発売から6か月で5万台を販売し、今年末までに8万台に達することを目指していると語った。
新鮮なアルカリイオン水は医薬品ではありませんが、基準を満たした新鮮なアルカリイオン水を適切に使用すれば、多くのメリットが得られると医療専門家によって推奨されています。
その理由は、新鮮なアルカリ水の高いpH値が体内の酸のバランスを整え、胃痛、胃食道逆流症、便秘、消化器疾患などの症状の改善に役立つからです。これらの症状でお悩みの方は、毎日新鮮なアルカリ水を飲むことをお勧めします。
最近、同社の製品は、ベトナムで最も権威のある技術賞であるテックアワード2024で「最も人気のあるアルカリイオン浄水器」賞を受賞しました - 写真：MD
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