医薬品の品質試験における期限切れの化学物質の使用の是正

したがって、各機関は薬物検査室の品質管理システムの見直し、修正、補足、改善を行い、「優良実験室基準（GLP）」の原則と基準を遵守し、検査活動における管理を強化し、使用する化学物質、溶媒、試薬、標準物質が適切かつ有効期限内であることを確認する必要があります。検査機関は、有効期限が切れた化学物質、溶媒、試薬、標準物質、または品質基準を満たしていないものを薬物サンプルの検査に使用することはできません。また、薬物および薬物成分の品質検査を実施し、現行の規制に従ってすべての基準を満たしていることを確認する必要があります。

最近、 保健省の検査機関は、一部の州立薬物検査施設が、原則と基準を満たす品質システムを維持していないことを発見しました。特に注目すべきは、薬物検査において依然として有効期限切れの化学物質が使用されており、一部の化学物質は監視されておらず、有効期限に関する情報が完全に追跡されていないことです。検査記録には、使用された化学物質の有効期限に関する完全な情報が記載されていません。

医薬品の品質管理は、医薬品の品質確認・監視、試験結果の品質、そして医薬品の品質を十分かつ正確に評価する活動が基盤となっています。しかしながら、保健省の検査機関は最近、政府機関における医薬品試験における上述の欠陥を発見しました。

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