Que dit la Drug Administration à propos des retards dans l’octroi et la prolongation des numéros d’enregistrement qui entraînent des pénuries de médicaments ?

Les conclusions récemment annoncées de l'Inspection du gouvernement montrent que pendant la période d'inspection, il y a eu un retard dans le traitement des demandes d'octroi et de renouvellement des numéros d'enregistrement des médicaments et des équipements médicaux... au ministère de la Santé, ce qui est l'une des raisons de la pénurie de médicaments et d'équipements.

Les documents papier pour l'enregistrement d'un médicament sont soumis à l'Administration des médicaments du Vietnam. Selon l'agence, le retard dans la mise en œuvre des technologies de l'information pour la réception, le suivi et la notification de la délivrance des documents d'enregistrement des médicaments constitue une lacune majeure d'ici 2022. Photo : BYT

C'est un sujet de préoccupation, car les hôpitaux manquent actuellement de nombreux médicaments et équipements médicaux . Les patients doivent attendre et dépenser de l'argent pour acheter des médicaments et du matériel médical à l'extérieur, même si ces médicaments et fournitures sont pris en charge par l'assurance maladie.

Le 11 décembre, le directeur de l'Administration des médicaments du Vietnam, Vu Tuan Cuong, et le directeur adjoint, Nguyen Thanh Lam, ont rencontré la presse pour l'informer des problèmes et des solutions. M. Lam a déclaré :

De nombreuses raisons, subjectives et objectives, expliquent la pénurie de médicaments. Le marché compte actuellement plus de 24 000 numéros d'enregistrement de médicaments, dont plus de 13 000 nouveaux et renouvelés en 2024. C'est également le moment où nous nous concentrons sur l'élaboration de la loi révisée sur la pharmacie (qui modifie près de 50 articles). Les résultats de l'inspection portent sur une période entière, incluant la période 2019-2022.

À cette époque, les erreurs commises dans l'affaire VN Pharma ont affecté le moral de nombreuses personnes. Jusqu'à 36 membres du groupe d'experts ont cessé de participer à l'évaluation des dossiers d'enregistrement des médicaments. Quatre sous-comités n'avaient pas d'experts pour examiner les dossiers, ce qui a entraîné un important retard. Parallèlement, jusqu'à 36 fonctionnaires du département ont démissionné, et l'épidémie de COVID-19 a compliqué l'évaluation des dossiers.

Ceci, combiné au fait que plus de 20 000 numéros d'enregistrement de médicaments représentent plus de 20 000 documents, sans compter les documents supplémentaires, tous papier. Chaque fois que nous envoyons des documents à des experts pour lecture, nous remettons au coursier de nombreux documents, certains contenant jusqu'à 149 fichiers papier. Suite à l'inspection, le Département de l'administration des médicaments est tenu de trouver une solution pour remédier immédiatement au manque de gestion, en l'occurrence la gestion et le suivi des documents. L'absence de mise en œuvre efficace des technologies de l'information à ce stade constitue une lacune majeure, entraînant des conditions de suivi insuffisantes, mais non un relâchement de la gestion publique.

M. Nguyen Van Loi, chef du département d'enregistrement des médicaments, Département de l'administration des médicaments, présente le système actuel de réception et de suivi des dossiers d'enregistrement des médicaments - Photo : THUY ANH

Viettimes : Comment expliquez-vous la situation où les entreprises doivent compléter leurs documents plusieurs fois, certaines entreprises complètent 6 à 7 fois, ou reçoivent de nombreuses demandes pour compléter le même contenu ?

Le dossier actuel d'enregistrement des médicaments est mis en œuvre par 10 pays de l'ASEAN. Concernant le taux de dossiers nécessitant des documents supplémentaires, nous avons signalé au gouvernement que 94 % des dossiers soumis pour la première fois nécessitent des documents supplémentaires, car leur qualité n'est pas à la hauteur. Cependant, ce ne sont pas les services qui les demandent, mais les experts. Il arrive également que le dossier doive être demandé six à sept fois, mais selon la loi révisée sur la pharmacie qui entrera prochainement en vigueur, les entreprises ne sont autorisées à compléter les documents que trois fois, ce qui contribue également à améliorer la qualité des documents soumis.

