製薬業界における革新的な環境の創出

製薬業界はプラス成長を遂げており、一人当たりの医薬品支出は以前はわずか0.50ドルでしたが、現在は75ドルに達しています。しかし、業界には依然としていくつかの制約があります。

多くの面での困難

9月25日にダウ・トゥ新聞が主催したイノベーション・ワークショップ「製薬業界の発展のための薬」における討論セッション「製薬業界のための革新的な環境の創出」において、元保健副大臣のレ・ヴァン・トゥルイエン氏は、過去30年間、製薬業界はプラス成長を遂げており、一人当たりの医薬品支出は以前はわずか0.5米ドルだったが、現在は75米ドルに達していると述べた。しかし、この業界には依然としていくつかの限界がある。

ディスカッションセッションに参加する代表者たち。

まず、元保健省副大臣によると、製薬業界の技術設備は依然として限られており、インダストリー4.0の時代において、製薬業界のデジタル化プロセスは非常に遅いとのことです。

さらに、研究開発のための人材は依然として非常に不足しています。現在、製薬業界はバイオ医薬品の開発に注力していますが、ベトナムには主に化学医薬品工場が存在します。これらは全く異なる問題であり、企業がバイオ医薬品の生産を直ちに開発または取得できるわけではありません。

さらに、研究開発（R&D）施設は分散しており、国家レベルの研究開発拠点は存在せず、各企業にはそれぞれR&D部門があり、研究者はわずか数名しかいません。制度上の問題に加え、企業がR&D成果を出した後、開発成果の移転メカニズムはどのようになっているのでしょうか。

言うまでもなく、国内製薬企業の資金力は限られています。研究開発投資率も低く、このままでは発展は不可能です。多額の資金を研究開発に投資する場合、その費用はどのように算出され、どれだけの製品を市場に投入できるのか…これは企業にとって大きな課題です。

特に、市場構造の変化は市場における医薬品の製品ポートフォリオに影響を与えています。現在、ジェネリック医薬品のわずか40%が現地企業によって生産されていますが、この移行はどのように進んでいるのでしょうか。

製薬業界には既存の欠陥があるため、企業は薬事法の現在の改正と補足に大きな変化がもたらされることを期待しています。

これに関して、保健省医薬品管理局のタ・マン・フン副局長によると、今回改正・補足された薬事法案には、人々の疾病予防と治療のニーズに応える質の高い医薬品の適時かつ十分な供給をさらに強化するための5つの主要な政策群が含まれているという。

ワークショップではTa Manh Hung氏が講演しました。

しかし、洪氏によると、医薬品業界は非常に特殊で、人々の健康と生命に直接関係しているため、注意が必要だという。他の業界であれば、行政手続きを簡素化したり、事後検査を実施したりできるが…医薬品の場合はそうはいかないのだ。

医薬品の認可は、あらゆる手続きを遵守しなければなりません。ベトナムをはじめとする各国も同様です。認可した上で取り消すことは非常に危険であるため、不可能です。

保健省の医薬品供給確保の取り組みについて、ド・スアン・トゥエン副大臣によると、同省はベトナムにおける外国製薬企業の医薬品原料、新薬、オリジナルブランド医薬品、希少医薬品、初のジェネリック医薬品、ハイテク医薬品、ワクチン、生物学的製剤、血液・血漿から製造された医薬品などを生産するための技術研究開発活動、生産または技術移転の開発への投資を誘致するという方向性で国会に審議を求めている。

保健省の責任者によると、この目標を実行するにあたり、ベトナムは先進市場への輸出活動を促進しながら、国内生産を積極的かつ持続的に発展させていくとのことだ。

医薬品については、まずは薬を作るための原料が必要ですが、医薬品化学品についてはベトナムは80％を輸入していますが、原料面では大きな潜在性を秘めています。

製薬業界の人材も非常に豊富です。改正規則によると、保健省はベトナムにおける医薬品生産の優先権を提示しており、これには流通ライセンスの優先付与、医薬品発行リストにおける優先権などが含まれます。

「生産施設や生産ライン、臨床試験における技術の応用、特に医薬品や生物学的製剤の有効利用における革新など、あらゆる分野で研究と革新を促進しなければならない」とド・スアン・トゥエン副大臣は強調した。

ビラフの弁護士であるチン・ルオン・ゴック氏は、薬事法の改訂された方向性を高く評価し、ビジネスが発展するための条件を整えていると述べ、改訂された薬事法は2つの方向で前向きな影響を与えていると語った。

まず、行政手続きの簡素化、流通許可の付与などにより、企業にとって医薬品の登録が容易になり、製品をより早く市場に投入できるようになり、薬価の改善に役立ち、人々は高品質の医薬品にアクセスできるようになります。

第二に、外国企業がベトナム企業に製品を生産・移転できることは、外国投資家が国内企業とより積極的に連携することを促すことを意味します。これは、国内企業にとって、新製品を学び、生産する機会となります。

「外国投資家は投資優遇措置だけに注目しているわけではありません。投資を決定する際には、各部署間、中央政府と地方政府間の調整や障害解決にも関心を持っています。プロジェクトの実施には何年もかかる場合があるからです」とゴック氏は強調した。

製薬業界への外国投資誘致

製薬業界の制度改革における焦点の一つは、外国投資誘致の促進です。ベトナムにおける欧州諸国の21社の代表団体であるEurocham（ユーロチャム）製薬グループの会長、ダレル・オー氏は、重要な課題は政策要因であり、保健省だけでなく、外国直接投資に関連する他の機関も投資活動を促進する必要があると述べました。