Modification de nombreuses politiques sur l'enregistrement de la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques

Le Dr Nguyen Van Loi, chef du département d'enregistrement des médicaments (département de l'administration des médicaments - ministère de la Santé ) a déclaré : Après plus de 7 ans de mise en œuvre de la loi sur la pharmacie de 2016, outre les résultats obtenus, certaines réglementations liées à l'enregistrement de la circulation des médicaments et aux ingrédients des médicaments ont révélé des lacunes qui doivent être ajustées.

Concernant le dossier, l'ordonnance et les procédures de prolongation de validité du certificat d'enregistrement de mise en circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, il est stipulé que tous les dossiers de prolongation doivent être soumis à l'évaluation et à l'approbation du Conseil consultatif pour l'octroi du certificat. Cette disposition de la loi sur la pharmacie de 2016 a contribué à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments en circulation. Cependant, pour les médicaments en circulation sur le marché qui n'ont pas reçu de retour d'information concernant la qualité, la sécurité pour les utilisateurs ou qui ne bénéficient pas des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé , mais qui doivent néanmoins être soumis au Conseil consultatif, il est inutile de le soumettre, ce qui peut allonger le délai de traitement et surcharger le Conseil consultatif.

Il est donc nécessaire de différencier les dossiers de prolongation du Certificat d'Enregistrement de Circulation qui doivent ou non être évalués et approuvés par le Conseil Consultatif pour l'octroi du Certificat d'Enregistrement de Circulation afin d'assurer la circulation continue des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques tout en garantissant la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs.

D'autre part, la réglementation relative aux dossiers de prolongation de validité du certificat d'enregistrement de circulation exige la soumission de six types de documents, principalement administratifs. La soumission de nombreux documents dans un dossier a entraîné une perte de temps et de ressources pour les entreprises lors de la préparation des dossiers, ainsi qu'une pression sur les agences de gestion pour l'évaluation et l'approbation des dossiers. Le ministère de la Santé a actuellement déployé un système d'autorisation en ligne et se connectera prochainement à la base de données pharmaceutique nationale. Ces documents pourront ainsi être consultés dans leur intégralité, évitant ainsi toute nouvelle demande de soumission.

Les modifications et compléments au Certificat de Circulation des Médicaments et Ingrédients Pharmaceutiques doivent être approuvés par l'examen du dossier et la consultation du Conseil Consultatif pour la Délivrance du Certificat de Circulation des Médicaments et Ingrédients Pharmaceutiques. Cependant, cette réglementation est en réalité inutile, entraînant une perte de temps pour les entreprises et, parallèlement, une pression sur les délais de traitement des procédures administratives pour les agences de gestion de l'État en cas de simples modifications administratives (changement d'adresse postale, de graphie des noms, d'adresse des sites de fabrication, d'enregistrement du médicament, d'ajout de codes QR, etc.), car ces modifications et compléments ne sont pas liés à l'expertise technique, à la sécurité et à l'efficacité du médicament.

Les réglementations sur les essais cliniques de médicaments lors de l'enregistrement pour la circulation de médicaments à base de plantes contenant de nouvelles combinaisons de plantes médicinales qui ont été utilisées comme médicaments au Vietnam ne sont pas non plus adaptées et ne sont pas totalement cohérentes avec le nouveau mécanisme actuel de gestion des médicaments au Vietnam et dans d'autres pays de la région.

Le ministre de la Santé Dao Hong Lan a rapporté, expliqué, accepté et clarifié un certain nombre de points de la loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie lors de la réunion de l'après-midi du 26 juin.

Compte tenu des lacunes constatées, le projet de loi modifiant et complétant plusieurs articles de la loi sur la pharmacie a apporté des modifications visant à simplifier le dossier de renouvellement, de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; à réglementer les cas de renouvellement, de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation sans passer par le Conseil consultatif pour l'octroi du certificat d'enregistrement de circulation ni attendre l'approbation du ministère de la Santé afin de simplifier les procédures administratives. Il s'agit notamment de réduire le délai de traitement des dossiers de modifications et de compléments, qui ne nécessitent qu'une simple notification, de 3 mois à 15 jours ouvrables ; et de compléter la réglementation permettant aux établissements de continuer à utiliser le certificat d'enregistrement de circulation après son expiration et après avoir soumis le dossier de renouvellement conformément à la réglementation, jusqu'à son renouvellement ou l'obtention d'un document du ministère de la Santé.

Permettre le remplacement du Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) par des documents prouvant que le médicament est autorisé s'il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies ; exempter de la soumission de dossiers cliniques dans la demande de Certificat d'Enregistrement de Circulation pour les nouveaux médicaments (à l'exception des vaccins) produits au niveau national avec des indications d'utilisation dans la prévention et le traitement des maladies du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses et ayant le même principe actif, la même forme posologique, la même voie d'administration et les mêmes indications que les médicaments qui ont été autorisés à circuler ou autorisés à être utilisés dans les cas d'urgence ou autorisés à circuler et à être utilisés sous conditions par l'agence stricte d'administration des médicaments (SRA).

En ce qui concerne le délai d'octroi d'un certificat d'enregistrement de circulation dans les cas de référence, il ne doit pas dépasser 09 mois à compter de la date de réception des dossiers complets pour les nouveaux médicaments, les produits biologiques de référence, les produits biologiques similaires et les vaccins avec les rapports de résultats d'évaluation des agences strictes d'administration des médicaments (SRA) conformément aux règlements du ministre de la Santé.

Dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la date de réception du dossier complet, le ministère de la Santé examine le dossier administratif afin de délivrer un certificat d'enregistrement de mise en circulation, sur la base de la reconnaissance des résultats d'autorisation de mise sur le marché de l'agence d'administration stricte des médicaments (SRA) pour le dossier d'enregistrement des nouveaux médicaments indiqués pour la prévention et le traitement des maladies du groupe A déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses ; il désigne l'organisme d'enregistrement des médicaments comme responsable de l'exactitude et de la légalité du dossier technique et du dossier d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication de l'établissement de fabrication du médicament. Après la délivrance du certificat d'enregistrement de mise sur le marché, le ministère de la Santé inspecte et évalue l'expertise technique du dossier technique et du dossier d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication de l'établissement de fabrication du médicament.

Les médicaments et ingrédients pharmaceutiques qui ont obtenu un certificat d'enregistrement de circulation mais qui ne sont pas mis en circulation sur le marché dans un délai de 5 ans à compter de la date de délivrance ne verront pas leur certificat d'enregistrement de circulation prolongé, à l'exception des médicaments rares, des médicaments destinés au traitement de maladies rares ou des médicaments ne disposant pas de plus de 3 certificats d'enregistrement de circulation valides.

Supprimer la réglementation sur les essais cliniques pour les médicaments à base de plantes avec de nouvelles combinaisons de médicaments à base de plantes qui ont été utilisés comme médicaments au Vietnam et sont indiqués pour les maladies figurant sur la liste publiée par le ministre de la Santé.

Source : https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html