Le fait que les entreprises reçoivent de nombreuses demandes de complément de contenu similaire est dû au chevauchement de deux documents relatifs aux prix des médicaments. Dès réception de la déclaration de prix des médicaments par le ministère, les entreprises sont autorisées à vendre des médicaments. Cette demande supplémentaire est une demande administrative, mais elle n'a aucune incidence sur les ventes de l'entreprise. Le ministère a expliqué ce problème.

Tuoi Tre : Concernant le traitement des dossiers d’enregistrement de médicaments, certaines entreprises ont indiqué que le processus avait récemment été accéléré, mais qu’elles devaient suivre l’état d’avancement du traitement et l’état d’avancement des dossiers. Le système de soumission de dossiers « à guichet unique » a également été critiqué pour sa difficulté à se connecter…

Lors de sa mise en service (le système sera pleinement opérationnel à partir de juillet 2023), il a rencontré quelques difficultés pendant un certain temps, mais il fonctionne désormais parfaitement. Les entreprises peuvent envoyer tous leurs dossiers via le système. Lorsque les dossiers atteignent les différentes étapes et progressent dans le traitement, le service et l'entreprise peuvent tous deux en suivre le traitement. Cependant, certaines informations, comme l'expert qui les lit, ne sont pas accessibles à l'entreprise.

Quelle partie du département est lente, à quel point elle l'est, sont clairement affichés et peuvent être surveillés, encouragés et les responsabilités gérées...

Viettimes : Quelle est la solution aux erreurs existantes que vous avez mentionnées ?

Le Département de l'administration des médicaments a déployé à deux reprises le système informatique d'enregistrement des médicaments, mais il a rencontré des problèmes et a dû être entièrement repensé. Grâce au nouveau système, nous avons consacré beaucoup de temps à l'organisation et les entreprises n'ont désormais plus besoin de soumettre de documents papier, et les réunions du conseil municipal se tiennent également en ligne.

Concernant l'examen des documents, le comité consultatif d'enregistrement se réunissait auparavant tous les deux mois. De 2020 à aujourd'hui, il y a eu en moyenne 30 réunions par an, et de 2023 à 2024, 44 réunions par an. Auparavant, des experts indépendants de deux universités de médecine étaient invités, mais ils sont désormais invités par six universités, soit 600 experts. L'équipe d'enregistrement des médicaments compte 25 membres supplémentaires, tandis que le système juridique est finalisé.

À la suite de ces changements, le nombre d’enregistrements et de renouvellements de médicaments accordés a augmenté au fil des ans : 1 341 médicaments en 2021, 2 721 médicaments en 2022, 4 592 médicaments en 2023 et 13 164 médicaments en 11 mois de 2024, soit l’équivalent du nombre accordé au cours des 5 années précédentes combinées.

Tuoi Tre : Comme vous l'avez dit, il existe de nombreux médicaments, mais de nombreux hôpitaux en manquent. Quelle en est la raison ?

Nous avons mené une enquête et constaté que des hôpitaux comme l'Hôpital national pour enfants, l'Hôpital central de Hué et l'Hôpital Cho Ray ne manquent pas de médicaments. Mais pourquoi certains hôpitaux en manquent-ils ? Les achats sont lents. Si les pharmacies en ont, mais pas les hôpitaux, c'est parce que ces derniers tardent à soumissionner.

S'adressant à Tuoi Tre le matin du 11 décembre, un représentant d'une société spécialisée dans l'importation de médicaments a déclaré que par rapport aux années précédentes, la délivrance des numéros d'enregistrement des médicaments au Département de l'administration des médicaments est désormais plus rapide, ce qui est ce que les entreprises attendent pour garantir l'approvisionnement en médicaments, la production et les activités commerciales.

Cependant, ce représentant a suggéré que pendant le processus d'enregistrement des médicaments, les entreprises doivent savoir où se trouve le dossier, l'état du règlement, et le ministère devrait répondre rapidement si le dossier est qualifié ou non, ce qui doit être complété de manière rapide et concise, sans « tremper » le dossier pendant des années comme l'a souligné l'Inspection gouvernementale.

Source : https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm