Según la Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ), hoy, 27 de septiembre, la Oficina de Representación de F. Hoffmann La Roche Ltd. emitió el Despacho Oficial No. RA/02/09/2023 informando información actualizada sobre la investigación relacionada con el medicamento Avastin.
Anteriormente, el departamento recibió información de las autoridades de Pakistán anunciando una prohibición temporal del uso de un medicamento para el tratamiento del cáncer distribuido por la compañía farmacéutica suiza Roche para su investigación, porque 12 pacientes quedaron ciegos después de ser inyectados con el medicamento.
En Vietnam, a Avastin se le han concedido 4 certificados de registro de circulación válidos.
Según la Administración de Medicamentos de Vietnam, Avastin, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, cuenta con cuatro certificados de registro válidos en Vietnam. Este medicamento cuenta con un certificado de registro con indicaciones y advertencias específicas.
En particular, el medicamento está indicado para pacientes con cáncer colorrectal metastásico; cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, metastásico o recurrente; carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico; glioblastoma, glioma maligno (estadio 4); cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario.
Además de las advertencias generales, el prospecto aprobado por la FDA incluye una advertencia que indica "no apto para uso intravítreo".
El medicamento puede causar alteraciones visuales. Se han notificado casos individuales y grupos de eventos adversos oculares graves tras la administración intravítrea de Avastin desde viales destinados a uso intravenoso en pacientes con cáncer. Esta vía de administración es inaceptable debido a la posibilidad de que se produzcan las siguientes reacciones: infección intraocular, endoftalmitis (como endoftalmitis estéril), uveítis y vitritis, bandas retinianas, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, aumento de la presión intraocular, hemorragia intraocular (como hemorragia vítrea, retiniana y conjuntival). Algunos de estos eventos han provocado diversos grados de pérdida de visión, incluyendo ceguera permanente.
Un representante de la Administración de Medicamentos de Vietnam dijo que en Vietnam, esta agencia aún no ha recibido ningún informe que refleje efectos no deseados de Avastin relacionados con la pérdida de visión de los pacientes después de usar Avastin.
Según un informe de la oficina de representación de F. Hoffmann La Roche Ltd., información actualizada sobre la investigación relacionada con Avastin en Pakistán, aproximadamente 12 pacientes perdieron la visión tras usar inyecciones suministradas por el proveedor ilegal Genius Pharmaceutical Service. El medicamento estaba etiquetado como "Iny. Avastin 1,25 mg/0,05 ml", lo que generó la falsa impresión de que se trataba de un producto de Roche.
Avastin de Roche no está aprobado para su uso en ninguna indicación oftálmica. Genius Pharmaceutical Service suministró, diluyó y reenvasó la dosis de 1,25 mg/0,5 ml en condiciones insalubres y no autorizadas.
Las autoridades paquistaníes están investigando las posibles causas de la contaminación, incluida la esterilización inadecuada, viales contaminados, jeringas no esterilizadas y violaciones de los procedimientos operativos estándar durante la dispensación de medicamentos.
[anuncio_2]
Enlace de origen
Kommentar (0)